Memantin pro léčbu sociálních deficitů u mládeže s poruchami narušené sociální interakce

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy ve věku 8-18 let (včetně).
• Diagnostická statistická příručka (DSM)-5 Diagnostická kritéria pro poruchu autistického spektra (ASD) stanovená klinickým diagnostickým rozhovorem
• Minimálně střední závažnost sociálního poškození měřená celkovým hrubým skóre ≥ 85 na stupnici sociální odezvy vyplněné rodičem/opatrovníkem – druhé vydání (SRS-2)14 a skóre ≥ 4 na klinickém globálním dojmu spravovaném lékařem -Stupnice závažnosti (CGI-S)17.

Kritéria vyloučení:

• IQ ≤70 na základě Wechslerovy zkrácené škály inteligence-II (WASI-II) slovní zásoba a subtesty Matrix Reasoning
• Narušená komunikativní řeč
• Subjekty, které jsou v současné době léčeny následujícími léky (o kterých je známo, že ovlivňují hladiny glutamátu): Lamotrigin, Amantadin, N-acetylcystein, D-cykloserin
• Subjekty léčené psychotropní medikací neuvedenou výše v dávce, která nebyla stabilní po dobu alespoň 4 týdnů před výchozí hodnotou studie.
• Současné podávání léků, které soutěží s memantinem o renální eliminaci pomocí stejného renálního kationtového systému, včetně hydrochlorothiazidu, triamterenu, metforminu, cimetidinu, ranitidinu, chinidinu a nikotinu
• Zahájení nové psychosociální intervence do 30 dnů před randomizací.
• Subjekty, které jsou těhotné a/nebo kojící.
• Subjekty s anamnézou nefebrilních křečí bez jasné a vyřešené etiologie.
• Subjekty s anamnézou nebo současným onemocněním jater nebo ledvin.
• Klinicky nestabilní psychiatrické stavy nebo u nichž se předpokládá vážné riziko sebevraždy.
• Subjekty, které se setkávají na Kiddie Schedule pro afektivní poruchy a schizofrenii (K-SADS-E) pro závislost nebo zneužívání alkoholu nebo drog. Pokud má subjekt nedávnou anamnézu zneužívání návykových látek, bude před zahájením studie následovat dvoutýdenní vymývací období jako další preventivní opatření. Nejsou známy žádné bezpečnostní problémy týkající se memantinu a nedávného zneužívání návykových látek.
• Závažné, stabilní nebo nestabilní systémové onemocnění včetně jaterního, renálního, gastroenterologického, respiračního, kardiovaskulárního (včetně ischemické choroby srdeční), endokrinologického, neurologického, imunologického nebo hematologického onemocnění.
• Jedinci s těžkou poruchou funkce jater (LFT > 3krát ULN).
• Subjekty s urogenitálními stavy, které zvyšují pH moči (např. renální tubulární acidóza, závažná infekce močových cest).
• Známá přecitlivělost na memantin.
• Závažné alergie nebo četné nežádoucí reakce na léky.
• Anamnéza intolerance nebo adekvátní expozice memantinu, jak určí lékař.
• Vyšetřovatel a jeho nejbližší rodina jsou definováni jako vyšetřovatelův manželský partner, rodič, dítě, prarodič nebo vnuk.