Et fase 3-lot-konsistens klinisk forsøg med levende svækket skoldkoppevaccine
12. juni 2018 opdateret af: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Et dobbeltblindt, randomiseret, brodannende klinisk forsøg til evaluering af konsistensen, immunogeniciteten og sikkerheden af levende svækkede skoldkoppevacciner til børn
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere konsistens, immunogenicitet og sikkerhed af levende svækkede skoldkoppevacciner fremstillet i kommercialiseret skala hos børn i alderen 1-3 år.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet er et enkeltcenter, dobbeltblindt, randomiseret, brodannende klinisk forsøg.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere overensstemmelsen mellem hvert to partier af levende svækkede skoldkoppevacciner, at evaluere non-inferioriteten af immunogeniciteten af levende svækkede skoldkoppevacciner fremstillet i kommercialiseret skala sammenlignet med forsøgsskala, og at evaluere sikkerheden ved levende svækkede skoldkoppevacciner.
1197 raske kinesiske børn i alderen 1 til 3 år blev tilfældigt fordelt i fire grupper i forholdet 2:2:2:1.
Børn i de første tre grupper fik én dosis levende svækkede skoldkoppevacciner fremstillet i kommerciel skala, og børn i den sidste gruppe fik én dosis levende svækkede skoldkoppevacciner fremstillet i forsøgsskala.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1197
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 3 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund frivillig mellem 1-3 år;
- juridisk identitet;
- Den frivillige værge(r) bør være i stand til at forstå den skriftlige samtykkeerklæring, og en sådan formular skal underskrives, før børnene inkluderes i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående vaccination med skoldkoppevaccine eller med en historie med skoldkoppeinfektion;
- Axillationstemperatur > 37,0 °C før vaccination;
- Anamnese med allergi over for en hvilken som helst vaccine eller vaccinebestanddel eller alvorlige bivirkninger ved vaccination, såsom nældefeber, åndedrætsbesvær, angioneurotisk ødem, mavesmerter osv.
- Epilepsi (undtagen feberkramper), historie med anfald eller kramper, en familiehistorie med psykisk sygdom, autoimmun sygdom eller immundefekt;
- Alvorlig underernæring, medfødt misdannelse, udviklingsforstyrrelser eller alvorlige kroniske sygdomme;
- Akut sygdom eller akut stadium af kronisk sygdom inden for 7 dage før studiestart;
- Modtagelse af ethvert blodprodukt, immunsuppressivt middel, hormon, andre forsøgsmedicin(er) inden for 30 dage før studiestart;
- Modtagelse af enhver levende svækket vaccine inden for 1 måned før studiestart, eller modtagelse af enhver underenhedsvaccine eller inaktiveret vaccine inden for 7 dage før studiestart;
- Enhver væsentlig abnormitet i hjerte, lunge, lever, milt, lymfeknuder eller svælg;
- Baseret på efterforskerens(e) bedømmelse var der en betingelse, der indikerede, at forsøgspersonen skulle udelukkes.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe 1
Den undersøgte vaccine blev fremstillet af Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd i kommercialiseret skala. Intervention: Levende svækket skoldkoppevaccine fremstillet i kommercialiseret skala |
Enkelt subkutan injektion af den undersøgte levende svækkede varicellavaccine (0,5 ml) på dag 0
|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe 2
Den undersøgte vaccine blev fremstillet af Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd i kommercialiseret skala. Intervention: Levende svækket skoldkoppevaccine fremstillet i kommercialiseret skala |
Enkelt subkutan injektion af den undersøgte levende svækkede varicellavaccine (0,5 ml) på dag 0
|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe 3
Den undersøgte vaccine blev fremstillet af Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd i kommercialiseret skala. Intervention: Levende svækket skoldkoppevaccine fremstillet i kommercialiseret skala |
Enkelt subkutan injektion af den undersøgte levende svækkede varicellavaccine (0,5 ml) på dag 0
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolvaccinen blev fremstillet af Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd i forsøgsskala. Intervention: Levende svækket skoldkoppevaccine fremstillet i forsøgsskala |
Enkelt subkutan injektion af den levende svækkede varicella-vaccine (0,5 ml) på dag 0
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den post-immune geometriske middeltiter (GMT) for modtagelige forsøgspersoner i hver gruppe.
Tidsramme: 30 dage
|
Forsøgspersoner, hvis præ-immune antistoftiter < 1:4 anses for at være modtagelige.
GMT blev målt under anvendelse af fremgangsmåden med fluorescerende antistof mod membranantigen (FAMA).
|
30 dage
|
|
De overordnede serokonverteringsrater (SCR'er) for hver gruppe.
Tidsramme: 30 dage
|
Individer, hvis præimmune antistoftiter < 1:4 og postimmune antistoftiter ≥ 1:4, eller dem, hvis præimmune antistoftiter ≥1:4 og stigningen i post-immune antistoftiter≥4-fold betragtes som serokonverterede.
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serokonverteringsraterne (SCR'er) for modtagelige forsøgspersoner i hver gruppe
Tidsramme: 30 dage
|
Forsøgspersoner, hvis præ-immune antistoftiter < 1:4 anses for at være modtagelige.
|
30 dage
|
|
Den geometriske gennemsnitsstigning (GMI) af modtagelige forsøgspersoner i hver gruppe
Tidsramme: 30 dage
|
Forøgelse af post-immun GMT sammenlignet med præ-immun GMT. Forsøgspersoner, hvis præimmune antistoftiter < 1:4 anses for at være modtagelige.
|
30 dage
|
|
Den samlede post-immune GMT for hver gruppe
Tidsramme: 30 dage
|
GMT for alle fagene i hver gruppe.
|
30 dage
|
|
Den overordnede GMI for hver gruppe
Tidsramme: 30 dage
|
GMI for alle fagene i hver gruppe.
|
30 dage
|
|
Hyppigheden af bivirkninger (AE'er) i hver gruppe
Tidsramme: 30 dage
|
AE'er opstået inden for 30 dage efter injektionen vil blive indsamlet.
|
30 dage
|
|
Hyppigheden af alvorlige bivirkninger (SAE) i hver gruppe
Tidsramme: 30 dage
|
SAE'er opstået inden for 30 dage efter injektionen vil blive indsamlet.
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. april 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. maj 2017
Studieafslutning (Faktiske)
14. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
13. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. juni 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juni 2018
Sidst verificeret
1. april 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO-VZV-3002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Varicella
-
The HIV Netherlands Australia Thailand Research...Chulalongkorn UniversityAfsluttetHIV-infektioner | Varicella-zoster virusThailand
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetVaricella virus infektion
-
University of Colorado, DenverCenters for Disease Control and PreventionTrukket tilbageVedvarende varicella-immunitetForenede Stater
-
Wuerzburg University HospitalRekrutteringVaccination; Infektion | Zoster VaricellaTyskland
-
The University of Hong KongAfsluttetVaricella Zoster InfectionHong Kong
-
GlaxoSmithKlineLudwig-Maximilians - University of MunichAfsluttetSkoldkopper (varicella) | SkoldkoppevaccinerTyskland
-
SK Chemicals Co., Ltd.AfsluttetImmunisering; Infektion | Varicella ZosterKorea, Republikken
-
Zhuhai Trinomab Pharmaceutical Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuVaricellaForenede Stater
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet