Фаза 3 клинических испытаний живой аттенуированной вакцины против ветряной оспы на постоянной основе
12 июня 2018 г. обновлено: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Двойное слепое рандомизированное связующее клиническое исследование для оценки консистенции, иммуногенности и безопасности живых аттенуированных вакцин против ветряной оспы для детей
Целью данного исследования является оценка консистенции, иммуногенности и безопасности живых аттенуированных вакцин против ветряной оспы, производимых в коммерческих масштабах, у детей в возрасте 1-3 лет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Исследование представляет собой одноцентровое, двойное слепое, рандомизированное, промежуточное клиническое исследование.
Целью данного исследования является оценка согласованности между каждыми двумя партиями живых аттенуированных вакцин против ветряной оспы, оценка не меньшей иммуногенности живых аттенуированных вакцин против ветряной оспы, производимых в промышленном масштабе, по сравнению с испытательным масштабом, а также оценка безопасности вакцин. живые аттенуированные вакцины против ветряной оспы.
1197 здоровых китайских детей в возрасте от 1 до 3 лет были случайным образом распределены на четыре группы в соотношении 2:2:2:1.
Детям в первых трех группах была введена одна доза живых аттенуированных вакцин против ветряной оспы, произведенных в промышленном масштабе, а детям в последней группе была введена одна доза живых аттенуированных вакцин против ветряной оспы, произведенных в испытательных масштабах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1197
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 3 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровый доброволец в возрасте 1-3 лет;
- юридическая личность;
- Опекуны добровольца должны быть в состоянии понять форму письменного согласия, и такая форма должна быть подписана до того, как дети будут включены в это исследование.
Критерий исключения:
- Предшествующая вакцинация против ветряной оспы или наличие инфекции ветряной оспы в анамнезе;
- Подмышечная температура > 37,0 °С до вакцинации;
- Аллергия в анамнезе на какую-либо вакцину или ее ингредиенты или серьезные побочные реакции на вакцинацию, такие как крапивница, затрудненное дыхание, ангионевротический отек, боль в животе и т. д.;
- Эпилепсия (за исключением фебрильных судорог), судороги или судороги в анамнезе, семейный анамнез психических заболеваний, аутоиммунных заболеваний или иммунодефицита;
- тяжелое недоедание, врожденные пороки развития, нарушения развития или серьезные хронические заболевания;
- Острое заболевание или острая стадия хронического заболевания в течение 7 дней до включения в исследование;
- Получение любого продукта крови, иммунодепрессантов, гормонов, других исследуемых лекарств в течение 30 дней до включения в исследование;
- получение любой живой аттенуированной вакцины в течение 1 месяца до включения в исследование или получение любой субъединичной вакцины или инактивированной вакцины в течение 7 дней до включения в исследование;
- Любая значительная аномалия сердца, легких, печени, селезенки, лимфатических узлов или глотки;
- На основании суждения исследователя (исследователей) имелись какие-либо условия, указывающие на то, что субъект должен быть исключен.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа1
Исследуемая вакцина производилась Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd в коммерческих масштабах. Вмешательство: Живая аттенуированная вакцина против ветряной оспы, производимая в коммерческих масштабах |
Однократная подкожная инъекция исследуемой живой аттенуированной вакцины против ветряной оспы (0,5 мл) в День 0
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа2
Исследуемая вакцина производилась Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd в коммерческих масштабах. Вмешательство: Живая аттенуированная вакцина против ветряной оспы, производимая в промышленных масштабах |
Однократная подкожная инъекция исследуемой живой аттенуированной вакцины против ветряной оспы (0,5 мл) в День 0
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа3
Исследуемая вакцина производилась Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd в коммерческих масштабах. Вмешательство: Живая аттенуированная вакцина против ветряной оспы, производимая в промышленных масштабах |
Однократная подкожная инъекция исследуемой живой аттенуированной вакцины против ветряной оспы (0,5 мл) в День 0
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Контрольная вакцина была изготовлена компанией Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd в испытательном масштабе. Вмешательство: живая аттенуированная вакцина против ветряной оспы, изготовленная в испытательном масштабе |
Однократная подкожная инъекция контрольной живой аттенуированной вакцины против ветряной оспы (0,5 мл) в День 0
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постиммунный средний геометрический титр (GMT) восприимчивых субъектов в каждой группе.
Временное ограничение: 30 дней
|
Субъекты, у которых титр предиммунных антител <1:4, считаются восприимчивыми.
GMT измеряли с использованием метода флуоресцентных антител к мембранному антигену (FAMA).
|
30 дней
|
|
Общие показатели сероконверсии (SCR) в каждой группе.
Временное ограничение: 30 дней
|
Субъекты, у которых титр предиммунных антител < 1:4 и титр постиммунных антител ≥ 1:4, или те, у которых титр предиммунных антител ≥ 1:4 и увеличение титра постиммунных антител ≥ 4 раза, считаются сероконвертированными.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели сероконверсии (SCR) восприимчивых субъектов в каждой группе
Временное ограничение: 30 дней
|
Субъекты, у которых титр предиммунных антител <1:4, считаются восприимчивыми.
|
30 дней
|
|
Среднее геометрическое увеличение (GMI) восприимчивых субъектов в каждой группе
Временное ограничение: 30 дней
|
Увеличение GMT после иммунизации по сравнению с GMT до иммунизации. Субъекты, у которых титр антител до иммунизации < 1: 4, считаются восприимчивыми.
|
30 дней
|
|
Общий постиммунный GMT каждой группы
Временное ограничение: 30 дней
|
GMT всех предметов в каждой группе.
|
30 дней
|
|
Общий GMI каждой группы
Временное ограничение: 30 дней
|
GMI всех предметов в каждой группе.
|
30 дней
|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ) в каждой группе
Временное ограничение: 30 дней
|
Нежелательные явления, возникшие в течение 30 дней после инъекции, будут собраны.
|
30 дней
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ) в каждой группе
Временное ограничение: 30 дней
|
СНЯ, возникшие в течение 30 дней после инъекции, будут собраны.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO-VZV-3002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .