89Zr-girentuximab ) CCRC 연구에서 선량 측정 - ZIR-DOSE
양전자 방출 단층 촬영(PET)을 사용하여 투명 세포 신장 암종(CCRC)의 생체 내 검출을 위한 89Zr 표지 Girentuximab(89Zr-girentuximab)의 안전성, 내약성, 방사선 선량 측정 및 이미징 특성을 평가하기 위한 공개 라벨, 1상 연구 다양한 PET 이미징 방법론
연구 개요
상세 설명
RCC의 식별은 가능한 수술 및 치료를 계획하는 데 중요합니다. 이 연구의 목적은 CCRC가 의심되는 환자에서 89Zr-girentuximab PET/CT의 안전성, 내약성, 방사선 선량 측정 및 진단 성능을 조사하는 것입니다. 이 연구의 결과는 PET/CT 이미징 제제로서 89Zr-girentuximab을 사용한 추가 연구를 위한 길을 닦는 데 사용될 것입니다. 종양에서 방사성 표지의 장기간 포획으로 인해 동물 연구에서 124I-girentuximab이 더 높은 진단 해상도를 갖는 것으로 나타났습니다. 및 정상 조직으로부터의 동시 유실. 89Zr-girentuximab은 CCRC에 대한 개선된 이미징 제제로 개발될 것으로 기대된다.
이것은 다른 PET 재구성 방법, 즉 비행 시간(TOF)을 사용하여 이미지를 획득할 때 89Zr-girentuximab의 안전성, 내약성, 전신 선량 측정 및 이미징 특성을 평가하기 위한 탐색적, 공개 라벨, 1상 연구입니다. -PET) 및 기존(PET) 재구성, 계획된 다중 센터 연구에서 이미지 품질 가변성에 대한 가변 스캐너 기술의 가능한 영향을 추정하기 위해.
또한 획득 시간이 진단 성능에 영향을 미치는지 여부를 확인하기 위해 37mBq(1mCi)의 활동 선량을 사용하여 다양한 획득 기간(5-20분)을 조사합니다.
CCRC가 의심되거나 확립된 환자 8-10명을 모집할 것으로 예상됩니다.
- 89Zr-girentuximab을 천천히 정맥 주사(1-2분 느린 일시 주사)한 다음
- 선량 측정 및 종양 PET/CT 영상. 연구 기간은 약 12개월입니다. 1차 종점은 안전성이며, 그 중 일부는 전신에 대한 유효 선량(mSv/MBq)과 개별적으로 식별 가능한 장기에 대한 흡수 선량(mGy/MBq)을 결정하는 것입니다.
2차 종점에는 다음과 같은 재구성 설정을 비교하는 PET 영상 품질 및 종양 검출 가능성에 대한 의사의 평가가 포함됩니다.
TOF-PET PET 37 MBq 5, 10, 15 및 20분 5, 10, 15 및 20분 또한, 5, 10, 15 및 20분의 획득 시간으로 분할된 이미지는 맹검 읽기에서 비교 분석됩니다.
안전성과 내약성을 종합적으로 특성화하기 위해 표준 안전성 매개변수(실험실, 12-리드 ECG, 부작용 및 병용 약물)를 기준선에서 그리고 투약 후 적절한 간격으로 체계적으로 평가합니다. 신장 종괴의 영상 증거를 기반으로 CCRC가 임상적으로 의심되는 환자, 추가 진단 정밀 검사가 필요하거나 재발성 질환에 대한 영상 검사가 필요한 CCRC 진단이 확립된 환자는 연구 센터의 비뇨기과 서비스에 의해 모집되고 검사를 받게 됩니다. 연구 일정을 계획하고 동의를 얻는 동안 공식 스크리닝 방문.
성공적으로 스크리닝된 모든 환자는 핵의학 서비스에서 0일차에 89Zr-girentuximab을 주사한 후 다음을 수행합니다.
순차적 정적 전신 PET/CT 영상:
선량 측정 분석을 위해 저선량 CT를 사용하여 주사 후 0.5, 4, 24, 72 및 168±24시간(7±1일)에 생체 분포 전신 PET/CT 영상을 수행합니다. 환자는 TOF(비행 시간) 및 비 TOF 재구성의 가능성을 제공하는 TOF-PET 스캐너에서 영상화됩니다.
비교 종양 PET/CT 영상:
3일 및 7±1일(3일 및 7일에 생체분포 전신 스캔 후)에 종양 이미징은 하위 분할 데이터 생성을 위해 게이트 또는 목록 모드 획득을 사용하여 수행됩니다. 이러한 데이터를 통해 시험에서 투여된 실제 용량을 기반으로 다양한 용량 수준에 대해 통계적으로 독립적인 이미지를 수학적으로 생성할 수 있습니다. 획득 시간은 20분입니다.
연구 종료 방문은 8±1일에 수행됩니다. 89Zr-girentuximab 선량계측은 표준화된 방식으로 흡수된 장기 및 전신 선량에 대해 중앙에서 분석됩니다. 또한 종양 흡수 선량은 과학적 목적(girentuximab으로 표지된 치료 핵종의 달성 가능한 종양 선량 추정)을 위해 결정됩니다.
모든 이미지 데이터 분석은 중앙에서 수행/확인됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Nijmegen, 네덜란드, 6525
- Radboud University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 50세 이상의 남성 또는 여성
- 추가 진단 정밀 검사가 필요한 신장 종괴의 영상 증거에 기반한 CCRC의 임상적 의심 또는 재발성 질환에 대한 영상 검사가 필요한 CCRC 진단이 확립된 환자
- 기대 수명 최소 6개월
- 연구가 끝날 때까지(89Zr-girentuximab 주사 후 7일) 이중 장벽 피임법을 실행하는 것에 대한 동의
제외 기준:
- girentuximab에 알려진 과민증
- 알려진 조절되지 않는 갑상선기능항진증
- 89Zr-girentuximab의 계획된 투여일로부터 30일 이내에 실험적 진단 또는 치료 약물에 노출
- 89Zr-girentuximab 투여 전 30일 이내에(89Zr의 8반감기에 해당) 방사성 의약품에 노출.
- 이전 표준 또는 연구 요법의 진행 중인 독성 2등급(이상반응에 대한 공통 용어 기준[CTCAE] 버전 4.03)
- 계획된(89Zr-girentuximab 주입과 이미징 사이의 기간 동안) 항신생물 요법
- CCRC 이외의 다른 조직학적 실체의 확립된 신장 세포 암종
- 알려진 뇌 전이
- 심각한 비악성 질환(예: 정신과적, 전염성, 자가면역성 또는 대사성), 연구 목적 또는 환자의 안전 또는 순응도를 방해할 수 있는, 연구자의 판단에 따라
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성. 가임 여성 환자 또는 가임 여성 파트너가 있는 남성 환자(완전하고 진정한 성행위 금지 또는 외과적/영구적 불임 상태이거나 여성의 자궁 적출술 병력이 있는 경우 제외) : 비경구, 주사 또는 이식된 비에스트로겐 프로게스테론 기반 호르몬 방법, 남성용 콘돔, 질 격막, 자궁경부 캡, 자궁 내 장치, 연구 기간 동안 및 30일(89Zr의 8 반감기에 해당) 연구 약물을 받은 후.
- 의미 있는 정보에 입각한 동의를 스스로 선언할 수 없는 환자(예: 정신 질환에 대한 법적 보호자와 함께)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 89Zr-기렌툭시맙
기렌툭시맙 5mg의 대량 용량을 포함하는 37MBq(+/-10%) 89Zr-기렌툭시맙의 단일 투여
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0일에 단일 진단 주사, 3일 및 7±1일에 진단 스캔 및 0, 1, 3 및 7±1일에 전신 선량계측 이미징
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 매개변수 신체 검사
기간: 8일
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신체검사에 관한 안전성 조사에서 이상소견의 발생빈도 및 정도
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8일
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안전 매개변수 생명징후
기간: 8일
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12리드 심전도를 포함한 생명징후에 대한 안전성 조사에서 이상 소견의 발생빈도 및 정도.
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8일
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안전성 파라미터 부작용
기간: 8일
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부작용에 관한 안전성 조사에서 이상 발견의 발생 빈도 및 심각도.
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8일
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안전 매개변수 실험실 검사
기간: 8일
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실험실 검사에 관한 안전성 조사에서 이상 발견의 발생 빈도 및 심각도.
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8일
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안전성 매개변수 병용 약물
기간: 8일
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병용 약물에 관한 안전성 조사에서 이상 소견의 발생 빈도 및 심각도.
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8일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 선량 측정
기간: 전신(목에서 허벅지 중간까지) 정적 PET/CT 스캔은 조영제 없이 저용량 CT를 사용하여 주사 후 0.5, 4, 24, 72 및 168±24시간(7±1일)에 반듯이 누운 자세에서 획득됩니다.
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표준화된 전신 유효 방사선량(mSv/MBq)
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전신(목에서 허벅지 중간까지) 정적 PET/CT 스캔은 조영제 없이 저용량 CT를 사용하여 주사 후 0.5, 4, 24, 72 및 168±24시간(7±1일)에 반듯이 누운 자세에서 획득됩니다.
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진단 효능
기간: PET 이미지 획득은 20분 동안 TOF 가능 기계에서 목록 모드로 획득됩니다.
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종양의 시각화는 획득 조건(AC; 즉, 재구성(비TOF/TOF), 획득 기간; 세부 사항은 위 참조)에 걸쳐 AC에 대해 눈이 멀게 될 종양학 경험이 있는 2명의 독자에 의해 정성적으로 평가될 것입니다.
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PET 이미지 획득은 20분 동안 TOF 가능 기계에서 목록 모드로 획득됩니다.
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종양 선량 측정 흡수 선량
기간: PET/CT, 주입 후 3일(72시간) 및 7일(168시간)±1일, 기준선 스캔의 일부로 획득한 조영 증강 해부학적 CT.
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89Zr-girentuximab에서 식별 가능한 종양 병변까지의 흡수 선량(Gy)은 종양 부피를 고려하여 사전 연구 조영 증강 CT에 의해 결정됩니다.
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PET/CT, 주입 후 3일(72시간) 및 7일(168시간)±1일, 기준선 스캔의 일부로 획득한 조영 증강 해부학적 CT.
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종양 선량 측정 활동
기간: PET/CT, 주입 후 3일(72시간) 및 7일(168시간)±1일, 기준선 스캔의 일부로 획득한 조영 증강 해부학적 CT.
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주입 시점에서의 89Zr-girentuximab 비활성, 주입된 활성, 89Zr의 물리적 반감기를 사용한 붕괴 보정, 및 mg/g을 얻기 위한 해부학적 종양 부피를 고려하여 종양 조직 기렌툭시맙 노출 동역학 및 AUC 값(곡선하 면적) 결정 mL.
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PET/CT, 주입 후 3일(72시간) 및 7일(168시간)±1일, 기준선 스캔의 일부로 획득한 조영 증강 해부학적 CT.
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종양 선량계측 흡수 선량
기간: PET/CT, 주입 후 3일(72시간) 및 7일(168시간)±1일, 기준선 스캔의 일부로 획득한 조영 증강 해부학적 CT.
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89Zr-girentuximab에 대해 관찰된 것과 동일한 종양 생체분포를 가정하지만 달성 가능한 흡수된 종양 선량(Gy)의 추정, 그러나 알파 및 베타 방사체로 치료 표지.
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PET/CT, 주입 후 3일(72시간) 및 7일(168시간)±1일, 기준선 스캔의 일부로 획득한 조영 증강 해부학적 CT.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Michael Tapner, ABX CRO
- 수석 연구원: Peter F. A. Mulders, Prof., Radboud University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
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기타 연구 ID 번호
- TLX-89Zr-TX-250-001D
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