건강한 성인 피험자에서 CC-99677의 단일 및 다중 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

피험자는 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.

1. 피험자는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 당시 18세 이상 55세 이하입니다.
2. 피험자는 연구 관련 평가/절차가 수행되기 전에 ICF를 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다.
3. 피험자는 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
4. 대상체는 스크리닝 시 신체 검사를 기반으로 조사자가 판단한 바와 같이 건강 상태가 양호합니다.

5. 가임기 여성 피험자(FCBP)는 다음을 충족해야 합니다.

   • IP의 첫 번째 투여 전에 조사자가 확인한 대로 2개의 음성 임신 검사를 받으십시오. 그녀는 연구 과정 동안 그리고 연구 기관에서 퇴원하기 전에 진행 중인 임신 테스트에 동의해야 합니다. 이것은 FCBP 피험자가 이성애 접촉에 대한 진정한 금욕을 실천하는 경우에도 적용됩니다.
   • 이성애자 접촉에 대한 진정한 금욕을 약속하거나(해당하는 경우 월 단위로 검토하고 출처를 문서화해야 함) 하나의 매우 효과적인 피임 방법과 하나의 효과적인 장벽 피임 방법을 중단 없이 사용하는 데 동의하고 이를 준수할 수 있어야 합니다. , 연구 동안(임의의 용량 중단 포함), 그리고 IP 중단 후 최소 30일 동안. 여성 피험자가 선택한 매우 효과적인 피임 형태는 여성 피험자가 연구에 등록할 때까지 효과적이어야 합니다(예: 호르몬 피임법은 등록 최소 28일 전에 시작해야 함).

6. 가임 가능성이 없는 여성 피험자는 다음을 수행해야 합니다.

   - 스크리닝 전 최소 6개월 전에 외과적으로 불임 수술(자궁절제술 또는 양측 난소절제술, 적절한 문서가 필요함)을 받았거나 폐경 후(스크리닝 전 연속 24개월 동안 월경이 없고 ​​난포 자극 호르몬[FSH] 수치 > 40으로 정의됨) 스크리닝 시 IU/L).

7. 남성 과목은 다음을 충족해야 합니다.

   - 진정한 금욕을 실천하거나(해당하는 경우 매월 검토하고 출처를 문서화해야 함) 연구에 참여하는 동안 임신한 여성 또는 FCBP와 성적 접촉을 하는 동안 콘돔 사용에 동의해야 합니다. 성공적인 정관절제술을 받았더라도 IP 중단 후 최소 90일. 또한, 남성 피험자의 모든 비임신 FCBP 파트너는 연구 동안(모든 용량 중단 포함) 및 IP 중단 후 최소 30일 동안 중단 없이 승인된 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 비임신 FCBP 파트너를 위한 승인된 효과적인 피임법의 예에는 프로게스토겐 단독 경구 호르몬 피임법; 살정제가 포함되거나 포함되지 않은 남성 또는 여성 콘돔; 또는 캡, 다이어프램 또는 살정제 스폰지.

8. 피험자는 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) ≥ 18 및 ≤ 33kg/m2입니다.
9. 피험자는 임상 실험실 안전 테스트 결과가 정상 범위 내에 있거나 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주합니다. 또한, ALT, AST 및 총 빌리루빈은 스크리닝 및 제-1일(해당하는 경우 기간 1의[즉, 파트 3에서]) 정상 상한치 이하이어야 합니다. 혈소판 수, 절대 호중구 수(ANC) 및 절대 림프구 수(ALC)는 스크리닝 및 제-1일(해당하는 경우 기간 1의 [즉, 파트 3에서]) 정상 하한치 이상이어야 합니다.
10. 피험자는 열이 없으며 누운 자세의 수축기 혈압(BP) ≥ 90 및 ≤ 140 mmHG, 누운 자세의 확장기 혈압 ≥ 50 및 ≤ 90 mmHg, 및 맥박수 ≥ 40 및 ≤ 110 bpm으로 스크리닝 시.

11. 피험자는 정상 또는 임상적으로 허용되는 12-리드 ECG를 가지고 있습니다. 게다가:

    • 여성인 경우 대상자는 스크리닝 시 QTcF 값 ≤ 450msec입니다.
    • 남성인 경우 대상자는 스크리닝 시 QTcF 값 ≤ 430msec입니다.

제외 기준:

다음 중 하나라도 존재하면 피험자가 등록에서 제외됩니다.

