Mémantine pour le traitement des déficits sociaux chez les jeunes atteints de troubles des interactions sociales altérées

Critère d'intégration:

• Sujets masculins et féminins âgés de 8 à 18 ans (inclus).
• Manuel statistique diagnostique (DSM)-5 Critères de diagnostic des troubles du spectre autistique (TSA) tels qu'établis par un entretien de diagnostic clinique
• Au moins une sévérité modérée de la déficience sociale, mesurée par un score brut total de ≥ 85 sur l'échelle de réactivité sociale complétée par le parent/tuteur - deuxième édition (SRS-2)14 et un score de ≥ 4 sur l'impression clinique globale administrée par le clinicien -Échelle de gravité (CGI-S)17.

Critère d'exclusion:

• QI ≤70 basé sur les sous-tests de vocabulaire et de raisonnement matriciel de l'échelle abrégée d'intelligence de Wechsler (WASI-II)
• Discours communicatif altéré
• Sujets actuellement traités avec les médicaments suivants (connus pour avoir un impact sur les niveaux de glutamate) : Lamotrigine, Amantadine, N-acétylcystéine, D-cyclosérine
• - Sujets traités avec un médicament psychotrope non répertorié ci-dessus à une dose qui n'a pas été stable pendant au moins 4 semaines avant le début de l'étude.
• Co-administration de médicaments qui entrent en compétition avec la mémantine pour l'élimination rénale en utilisant le même système cationique rénal, y compris l'hydrochlorothiazide, le triamtérène, la metformine, la cimétidine, la ranitidine, la quinidine et la nicotine
• Initiation d'une nouvelle intervention psychosociale dans les 30 jours précédant la randomisation.
• Sujets qui sont enceintes et/ou qui allaitent.
• Sujets ayant des antécédents de convulsions non fébriles sans étiologie claire et résolue.
• Sujets ayant des antécédents ou une maladie hépatique ou rénale actuelle.
• Affections psychiatriques cliniquement instables ou jugées à risque suicidaire grave.
• Sujets qui se rencontrent sur le programme Kiddie pour les troubles affectifs et la schizophrénie (K-SADS-E) pour la dépendance ou l'abus d'alcool ou de drogues. Si le sujet a des antécédents récents de toxicomanie, il y aura une période de sevrage de deux semaines avant de commencer l'essai par mesure de précaution supplémentaire. Il n'y a aucun problème de sécurité connu lié à la mémantine et aux antécédents récents d'abus de substances.
• Maladie systémique grave, stable ou instable, y compris les maladies hépatiques, rénales, gastro-entérologiques, respiratoires, cardiovasculaires (y compris les cardiopathies ischémiques), endocrinologiques, neurologiques, immunologiques ou hématologiques.
• Sujets atteints d'insuffisance hépatique sévère (LFT > 3 fois la LSN).
• Sujets souffrant d'affections génito-urinaires qui élèvent le pH de l'urine (par exemple, acidose tubulaire rénale, infection grave des voies urinaires).
• Hypersensibilité connue à la mémantine.
• Allergies graves ou réactions indésirables multiples aux médicaments.
• Antécédents d'intolérance ou d'exposition adéquate à la mémantine, tel que déterminé par le clinicien.
• L'enquêteur et sa famille immédiate définis comme le conjoint, le parent, l'enfant, le grand-parent ou le petit-enfant de l'enquêteur.