水痘减毒活疫苗的 3 期批次一致性临床试验

纳入标准：

• 1-3岁健康志愿者；
• 合法身份；
• 志愿者的监护人应能够理解书面同意书，并在儿童纳入本研究之前签署该同意书。

排除标准：

• 曾接种过水痘疫苗或有水痘感染史；
• 接种前腋温 > 37.0 °C；
• 对任何疫苗或疫苗成分过敏史，或对疫苗接种有严重不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿、腹痛等；
• 癫痫（热性惊厥除外）、癫痫发作或抽搐史、精神病家族史、自身免疫性疾病或免疫缺陷；
• 严重营养不良、先天畸形、发育障碍或严重慢性疾病；
• 进入研究前7天内患有急性疾病或慢性疾病的急性期；
• 在进入研究前 30 天内收到任何血液制品、免疫抑制剂、激素、其他研究药物；
• 在进入研究前1个月内接受过任何减毒活疫苗，或在进入研究前7天内接受过任何亚单位疫苗或灭活疫苗；
• 心、肺、肝、脾、淋巴结或咽部任何显着异常；
• 根据研究者的判断，有任何情况表明受试者应该被排除在外。