1. 피험자는 심각한 의학적 상태(신경계, 위장관, 신장, 간, 심혈관, 심리적, 폐, 대사, 내분비, 혈액, 알레르기 질환, 약물 알레르기 또는 기타 주요 장애를 포함하되 이에 국한되지 않음), 검사실 이상 또는 정신 질환이 있습니다. 그것은 피험자가 연구에 참여하는 것을 막을 것입니다.
2. 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 용납할 수 없는 위험에 처하게 하는 실험실 이상 존재를 포함하는 모든 상태가 있는 피험자.
3. 피험자는 연구의 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 조건을 가지고 있습니다.
4. 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
5. 피험자가 첫 번째 용량 투여 전 30일 이내에 연구 약물(신규 화학 물질)에 노출되었거나 알려진 경우 해당 연구 약물의 5반감기(둘 중 더 긴 기간)에 노출되었습니다.

6. 피험자는 첫 번째 용량 투여 전 30일 이내에 처방된 전신 또는 국소 약물(진통제, 마취제 등을 포함하되 이에 제한되지 않음)을 사용했습니다.

   조사자와 후원자의 의료 모니터가 동의한 연구 목표를 방해하지 않는 것으로 간주되는 경우 사례별로 예외가 적용될 수 있습니다.

7. 피험자는 첫 번째 용량 투여 전 14일 이내에 처방되지 않은 전신 또는 국소 약물(비타민/미네랄 보충제 및 한약 포함)을 사용했습니다. 조사자와 후원자의 의료 모니터가 동의한 연구 목표를 방해하지 않는 것으로 간주되는 경우 사례별로 예외가 적용될 수 있습니다.
8. 피험자는 첫 번째 용량 투여 전 30일 이내에 CYP3A 유도제 및/또는 억제제(St. John's Wort 포함)를 사용했습니다. Indiana University(2016) "Cytochrome P450 Drug Interaction Table"은 CYP3A의 유도제 및/또는 억제제를 결정하는 데 활용되어야 합니다(http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/table.aspx). 불확실한 경우 후원자의 의료 모니터 또는 피지명인에게 문의해야 합니다.
9. 피험자는 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미칠 수 있는 외과적 또는 의학적 상태(예: 비만 수술)를 가지고 있습니다. 맹장 절제술과 담낭 절제술이 허용됩니다. 다른 이전 수술은 스폰서의 의료 모니터의 동의 하에 허용될 수 있습니다.
10. 피험자는 첫 투여 전 8주 이내에 혈액 또는 혈청을 혈액은행 또는 헌혈센터에 기증하였다.
11. 피험자는 첫 번째 용량 투여 전 2년 이내에 약물 남용(현재 버전의 진단 및 통계 매뉴얼[DSM; American Psychiatric Association, 2013]에 정의됨) 또는 불법 약물 소비를 반영하는 양성 약물 스크리닝 테스트의 병력이 있습니다.
12. 피험자는 첫 번째 용량 투여 전 2년 이내에 알코올 남용(최신 버전의 DSM [미국 정신과 협회, 2013]에 정의된 바와 같음) 또는 양성 알코올 스크리닝을 받은 병력이 있습니다.

13. 대상자는 B형 간염 및/또는 C형 간염 병력이 있거나 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 검사에서 양성 결과를 보이는 것으로 알려져 있습니다.

    참고: B형 간염 백신을 접종하고 B형 간염 표면 항체에 대해 양성이고 B형 간염 표면 항원 및 B형 간염 코어 항체 모두에 대해 음성인 피험자는 연구 참여 자격이 유지됩니다.

14. 피험자는 하루에 > 10개비의 담배를 피우거나 다른 담배 제품에서 그에 상응하는 양을 피웁니다(자기 보고).
15. 피험자는 첫 번째 용량 투여 전 2개월 이내에 생백신 또는 약독화 생백신으로 예방접종을 받았거나 마지막 투여 후 2개월 동안 생백신 또는 약독화 생백신으로 예방접종을 받을 계획입니다.
16. 피험자는 길버트 증후군 병력이 있거나 검사자의 의견에 따라 길버트 증후군을 시사하는 스크리닝 검사 결과가 있습니다.

17. 피험자는 다음과 같이 불완전하게 치료된 결핵균(TB) 감염 병력이 있습니다.

    • Mycobacterium TB에 대한 불완전한 치료를 기록한 피험자의 의료 기록.
    • 마이코박테리움 TB에 대한 불완전한 치료의 피험자가 보고한 이력. 참고: 지역 보건 당국에서 승인한 치료를 받은(문서화된) 결핵 병력이 있는 피험자는 연구 참가 자격이 있을 수 있습니다.
18. 파트 2에만 적용 가능: 피험자는 선별 시 양성 QuantiFERON®-TB Gold(또는 이에 상응하는) 테스트 또는 선별 시 2개의 연속 불확실한 QuantiFERON®-TB Gold(또는 이에 상응하는) 테스트를 받았습니다.
19. 피험자는 연구 기관 직원의 일부이거나 연구 기관 직원의 가족입니다.