Мемантин для лечения социального дефицита у молодежи с нарушениями социальных взаимодействий

Критерии включения:

• Мужчины и женщины в возрасте от 8 до 18 лет (включительно).
• Диагностическое статистическое руководство (DSM)-5 Критерии диагностики расстройств аутистического спектра (РАС), установленные в ходе клинического диагностического интервью
• Как минимум умеренная тяжесть социальных нарушений, определяемая общим исходным баллом ≥85 по заполненной родителем/опекуном шкале социальной реактивности второго издания (SRS-2)14 и баллом ≥4 по клиническому общему впечатлению, проводимому врачом. -Шкала серьезности (CGI-S)17.

Критерий исключения:

• IQ ≤70 на основе сокращенной шкалы интеллекта-II Векслера (WASI-II), подтестов словарного запаса и матричного мышления.
• Нарушение коммуникативной речи
• Субъекты, в настоящее время получающие следующие лекарства (известно, что они влияют на уровень глутамата): ламотриджин, амантадин, N-ацетилцистеин, D-циклосерин.
• Субъекты, получавшие психотропное лекарство, не указанное выше, в дозе, которая не была стабильной в течение как минимум 4 недель до исходного уровня исследования.
• Одновременное назначение препаратов, которые конкурируют с мемантином за выведение почками с использованием той же почечной катионной системы, включая гидрохлоротиазид, триамтерен, метформин, циметидин, ранитидин, хинидин и никотин.
• Начало нового психосоциального вмешательства в течение 30 дней до рандомизации.
• Субъекты, которые беременны и/или кормят грудью.
• Субъекты с нефебрильными судорогами в анамнезе без четкой и разрешенной этиологии.
• Субъекты с историей или текущим заболеванием печени или почек.
• Клинически нестабильные психические состояния или серьезные суицидальные риски.
• Субъекты, которые соответствуют Детскому графику аффективных расстройств и шизофрении (K-SADS-E) по алкогольной или наркотической зависимости или злоупотреблению. Если субъект в недавнем прошлом злоупотреблял психоактивными веществами, в качестве дополнительной меры предосторожности перед началом испытания будет предусмотрен двухнедельный период вымывания. Нет известных проблем безопасности, связанных с мемантином и недавней историей злоупотребления психоактивными веществами.
• Серьезные, стабильные или нестабильные системные заболевания, включая печеночные, почечные, гастроэнтерологические, респираторные, сердечно-сосудистые (включая ишемическую болезнь сердца), эндокринологические, неврологические, иммунологические или гематологические заболевания.
• Субъекты с тяжелой печеночной недостаточностью (LFT> 3 раза ULN).
• Субъекты с мочеполовыми заболеваниями, которые повышают pH мочи (например, почечный тубулярный ацидоз, тяжелая инфекция мочевыводящих путей).
• Известная гиперчувствительность к мемантину.
• Тяжелая аллергия или множественные побочные реакции на лекарства.
• Непереносимость или адекватное воздействие мемантина в анамнезе, как определено клиницистом.
• Следователь и его/ее ближайшие родственники, определяемые как супруг, родитель, ребенок, бабушка, дедушка или внук следователя.