Eine klinische Phase-3-Chargenkonsistenzstudie mit attenuiertem Varizellen-Lebendimpfstoff

Einschlusskriterien:

• Gesunder Freiwilliger zwischen 1-3 Jahren;
• rechtliche Identität;
• Vormund(e) des Freiwilligen sollten in der Lage sein, die schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen, und diese Form sollte unterschrieben werden, bevor die Kinder in diese Studie aufgenommen werden.

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Impfung mit Varizellen-Impfstoff oder mit Varizellen-Infektion in der Vorgeschichte;
• Achselhöhlentemperatur > 37,0 °C vor der Impfung;
• Vorgeschichte einer Allergie gegen einen Impfstoff oder Impfstoffinhaltsstoff oder schwerwiegende Nebenwirkungen auf die Impfung, wie Urtikaria, Atembeschwerden, angioneurotisches Ödem, Bauchschmerzen usw.;
• Epilepsie (außer Fieberkrämpfe), Anfälle oder Krämpfe in der Vorgeschichte, psychische Erkrankungen in der Familienanamnese, Autoimmunerkrankungen oder Immunschwäche;
• Schwere Mangelernährung, angeborene Fehlbildungen, Entwicklungsstörungen oder schwere chronische Erkrankungen;
• Akute Erkrankung oder akutes Stadium einer chronischen Erkrankung innerhalb von 7 Tagen vor Studieneintritt;
• Erhalt von Blutprodukten, Immunsuppressiva, Hormonen, anderen Prüfmedikamenten innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt;
• Erhalt eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 1 Monat vor Studieneintritt oder Erhalt eines Subunit-Impfstoffs oder inaktivierten Impfstoffs innerhalb von 7 Tagen vor Studieneintritt;
• Jede signifikante Anomalie von Herz, Lunge, Leber, Milz, Lymphknoten oder Pharynx;
• Basierend auf dem Urteil des Ermittlers/der Ermittler gab es eine Bedingung, die darauf hindeutete, dass das Subjekt ausgeschlossen werden sollte.