Um ensaio clínico de consistência de lote de Fase 3 de vacina viva atenuada contra varicela

Critério de inclusão:

• Voluntário saudável entre 1-3 anos;
• identidade jurídica;
• O(s) responsável(is) do voluntário deve ser capaz de entender o termo de consentimento por escrito, e tal formulário deve ser assinado antes de as crianças serem incluídas neste estudo.

Critério de exclusão:

• Vacinação prévia com vacina contra varicela ou com histórico de infecção por varicela;
• Temperatura axilar > 37,0 °C antes da vacinação;
• História de alergia a qualquer vacina ou ingrediente da vacina, ou reação(ões) adversa(s) grave(s) à vacinação, como urticária, dificuldade respiratória, edema angioneurótico, dor abdominal, etc;
• Epilepsia (exceto convulsões febris), história de convulsões ou convulsões, história familiar de doença mental, doença autoimune ou imunodeficiência;
• Desnutrição grave, malformação congênita, distúrbios do desenvolvimento ou doenças crônicas graves;
• Doença aguda ou estágio agudo de doença crônica dentro de 7 dias antes da entrada no estudo;
• Recebimento de qualquer produto sanguíneo, imunossupressor, hormônio ou outro(s) medicamento(s) experimental(is) dentro de 30 dias antes da entrada no estudo;
• Recebimento de qualquer vacina viva atenuada dentro de 1 mês antes da entrada no estudo, ou recebimento de qualquer vacina de subunidade ou vacina inativada dentro de 7 dias antes da entrada no estudo;
• Qualquer anormalidade significativa do coração, pulmão, fígado, baço, gânglios linfáticos ou faringe;
• Com base no julgamento do(s) investigador(es), houve qualquer condição indicando que o sujeito deveria ser excluído.