Próba kliniczna fazy 3-konsystencji partii żywej atenuowanej szczepionki przeciwko ospie wietrznej
12 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Podwójnie ślepe, randomizowane, pomostowe badanie kliniczne mające na celu ocenę spójności, immunogenności i bezpieczeństwa żywych atenuowanych szczepionek przeciw ospie wietrznej dla dzieci
Celem tego badania jest ocena spójności, immunogenności i bezpieczeństwa żywych atenuowanych szczepionek przeciwko ospie wietrznej produkowanych na skalę komercyjną u dzieci w wieku 1-3 lat.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie jest jednoośrodkowym, podwójnie ślepym, randomizowanym, pomostowym badaniem klinicznym.
Celem tego badania jest ocena zgodności między dwiema seriami żywych atenuowanych szczepionek przeciw ospie wietrznej, ocena równoważności immunogenności żywych atenuowanych szczepionek przeciwko ospie wietrznej wyprodukowanych na skalę komercyjną w porównaniu z próbami oraz ocena bezpieczeństwa żywe atenuowane szczepionki przeciw ospie wietrznej.
1197 zdrowych chińskich dzieci w wieku od 1 do 3 lat zostało losowo przydzielonych do czterech grup w stosunku 2:2:2:1.
Dzieciom z pierwszych trzech grup podano jedną dawkę żywych atenuowanych szczepionek przeciw ospie wietrznej wyprodukowanych na skalę komercyjną, a dzieciom z ostatniej grupy podano jedną dawkę żywych atenuowanych szczepionek przeciw ospie wietrznej wyprodukowanych na skalę próbną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1197
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 3 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy ochotnik w wieku 1-3 lat;
- tożsamość prawna;
- Opiekunowie wolontariusza powinni być w stanie zrozumieć pisemną zgodę, którą należy podpisać przed włączeniem dzieci do badania.
Kryteria wyłączenia:
- wcześniejsze szczepienie szczepionką przeciwko ospie wietrznej lub przebyte zakażenie ospą wietrzną;
- Temperatura pod pachami > 37,0°C przed szczepieniem;
- Historia alergii na jakąkolwiek szczepionkę lub składnik szczepionki lub poważne niepożądane reakcje na szczepienie, takie jak pokrzywka, trudności w oddychaniu, obrzęk naczynioruchowy, ból brzucha itp.;
- Padaczka (z wyjątkiem drgawek gorączkowych), napady padaczkowe lub konwulsje w wywiadzie, rodzinna historia chorób psychicznych, chorób autoimmunologicznych lub niedoborów odporności;
- Ciężkie niedożywienie, wrodzone wady rozwojowe, zaburzenia rozwojowe lub poważne choroby przewlekłe;
- Ostra choroba lub ostre stadium choroby przewlekłej w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania;
- Otrzymanie jakiegokolwiek produktu krwiopochodnego, środka immunosupresyjnego, hormonu, innego badanego leku(ów) w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania;
- Otrzymanie jakiejkolwiek żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania lub otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki podjednostkowej lub szczepionki inaktywowanej w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania;
- Wszelkie istotne nieprawidłowości w sercu, płucach, wątrobie, śledzionie, węzłach chłonnych lub gardle;
- Na podstawie oceny badacza (badaczy) istniały jakiekolwiek warunki wskazujące na to, że podmiot powinien zostać wykluczony.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna 1
Badana szczepionka została wyprodukowana przez firmę Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd na skalę komercyjną. Interwencja: Żywa atenuowana szczepionka przeciw ospie wietrznej produkowana na skalę komercyjną |
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne badanej żywej atenuowanej szczepionki przeciw ospie wietrznej (0,5 ml) w dniu 0
|
|
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna2
Badana szczepionka została wyprodukowana przez firmę Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd na skalę komercyjną. Interwencja: Żywa atenuowana szczepionka przeciw ospie wietrznej produkowana na skalę komercyjną |
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne badanej żywej atenuowanej szczepionki przeciw ospie wietrznej (0,5 ml) w dniu 0
|
|
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna 3
Badana szczepionka została wyprodukowana przez firmę Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd na skalę komercyjną. Interwencja: Żywa atenuowana szczepionka przeciw ospie wietrznej produkowana na skalę komercyjną |
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne badanej żywej atenuowanej szczepionki przeciw ospie wietrznej (0,5 ml) w dniu 0
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Szczepionka kontrolna została wyprodukowana przez Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd na skalę próbną. Interwencja: Żywa atenuowana szczepionka przeciw ospie wietrznej wyprodukowana na skalę próbną |
Pojedyncze podskórne wstrzyknięcie kontrolnej żywej atenuowanej szczepionki przeciw ospie wietrznej (0,5 ml) w dniu 0
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poimmunizacyjna średnia geometryczna miana (GMT) podatnych osobników w każdej grupie.
Ramy czasowe: 30 dni
|
Osoby, u których miano przeciwciał przed immunizacją < 1:4 uważa się za podatne.
GMT mierzono metodą przeciwciała fluorescencyjnego wobec antygenu błonowego (FAMA).
|
30 dni
|
|
Ogólne współczynniki serokonwersji (SCR) każdej grupy.
Ramy czasowe: 30 dni
|
Osoby, u których miano przeciwciał przed immunizacją < 1:4 i miano przeciwciał po immunizacji ≥ 1:4, lub osoby, u których miano przeciwciał przed immunizacją ≥ 1:4 i ≥ 4-krotny wzrost miana przeciwciał po immunizacji, uważa się za osoby z serokonwersją.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynniki serokonwersji (SCR) wrażliwych osobników w każdej grupie
Ramy czasowe: 30 dni
|
Osoby, u których miano przeciwciał przed immunizacją < 1:4 uważa się za podatne.
|
30 dni
|
|
Średni geometryczny wzrost (GMI) podatnych osobników w każdej grupie
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zwiększenie GMT po immunizacji w porównaniu z GMT przed immunizacją. Osobników, u których miano przeciwciał przed immunizacją < 1:4 uważa się za wrażliwych.
|
30 dni
|
|
Ogólny GMT po immunizacji każdej grupy
Ramy czasowe: 30 dni
|
GMT wszystkich przedmiotów w każdej grupie.
|
30 dni
|
|
Ogólny GMI każdej grupy
Ramy czasowe: 30 dni
|
GMI wszystkich przedmiotów w każdej grupie.
|
30 dni
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) w każdej grupie
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zdarzenia niepożądane wystąpiły w ciągu 30 dni po pobraniu wstrzyknięcia.
|
30 dni
|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w każdej grupie
Ramy czasowe: 30 dni
|
SAE wystąpiły w ciągu 30 dni po pobraniu wstrzyknięcia.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 maja 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO-VZV-3002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .