Un essai clinique de phase 3 sur la cohérence des lots du vaccin vivant atténué contre la varicelle
12 juin 2018 mis à jour par: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Un essai clinique en double aveugle, randomisé et de transition pour évaluer la cohérence, l'immunogénicité et l'innocuité des vaccins vivants atténués contre la varicelle pour les enfants
Le but de cette étude est d'évaluer la cohérence, l'immunogénicité et l'innocuité des vaccins vivants atténués contre la varicelle fabriqués à l'échelle commercialisée chez les enfants âgés de 1 à 3 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est un essai clinique de transition monocentrique, en double aveugle, randomisé.
Le but de cette étude est d'évaluer la cohérence entre chacun des deux lots de vaccins vivants atténués contre la varicelle, d'évaluer la non-infériorité de l'immunogénicité des vaccins vivants atténués contre la varicelle fabriqués à l'échelle commerciale par rapport à l'échelle d'essai, et d'évaluer l'innocuité de vaccins vivants atténués contre la varicelle.
1197 enfants chinois en bonne santé âgés de 1 à 3 ans ont été répartis au hasard en quatre groupes selon le ratio 2:2:2:1.
Les enfants des trois premiers groupes ont reçu une dose de vaccins vivants atténués contre la varicelle fabriqués à l'échelle commerciale, et les enfants du dernier groupe ont reçu une dose de vaccins vivants atténués contre la varicelle fabriqués à l'échelle des essais .
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1197
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 3 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volontaire en bonne santé entre 1 et 3 ans ;
- identité juridique;
- Le ou les tuteurs du volontaire doivent être capables de comprendre le formulaire de consentement écrit, et ce formulaire doit être signé avant que les enfants ne soient inclus dans cette étude.
Critère d'exclusion:
- Vaccination antérieure avec le vaccin contre la varicelle ou antécédents d'infection à la varicelle ;
- Température axillaire > 37,0 °C avant vaccination ;
- Antécédents d'allergie à tout vaccin ou ingrédient de vaccin, ou réaction(s) indésirable(s) grave(s) à la vaccination, telle qu'urticaire, difficulté à respirer, œdème de Quincke, douleur abdominale, etc. ;
- Épilepsie (à l'exception des convulsions fébriles), antécédents de convulsions ou de convulsions, antécédents familiaux de maladie mentale, de maladie auto-immune ou d'immunodéficience ;
- Malnutrition sévère, malformation congénitale, troubles du développement ou maladies chroniques graves ;
- Maladie aiguë ou stade aigu d'une maladie chronique dans les 7 jours précédant l'entrée à l'étude ;
- Réception de tout produit sanguin, immunosuppresseur, hormone, autre(s) médicament(s) expérimental(s) dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude ;
- Réception de tout vaccin vivant atténué dans le mois précédant l'entrée à l'étude, ou réception de tout vaccin sous-unitaire ou vaccin inactivé dans les 7 jours avant l'entrée à l'étude ;
- Toute anomalie significative du cœur, des poumons, du foie, de la rate, des ganglions lymphatiques ou du pharynx ;
- Sur la base du jugement du ou des enquêteurs, il y avait une condition indiquant que le sujet devait être exclu.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental1
Le vaccin étudié a été fabriqué par Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd à l'échelle commerciale. Intervention : vaccin vivant atténué contre la varicelle fabriqué à l'échelle commerciale |
Injection sous-cutanée unique du vaccin vivant atténué contre la varicelle étudié (0,5 ml) au jour 0
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Expérimental: Groupe expérimental2
Le vaccin étudié a été fabriqué par Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd à l'échelle commerciale. Intervention : vaccin vivant atténué contre la varicelle fabriqué à l'échelle commerciale |
Injection sous-cutanée unique du vaccin vivant atténué contre la varicelle étudié (0,5 ml) au jour 0
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Expérimental: Groupe expérimental3
Le vaccin étudié a été fabriqué par Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd à l'échelle commerciale. Intervention : vaccin vivant atténué contre la varicelle fabriqué à l'échelle commerciale |
Injection sous-cutanée unique du vaccin vivant atténué contre la varicelle étudié (0,5 ml) au jour 0
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Le vaccin témoin a été fabriqué par Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd à l'échelle de l'essai. Intervention : vaccin vivant atténué contre la varicelle fabriqué à l'échelle de l'essai |
Injection sous-cutanée unique du vaccin vivant atténué contre la varicelle (0,5 ml) au jour 0
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le titre moyen géométrique post-immunitaire (GMT) des sujets sensibles dans chaque groupe.
Délai: 30 jours
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Les sujets dont le titre d'anticorps pré-immun < 1:4 sont considérés comme sensibles.
Les GMT ont été mesurés en utilisant la méthode Fluorescent Antibody to Membrane Antigen (FAMA).
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30 jours
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Les taux de séroconversion globaux (SCR) de chaque groupe.
Délai: 30 jours
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Les sujets dont le titre d'anticorps pré-immun < 1:4 et le titre d'anticorps post-immun ≥ 1: 4, ou ceux dont le titre d'anticorps pré-immun ≥ 1: 4 et l'augmentation du titre d'anticorps post-immun ≥ 4 fois sont considérés comme séroconvertis.
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les taux de séroconversion (SCR) des sujets sensibles dans chaque groupe
Délai: 30 jours
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Les sujets dont le titre d'anticorps pré-immun < 1:4 sont considérés comme sensibles.
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30 jours
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L'augmentation moyenne géométrique (GMI) des sujets sensibles dans chaque groupe
Délai: 30 jours
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Augmentation de la MGT post-immune par rapport à la MGT pré-immune. Les sujets dont le titre d'anticorps pré-immun < 1:4 sont considérés comme sensibles.
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30 jours
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Le TMG post-immunitaire global de chaque groupe
Délai: 30 jours
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Le GMT de tous les sujets de chaque groupe.
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30 jours
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Le RMG global de chaque groupe
Délai: 30 jours
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Le GMI de tous les sujets de chaque groupe.
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30 jours
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L'incidence des événements indésirables (EI) de chaque groupe
Délai: 30 jours
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Les EI survenus dans les 30 jours suivant l'injection seront recueillis.
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30 jours
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L'incidence des événements indésirables graves (EIG) de chaque groupe
Délai: 30 jours
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Les EIG survenus dans les 30 jours suivant l'injection seront collectés.
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 avril 2014
Achèvement primaire (Réel)
20 mai 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
14 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2018
Première publication (Réel)
13 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO-VZV-3002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .