약독화된 수두 생백신의 3상 로트 일관성 임상 시험
2018년 6월 12일 업데이트: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
어린이를 위한 생 약독화 수두 백신의 일관성, 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 가교 임상 시험
본 연구의 목적은 1-3세 소아를 대상으로 상용화된 규모로 제조된 약독화 수두 생백신의 일관성, 면역원성 및 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 단일 센터, 이중 맹검, 무작위, 가교 임상 시험입니다.
본 연구의 목적은 약독화 수두 생백신 각 2개 로트의 일관성을 평가하고, 상용화 규모로 제조된 약독화 수두 생백신이 시험 규모 대비 면역원성의 비열등성을 평가하고, 수두 생백신의 안전성을 평가하는 것이다. 약독화된 수두 생백신.
1~3세의 건강한 중국 어린이 1,197명을 무작위로 2:2:2:1 비율로 4개 그룹으로 나누었습니다.
처음 세 그룹의 어린이에게는 상업화 규모로 제조된 약독화 수두 생백신을 1회 투여했고, 마지막 그룹의 어린이에게는 시험 규모로 제조된 약독화 수두 생백신을 1회 투여했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1197
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1-3세 사이의 건강한 지원자;
- 법적 신분;
- 지원자의 보호자는 서면 동의서를 이해할 수 있어야 하며, 아동이 본 연구에 포함되기 전에 이러한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 수두 백신 또는 수두 감염 병력이 있는 사전 예방 접종;
- 백신접종 전 겨드랑이 온도 > 37.0 °C;
- 백신 또는 백신 성분에 대한 알레르기 이력 또는 두드러기, 호흡곤란, 혈관신경성 부종, 복통 등과 같은 백신 접종에 대한 심각한 부작용(들);
- 간질(열성 발작 제외), 발작 또는 경련의 병력, 정신 질환의 가족력, 자가 면역 질환 또는 면역 결핍;
- 심한 영양실조, 선천성 기형, 발달장애 또는 심각한 만성질환
- 연구 시작 전 7일 이내의 급성 질환 또는 만성 질환의 급성기;
- 연구 시작 전 30일 이내에 혈액 제제, 면역억제제, 호르몬, 기타 연구용 의약품 수령;
- 연구 시작 전 1개월 이내에 약독화 생백신을 받거나, 연구 시작 전 7일 이내에 서브유닛 백신 또는 비활성화 백신을 받음;
- 심장, 폐, 간, 비장, 림프절 또는 인두의 중대한 이상;
- 조사자(들)의 판단에 따라 피험자가 제외되어야 한다는 조건이 있었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군1
조사된 백신은 Sinovac(Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd에서 상용화된 규모로 제조되었습니다. 개입: 상용화 규모로 제조된 약독화 수두 생백신 |
0일에 조사된 약독화된 수두 생백신(0.5ml)의 단일 피하 주사
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실험적: 실험군2
조사된 백신은 Sinovac(Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd에서 상용화된 규모로 제조되었습니다. 개입: 상용화 규모로 제조된 약독화 수두 생백신 |
0일에 조사된 약독화된 수두 생백신(0.5ml)의 단일 피하 주사
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실험적: 실험군3
조사된 백신은 Sinovac(Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd에서 상용화된 규모로 제조되었습니다. 개입: 상용화 규모로 제조된 약독화 수두 생백신 |
0일에 조사된 약독화된 수두 생백신(0.5ml)의 단일 피하 주사
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활성 비교기: 대조군
대조군 백신은 Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd에서 시험 규모로 제조했습니다. 개입: 시험 규모로 제조된 약독화된 수두 생백신 |
0일에 대조군 생 약독화 수두 백신(0.5ml)의 단일 피하 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 그룹에서 민감한 피험자의 면역 후 기하 평균 역가(GMT).
기간: 30 일
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면역전 항체 역가가 1:4 미만인 피험자는 민감한 것으로 간주됩니다.
GMT는 FAMA(Fluorescent Antibody to Membrane Antigen) 방법을 사용하여 측정하였다.
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30 일
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각 그룹의 전체 혈청전환율(SCR).
기간: 30 일
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면역전 항체 역가가 1:4 미만이고 면역 후 항체 역가가 ≥ 1:4인 피험자 또는 면역 전 항체 역가가 ≥1:4이고 면역 후 항체 역가가 4배 이상 증가한 피험자는 혈청 전환된 것으로 간주됩니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각 그룹의 감수성 피험자의 혈청 전환율(SCR)
기간: 30 일
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면역전 항체 역가가 1:4 미만인 피험자는 민감한 것으로 간주됩니다.
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30 일
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각 그룹의 감수성 피험자의 기하 평균 증가(GMI)
기간: 30 일
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면역전 GMT와 비교하여 면역후 GMT의 증가. 면역전 항체 역가가 1:4 미만인 피험자는 감수성이 있는 것으로 간주됩니다.
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30 일
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각 그룹의 전체 면역 후 GMT
기간: 30 일
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각 그룹에 있는 모든 과목의 GMT입니다.
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30 일
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각 그룹의 전체 GMI
기간: 30 일
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각 그룹의 모든 주제에 대한 GMI입니다.
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30 일
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각 그룹의 부작용(AE) 발생률
기간: 30 일
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주사 후 30일 이내에 발생한 AE를 수집한다.
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30 일
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각 그룹의 심각한 부작용(SAE) 발생률
기간: 30 일
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주사 후 30일 이내에 발생한 SAE를 수집합니다.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 4월 7일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 20일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 12일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRO-VZV-3002
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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