Een fase 3 partijconsistentie klinisch onderzoek van levend verzwakt varicellavaccin
12 juni 2018 bijgewerkt door: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Een dubbelblind, gerandomiseerd, overbruggend klinisch onderzoek om de consistentie, immunogeniciteit en veiligheid van levende verzwakte varicellavaccins voor kinderen te evalueren
Het doel van deze studie is het evalueren van consistentie, immunogeniciteit en veiligheid van levende verzwakte varicella-vaccins die op commerciële schaal worden vervaardigd bij kinderen van 1-3 jaar oud.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een single-center, dubbelblinde, gerandomiseerde, overbruggende klinische studie.
Het doel van deze studie is het evalueren van de consistentie tussen elke twee partijen levende verzwakte varicellavaccins, het evalueren van de non-inferioriteit van de immunogeniciteit van levende verzwakte varicellavaccins vervaardigd op commerciële schaal in vergelijking met proefschaal, en het evalueren van de veiligheid van levende verzwakte varicella-vaccins.
1197 gezonde Chinese kinderen van 1 tot 3 jaar oud werden willekeurig ingedeeld in vier groepen in de verhouding 2:2:2:1.
Kinderen in de eerste drie groepen kregen één dosis levende verzwakte varicellavaccins toegediend op commerciële schaal, en kinderen in de laatste groep kregen één dosis levende verzwakte varicellavaccins toegediend op proefschaal.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1197
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 3 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilliger tussen 1-3 jaar oud;
- wettelijke identiteit;
- De voogd(en) van de vrijwilliger moeten in staat zijn om het schriftelijke toestemmingsformulier te begrijpen en dit formulier moet worden ondertekend voordat de kinderen in dit onderzoek worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande vaccinatie met varicella-vaccin of met een voorgeschiedenis van varicella-infectie;
- Okseltemperatuur > 37,0 °C vóór vaccinatie;
- Geschiedenis van allergie voor een vaccin of vacciningrediënt, of ernstige bijwerking(en) op vaccinatie, zoals urticaria, ademhalingsmoeilijkheden, angioneurotisch oedeem, buikpijn, enz.;
- Epilepsie (behalve koortsstuipen), voorgeschiedenis van toevallen of convulsies, een familiegeschiedenis van geestesziekte, auto-immuunziekte of immunodeficiëntie;
- Ernstige ondervoeding, aangeboren afwijkingen, ontwikkelingsstoornissen of ernstige chronische ziekten;
- Acute ziekte of acuut stadium van chronische ziekte binnen 7 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;
- Ontvangst van een bloedproduct, immunosuppressivum, hormoon of ander(e) onderzoeksgeneesmiddel(en) binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;
- Ontvangst van een levend verzwakt vaccin binnen 1 maand voorafgaand aan deelname aan de studie, of ontvangst van een subunit-vaccin of geïnactiveerd vaccin binnen 7 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie;
- Elke significante afwijking van hart, longen, lever, milt, lymfeklieren of keelholte;
- Op basis van het oordeel van de onderzoeker(s) was er een voorwaarde die erop wees dat de proefpersoon moest worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele Groep1
Het onderzochte vaccin werd vervaardigd door Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd op commerciële schaal. Interventie: Levend verzwakt varicella-vaccin vervaardigd op commerciële schaal |
Eenmalige subcutane injectie van het onderzochte levende verzwakte varicellavaccin (0,5 ml) op dag 0
|
|
Experimenteel: Experimentele Groep2
Het onderzochte vaccin werd vervaardigd door Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd op commerciële schaal. Interventie: Levend verzwakt varicella-vaccin vervaardigd op commerciële schaal |
Eenmalige subcutane injectie van het onderzochte levende verzwakte varicellavaccin (0,5 ml) op dag 0
|
|
Experimenteel: Experimentele Groep3
Het onderzochte vaccin werd vervaardigd door Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd op commerciële schaal. Interventie: Levend verzwakt varicella-vaccin vervaardigd op commerciële schaal |
Eenmalige subcutane injectie van het onderzochte levende verzwakte varicellavaccin (0,5 ml) op dag 0
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Het controlevaccin werd op proefschaal vervaardigd door Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Interventie: Levend verzwakt varicella-vaccin vervaardigd op proefschaal |
Eenmalige subcutane injectie van het levende verzwakte varicella-controlevaccin (0,5 ml) op dag 0
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De post-immuun geometrisch gemiddelde titer (GMT) van gevoelige proefpersonen in elke groep.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Proefpersonen met een pre-immuun antilichaamtiter < 1:4 worden als vatbaar beschouwd.
De GMT werd gemeten met behulp van de methode van Fluorescent Antibody to Membrane Antigen (FAMA).
|
30 dagen
|
|
De totale seroconversiepercentages (SCR's) van elke groep.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Proefpersonen van wie de pre-immuun antilichaamtiter < 1:4 en post-immuun antilichaamtiter ≥ 1:4, of degenen van wie de pre-immuun antilichaamtiter ≥ 1:4 en de toename van post-immuun antilichaamtiter ≥ 4-voudig worden beschouwd als seroconversie.
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De seroconversiepercentages (SCR's) van gevoelige proefpersonen in elke groep
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Proefpersonen met een pre-immuun antilichaamtiter < 1:4 worden als vatbaar beschouwd.
|
30 dagen
|
|
De geometrisch gemiddelde toename (GMI) van vatbare proefpersonen in elke groep
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Toename van post-immuun GMT in vergelijking met pre-immuun GMT. Proefpersonen met een pre-immuun antilichaamtiter < 1:4 worden als vatbaar beschouwd.
|
30 dagen
|
|
De totale post-immune GMT van elke groep
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De GMT van alle vakken in elke groep.
|
30 dagen
|
|
De algemene GMI van elke groep
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De GMI van alle onderwerpen in elke groep.
|
30 dagen
|
|
De incidentie van bijwerkingen (AE's) van elke groep
Tijdsspanne: 30 dagen
|
AE's die binnen 30 dagen na injectie zijn opgetreden, worden verzameld.
|
30 dagen
|
|
De incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE's) van elke groep
Tijdsspanne: 30 dagen
|
SAE's die binnen 30 dagen na injectie zijn opgetreden, worden verzameld.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 april 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 mei 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 april 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juni 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO-VZV-3002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .