En fase 3 lot-konsistens klinisk prøve av levende svekket varcella vaksine
12. juni 2018 oppdatert av: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
En dobbeltblind, randomisert, brodannende klinisk studie for å evaluere konsistensen, immunogenisiteten og sikkerheten til levende svekkede varcella-vaksiner for barn
Formålet med denne studien er å evaluere konsistens, immunogenisitet og sikkerhet for levende svekkede varicella-vaksiner produsert i kommersialisert skala hos barn i alderen 1-3 år.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en enkeltsenter, dobbeltblind, randomisert, brodannende klinisk studie.
Hensikten med denne studien er å evaluere konsistensen mellom hver to partier av levende svekkede varicella-vaksiner, å evaluere ikke-underlegenheten til immunogenisiteten til levende svekkede varicella-vaksiner produsert i kommersialisert skala sammenlignet med prøveskala, og å evaluere sikkerheten til levende svekkede varicella-vaksiner.
1197 friske kinesiske barn i alderen 1 til 3 år ble tilfeldig fordelt i fire grupper i forholdet 2:2:2:1.
Barn i de tre første gruppene ble administrert med en dose levende svekkede varicella-vaksiner produsert i kommersialisert skala, og barn i den siste gruppen ble administrert med en dose levende svekkede varicella-vaksiner produsert i prøveskala.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1197
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 3 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk frivillig mellom 1-3 år;
- juridisk identitet;
- Verge(r) til den frivillige bør være i stand til å forstå det skriftlige samtykkeskjemaet, og et slikt skjema bør signeres før barna inkluderes i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere vaksinasjon med varicella-vaksine eller med en historie med varicella-infeksjon;
- Aksillasjonstemperatur > 37,0 °C før vaksinasjon;
- Anamnese med allergi mot en hvilken som helst vaksine eller vaksineingrediens, eller alvorlig(e) bivirkning(er) på vaksinasjon, som urticaria, pustevansker, angioneurotisk ødem, magesmerter, etc;
- Epilepsi (unntatt feberkramper), historie med anfall eller kramper, en familiehistorie med psykisk sykdom, autoimmun sykdom eller immunsvikt;
- Alvorlig underernæring, medfødt misdannelse, utviklingsforstyrrelser eller alvorlige kroniske sykdommer;
- Akutt sykdom eller akutt stadium av kronisk sykdom innen 7 dager før studiestart;
- Mottak av ethvert blodprodukt, immunsuppressivt middel, hormon, andre undersøkelsesmedisin(er) innen 30 dager før studiestart;
- Mottak av levende svekket vaksine innen 1 måned før studiestart, eller mottak av underenhetsvaksine eller inaktivert vaksine innen 7 dager før studiestart;
- Enhver betydelig abnormitet i hjerte, lunge, lever, milt, lymfeknuter eller svelg;
- Basert på etterforskerens(e) vurdering, var det noen betingelse som tilsier at forsøkspersonen skulle ekskluderes.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentgruppe 1
Den undersøkte vaksinen ble produsert av Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd i kommersialisert skala. Intervensjon: Levende svekket varicella-vaksine produsert i kommersialisert skala |
Enkel subkutan injeksjon av den undersøkte levende svekkede varicella-vaksinen (0,5 ml) på dag 0
|
|
Eksperimentell: Eksperimentgruppe 2
Den undersøkte vaksinen ble produsert av Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd i kommersialisert skala. Intervensjon: Levende svekket varicella-vaksine produsert i kommersialisert skala |
Enkel subkutan injeksjon av den undersøkte levende svekkede varicella-vaksinen (0,5 ml) på dag 0
|
|
Eksperimentell: Eksperimentgruppe 3
Den undersøkte vaksinen ble produsert av Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd i kommersialisert skala. Intervensjon: Levende svekket varicella-vaksine produsert i kommersialisert skala |
Enkel subkutan injeksjon av den undersøkte levende svekkede varicella-vaksinen (0,5 ml) på dag 0
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollvaksinen ble produsert av Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd i prøveskala. Intervensjon: Levende svekket varicella-vaksine produsert i prøveskala |
Enkel subkutan injeksjon av kontrollvaksinen med levende svekket varicella (0,5 ml) på dag 0
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den post-immune geometriske gjennomsnittstiteren (GMT) for mottakelige personer i hver gruppe.
Tidsramme: 30 dager
|
Personer hvis pre-immune antistofftiter < 1:4 anses som følsomme.
GMT ble målt ved å bruke metoden fluorescerende antistoff mot membranantigen (FAMA).
|
30 dager
|
|
De samlede serokonversjonsratene (SCR) for hver gruppe.
Tidsramme: 30 dager
|
Pasienter hvis pre-immune antistofftiter < 1:4 og postimmune antistofftiter ≥ 1:4, eller de hvis pre-immune antistofftiter ≥1:4 og økningen av post-immune antistofftiter≥4 folder anses som serokonverterte.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serokonversjonsratene (SCR) for mottakelige forsøkspersoner i hver gruppe
Tidsramme: 30 dager
|
Personer hvis pre-immune antistofftiter < 1:4 anses som følsomme.
|
30 dager
|
|
Den geometriske gjennomsnittsøkningen (GMI) for mottakelige forsøkspersoner i hver gruppe
Tidsramme: 30 dager
|
Økning av post-immun GMT sammenlignet med pre-immun GMT. Emner hvis pre-immune antistofftiter < 1:4 anses som følsomme.
|
30 dager
|
|
Den samlede postimmune GMT for hver gruppe
Tidsramme: 30 dager
|
GMT for alle fagene i hver gruppe.
|
30 dager
|
|
Den generelle GMI for hver gruppe
Tidsramme: 30 dager
|
GMI for alle fagene i hver gruppe.
|
30 dager
|
|
Forekomsten av uønskede hendelser (AE) for hver gruppe
Tidsramme: 30 dager
|
Bivirkninger som oppsto innen 30 dager etter injeksjon vil bli samlet.
|
30 dager
|
|
Forekomsten av alvorlige bivirkninger (SAE) for hver gruppe
Tidsramme: 30 dager
|
SAEs oppstått innen 30 dager etter injeksjon vil bli samlet.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. april 2014
Primær fullføring (Faktiske)
20. mai 2017
Studiet fullført (Faktiske)
14. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. april 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
13. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO-VZV-3002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .