Vaiheen 3 erän konsistenssi kliininen koe elävästä heikennetystä vesirokkorokotteesta
tiistai 12. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Kaksoissokko, satunnaistettu, siltaava kliininen tutkimus lasten elävien heikennettyjen vesirokkorokotteiden johdonmukaisuuden, immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kaupallisessa mittakaavassa valmistettujen elävien heikennettyjen vesirokkorokotteiden johdonmukaisuutta, immunogeenisyyttä ja turvallisuutta 1-3-vuotiaille lapsille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, siltaava kliininen tutkimus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida elävien heikennettyjen vesirokkorokotteiden kahden erän johdonmukaisuutta, arvioida kaupallisessa mittakaavassa valmistettujen elävien heikennettyjen vesirokkorokotteiden immunogeenisyyden yhtäläisyyttä verrattuna koemittakaavaan ja arvioida rokotteen turvallisuutta. elävät heikennetyt vesirokotteet.
1197 tervettä kiinalaista 1–3-vuotiasta lasta jaettiin satunnaisesti neljään ryhmään suhteessa 2:2:2:1.
Kolmen ensimmäisen ryhmän lapsille annettiin yksi annos eläviä heikennettyjä vesirokorokotteita, jotka oli valmistettu kaupallisessa mittakaavassa, ja viimeisen ryhmän lapsille annettiin yksi annos eläviä heikennettyjä vesirokorokotteita, jotka oli valmistettu koemittakaavassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1197
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 3 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve vapaaehtoinen 1-3-vuotias;
- laillinen henkilöllisyys;
- Vapaaehtoisen huoltajan (huoltajien) tulee ymmärtää kirjallinen suostumuslomake, ja tällainen lomake tulee allekirjoittaa ennen kuin lapset otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi rokotus vesirokorokotteella tai aiempi vesirokkoinfektio;
- Kainalon lämpötila > 37,0 °C ennen rokotusta;
- Aiempi allergia jollekin rokotteelle tai rokotteen ainesosalle tai vakavia haittavaikutuksia rokottamiseen, kuten urtikaria, hengitysvaikeudet, angioneuroottinen turvotus, vatsakipu jne.
- Epilepsia (paitsi kuumekohtaukset), kohtaukset tai kouristukset, suvussa mielenterveysongelmia, autoimmuunisairaus tai immuunipuutos;
- Vaikea aliravitsemus, synnynnäinen epämuodostuma, kehityshäiriöt tai vakavat krooniset sairaudet;
- Akuutti sairaus tai kroonisen taudin akuutti vaihe 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa;
- Verivalmisteiden, immunosuppressanttien, hormonien tai muiden tutkimuslääkkeiden kuitti 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa;
- Minkä tahansa elävän heikennetyn rokotteen vastaanottaminen 1 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai minkä tahansa alayksikkörokotteen tai inaktivoidun rokotteen vastaanottaminen 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa;
- Mikä tahansa merkittävä sydämen, keuhkojen, maksan, pernan, imusolmukkeiden tai nielun poikkeavuus;
- Tutkijoiden arvioinnin perusteella oli olemassa ehtoja, jotka viittasivat siihen, että tutkittava olisi suljettava pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä 1
Tutkitun rokotteen valmisti Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd kaupallisessa mittakaavassa. Interventio: Elävä heikennetty vesirokkorokote, joka on valmistettu kaupallisessa mittakaavassa |
Yksi ihonalainen injektio tutkittua elävää heikennettyä vesirokkorokotetta (0,5 ml) päivänä 0
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä 2
Tutkitun rokotteen valmisti Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd kaupallisessa mittakaavassa. Interventio: Elävä heikennetty vesirokkorokote, joka on valmistettu kaupallisessa mittakaavassa |
Yksi ihonalainen injektio tutkittua elävää heikennettyä vesirokkorokotetta (0,5 ml) päivänä 0
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä 3
Tutkitun rokotteen valmisti Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd kaupallisessa mittakaavassa. Interventio: Elävä heikennetty vesirokkorokote, joka on valmistettu kaupallisessa mittakaavassa |
Yksi ihonalainen injektio tutkittua elävää heikennettyä vesirokkorokotetta (0,5 ml) päivänä 0
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Kontrollirokotteen valmisti Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd koemittakaavassa. Interventio: Elävä, heikennetty vesirokkorokote, joka on valmistettu koemittakaavassa |
Yksi ihonalainen injektio elävää heikennettyä vesirokkorokottetta (0,5 ml) päivänä 0
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kunkin ryhmän herkkien koehenkilöiden postimmuuni geometrinen keskiarvo tiitteri (GMT).
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Koehenkilöt, joiden esi-immuunivasta-ainetiitteri < 1:4, katsotaan olevan herkkiä.
GMT mitattiin käyttämällä menetelmää Fluorescent Antibody to Membrane Antigen (FAMA).
|
30 päivää
|
|
Kunkin ryhmän yleiset serokonversioluvut (SCR).
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Koehenkilöt, joiden pre-immuunivasta-ainetiitteri < 1:4 ja postimmuunivasta-ainetiitteri ≥ 1:4, tai henkilöt, joiden pre-immuunivasta-ainetiitteri on ≥ 1:4 ja postimmuunivasta-ainetiitteri ≥ 4-kertaiseksi katsotaan serokonvertoituneiksi.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkien koehenkilöiden serokonversioluvut (SCR) kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Koehenkilöt, joiden esi-immuunivasta-ainetiitteri < 1:4, katsotaan olevan herkkiä.
|
30 päivää
|
|
Herkkien koehenkilöiden geometrinen keskiarvon nousu (GMI) kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Immuunivaiheen jälkeisen GMT:n nousu verrattuna pre-immuuni-GMT:hen. Koehenkilöt, joiden esi-immuunivasta-ainetiitteri on < 1:4, katsotaan olevan herkkiä.
|
30 päivää
|
|
Kunkin ryhmän yleinen immuniteetin jälkeinen GMT
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Jokaisen ryhmän kaikkien aiheiden GMT.
|
30 päivää
|
|
Kunkin ryhmän yleinen GMI
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Jokaisen ryhmän kaikkien koehenkilöiden GMI.
|
30 päivää
|
|
Kunkin ryhmän haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
AE-tapahtumat, jotka tapahtuivat 30 päivän kuluessa injektiosta, kerätään.
|
30 päivää
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
SAE:t, jotka ilmenivät 30 päivän kuluessa injektiosta, kerätään.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 20. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO-VZV-3002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .