- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03553875
Мемантин для лечения социального дефицита у молодежи с нарушениями социальных взаимодействий
Мемантин для лечения социального дефицита у молодежи с нарушениями социальных взаимодействий: рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование представляет собой 12-недельное рандомизированное контролируемое испытание мемантина гидрохлорида (Namenda) для лечения социальных нарушений у молодежи с расстройством невербального обучения, высокофункциональным расстройством аутистического спектра и связанными с ним состояниями. Приемлемыми участниками будут мужчины и женщины в возрасте от 8 до 18 лет.
Это исследование включает до 6 посещений Массачусетской больницы общего профиля.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Chloe Hutt Vater, BA
- Номер телефона: 617-724-7301
- Электронная почта: chuttvater@mgh.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Massachusetts General Hospital
-
Контакт:
- Chloe Hutt Vater, BA
- Номер телефона: 617-724-7301
- Электронная почта: chuttvater@mgh.harvard.edu
-
Главный следователь:
- Gagan Joshi, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 8 до 18 лет (включительно).
- Диагностическое статистическое руководство (DSM)-5 Критерии диагностики расстройств аутистического спектра (РАС), установленные в ходе клинического диагностического интервью
- Как минимум умеренная тяжесть социальных нарушений, определяемая общим исходным баллом ≥85 по заполненной родителем/опекуном шкале социальной реактивности второго издания (SRS-2)14 и баллом ≥4 по клиническому общему впечатлению, проводимому врачом. -Шкала серьезности (CGI-S)17.
Критерий исключения:
- IQ ≤70 на основе сокращенной шкалы интеллекта-II Векслера (WASI-II), подтестов словарного запаса и матричного мышления.
- Нарушение коммуникативной речи
- Субъекты, в настоящее время получающие следующие лекарства (известно, что они влияют на уровень глутамата): ламотриджин, амантадин, N-ацетилцистеин, D-циклосерин.
- Субъекты, получавшие психотропное лекарство, не указанное выше, в дозе, которая не была стабильной в течение как минимум 4 недель до исходного уровня исследования.
- Одновременное назначение препаратов, которые конкурируют с мемантином за выведение почками с использованием той же почечной катионной системы, включая гидрохлоротиазид, триамтерен, метформин, циметидин, ранитидин, хинидин и никотин.
- Начало нового психосоциального вмешательства в течение 30 дней до рандомизации.
- Субъекты, которые беременны и/или кормят грудью.
- Субъекты с нефебрильными судорогами в анамнезе без четкой и разрешенной этиологии.
- Субъекты с историей или текущим заболеванием печени или почек.
- Клинически нестабильные психические состояния или серьезные суицидальные риски.
- Субъекты, которые соответствуют Детскому графику аффективных расстройств и шизофрении (K-SADS-E) по алкогольной или наркотической зависимости или злоупотреблению. Если субъект в недавнем прошлом злоупотреблял психоактивными веществами, в качестве дополнительной меры предосторожности перед началом испытания будет предусмотрен двухнедельный период вымывания. Нет известных проблем безопасности, связанных с мемантином и недавней историей злоупотребления психоактивными веществами.
- Серьезные, стабильные или нестабильные системные заболевания, включая печеночные, почечные, гастроэнтерологические, респираторные, сердечно-сосудистые (включая ишемическую болезнь сердца), эндокринологические, неврологические, иммунологические или гематологические заболевания.
- Субъекты с тяжелой печеночной недостаточностью (LFT> 3 раза ULN).
- Субъекты с мочеполовыми заболеваниями, которые повышают pH мочи (например, почечный тубулярный ацидоз, тяжелая инфекция мочевыводящих путей).
- Известная гиперчувствительность к мемантину.
- Тяжелая аллергия или множественные побочные реакции на лекарства.
- Непереносимость или адекватное воздействие мемантина в анамнезе, как определено клиницистом.
- Следователь и его/ее ближайшие родственники, определяемые как супруг, родитель, ребенок, бабушка, дедушка или внук следователя.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Мемантин
Мемантин назначают в форме таблеток два раза в день с титрованием максимальной дозы 20 мг в течение 12 недель.
|
Участвующие дети и подростки с расстройством невербального обучения и связанными с ним состояниями (NVLD-RC), отвечающие критериям отбора, будут случайным образом назначаться для приема мемантина в течение 12-недельного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ).
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты в контрольной группе плацебо получат соответствующую таблетку плацебо без активных ингредиентов.
Это будет осуществляться два раза в день в течение 12 недель.
|
Участвующие дети и подростки с расстройством невербального обучения и связанными с ним состояниями (NVLD-RC), которые соответствуют критериям отбора, будут случайным образом распределены в группу плацебо на курс 12-недельного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Клиническая глобальная шкала улучшения впечатления (CGI-I)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Шкала клинического общего впечатления - улучшение (CGI-I) представляет собой 7-балльную шкалу (от 1 до 7, где более высокие числа указывают на более тяжелое поражение), которая требует от клинициста оценки того, насколько состояние пациента улучшилось или ухудшилось по сравнению с исходным уровнем. состояние в начале вмешательства.
|
Исходный уровень до 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gagan Joshi, MD, Massachusetts General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Нарушения развития нервной системы
- Нарушения развития ребенка, распространенные
- Коммуникативные расстройства
- Аутистическое расстройство
- Расстройство аутистического спектра
- Неспособность к обучению
- Расстройство социальной коммуникации
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Дофаминовые агенты
- Противопаркинсонические агенты
- Агенты против дискинезии
- Мемантин
Другие идентификационные номера исследования
- 2018P001082
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Расстройство аутистического спектра
-
Assiut UniversityНеизвестныйПлацента Accrete SpectrumЕгипет
-
Sohag UniversityРекрутинг
-
Ain Shams Maternity HospitalЗавершенный
-
Hatem AbuHashimЗавершенныйПлацента Accreta SpectrumЕгипет
-
Hatem AbuHashimНеизвестныйПлацента Accreta Spectrum
-
Maternal and Child Health Hospital of FoshanОтозванПлацента Accreta SpectrumКитай
-
Alexandria UniversityРекрутинг
-
Cairo UniversityРекрутингПлацента Accreta Spectrum | Кесарево сечение ГистерэктомияЕгипет
-
Assiut UniversityMiddle-East OBGYN Graduate Education FoundationНеизвестныйПлацента Accreta Spectrum
-
Alexandria UniversityЗавершенныйПлацента Accreta SpectrumЕгипет
Клинические исследования Мемантина гидрохлорид
-
University of Colorado, DenverForest LaboratoriesЗавершенныйСиндром ДаунаСоединенные Штаты
-
Kenneth Myers, MDЗавершенныйЭпилептическая энцефалопатия, дебют в детском возрастеКанада
-
CrossjectЗавершенный
-
Thomas Jefferson UniversityАктивный, не рекрутирующийПлоскоклеточный рак головы и шеи | Немелкоклеточная карцинома легкогоСоединенные Штаты