Uno studio clinico di fase 3 di consistenza del lotto sul vaccino vivo attenuato della varicella
12 giugno 2018 aggiornato da: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Uno studio clinico in doppio cieco, randomizzato, ponte per valutare la coerenza, l'immunogenicità e la sicurezza dei vaccini vivi attenuati contro la varicella per i bambini
Lo scopo di questo studio è valutare la coerenza, l'immunogenicità e la sicurezza dei vaccini vivi attenuati contro la varicella prodotti su scala commerciale nei bambini di età compresa tra 1 e 3 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio clinico a centro singolo, in doppio cieco, randomizzato, ponte.
Lo scopo di questo studio è valutare la coerenza tra ogni due lotti di vaccini vivi attenuati contro la varicella, valutare la non inferiorità dell'immunogenicità dei vaccini vivi attenuati contro la varicella prodotti su scala commerciale rispetto alla scala sperimentale e valutare la sicurezza di vaccini vivi attenuati contro la varicella.
1197 bambini cinesi sani di età compresa tra 1 e 3 anni sono stati assegnati in modo casuale a quattro gruppi nel rapporto 2:2:2:1.
Ai bambini dei primi tre gruppi è stata somministrata una dose di vaccini vivi attenuati contro la varicella prodotti su scala commerciale, mentre ai bambini dell'ultimo gruppo è stata somministrata una dose di vaccini vivi attenuati contro la varicella prodotti su scala sperimentale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1197
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 3 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani di età compresa tra 1 e 3 anni;
- identità legale;
- Il/i tutore/i del volontario dovrebbe essere in grado di comprendere il modulo di consenso scritto e tale modulo dovrebbe essere firmato prima che i bambini vengano inclusi in questo studio.
Criteri di esclusione:
- Precedente vaccinazione con vaccino contro la varicella o con storia di infezione da varicella;
- Temperatura ascellare > 37,0 °C prima della vaccinazione;
- Anamnesi di allergia a qualsiasi vaccino o ingrediente del vaccino, o reazioni avverse gravi alla vaccinazione, come orticaria, difficoltà respiratorie, edema angioneurotico, dolore addominale, ecc.;
- Epilessia (eccetto convulsioni febbrili), storia di convulsioni o convulsioni, storia familiare di malattia mentale, malattia autoimmune o immunodeficienza;
- Malnutrizione grave, malformazioni congenite, disturbi dello sviluppo o gravi malattie croniche;
- Malattia acuta o stadio acuto della malattia cronica entro 7 giorni prima dell'ingresso nello studio;
- Ricezione di qualsiasi emoderivato, immunosoppressore, ormone, altro/i medicinale/i sperimentale/i entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio;
- Ricezione di qualsiasi vaccino vivo attenuato entro 1 mese prima dell'ingresso nello studio o ricevimento di qualsiasi vaccino a subunità o vaccino inattivato entro 7 giorni prima dell'ingresso nello studio;
- Qualsiasi anomalia significativa di cuore, polmone, fegato, milza, linfonodi o faringe;
- Sulla base del giudizio dell'investigatore(i), c'era qualche condizione che indicava che il soggetto doveva essere escluso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo Sperimentale1
Il vaccino studiato è stato prodotto da Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd su scala commerciale. Intervento: vaccino contro la varicella vivo attenuato prodotto su scala commerciale |
Singola iniezione sottocutanea del vaccino contro la varicella vivo attenuato studiato (0,5 ml) il giorno 0
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Sperimentale: Gruppo Sperimentale2
Il vaccino studiato è stato prodotto da Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd su scala commerciale. Intervento: vaccino contro la varicella vivo attenuato prodotto su scala commerciale |
Singola iniezione sottocutanea del vaccino contro la varicella vivo attenuato studiato (0,5 ml) il giorno 0
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Sperimentale: Gruppo Sperimentale3
Il vaccino studiato è stato prodotto da Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd su scala commerciale. Intervento: vaccino contro la varicella vivo attenuato prodotto su scala commerciale |
Singola iniezione sottocutanea del vaccino contro la varicella vivo attenuato studiato (0,5 ml) il giorno 0
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il vaccino di controllo è stato prodotto da Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd su scala sperimentale. Intervento: vaccino contro la varicella vivo attenuato prodotto su scala sperimentale |
Singola iniezione sottocutanea del vaccino vivo attenuato della varicella di controllo (0,5 ml) il giorno 0
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il titolo medio geometrico post-immune (GMT) dei soggetti suscettibili in ciascun gruppo.
Lasso di tempo: 30 giorni
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I soggetti il cui titolo anticorpale preimmunitario < 1:4 sono considerati suscettibili.
Il GMT è stato misurato utilizzando il metodo dell'anticorpo fluorescente contro l'antigene di membrana (FAMA).
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30 giorni
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I tassi complessivi di sieroconversione (SCR) di ciascun gruppo.
Lasso di tempo: 30 giorni
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Soggetti il cui titolo anticorpale pre-immune < 1:4 e il titolo anticorpale post-immune ≥ 1:4, o quelli il cui titolo anticorpale pre-immune ≥1:4 e l'aumento del titolo anticorpale post-immune ≥4 volte sono considerati sieroconvertiti.
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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I tassi di sieroconversione (SCR) dei soggetti suscettibili in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 30 giorni
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I soggetti il cui titolo anticorpale preimmunitario < 1:4 sono considerati suscettibili.
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30 giorni
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L'aumento della media geometrica (GMI) dei soggetti suscettibili in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 30 giorni
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Aumento del GMT post-immune rispetto al GMT pre-immune. Soggetti il cui titolo anticorpale pre-immune < 1:4 sono considerati suscettibili.
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30 giorni
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Il GMT post-immune complessivo di ciascun gruppo
Lasso di tempo: 30 giorni
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Il GMT di tutti i soggetti in ciascun gruppo.
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30 giorni
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Il GMI complessivo di ciascun gruppo
Lasso di tempo: 30 giorni
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Il GMI di tutti i soggetti di ciascun gruppo.
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30 giorni
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Le incidenze di eventi avversi (AE) di ciascun gruppo
Lasso di tempo: 30 giorni
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Verranno raccolti gli eventi avversi verificatisi entro 30 giorni dall'iniezione.
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30 giorni
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L'incidenza di eventi avversi gravi (SAE) di ciascun gruppo
Lasso di tempo: 30 giorni
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Verranno raccolti gli SAE verificatisi entro 30 giorni dall'iniezione.
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 aprile 2014
Completamento primario (Effettivo)
20 maggio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
14 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
13 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 giugno 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO-VZV-3002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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