Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

89Zr-girentuksimabi) Dosimetria CCRC-tutkimuksessa - ZIR-DOSE

perjantai 29. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Radboud University Medical Center

Avoin vaiheen I tutkimus 89Zr-leimatun girentuksimabin (89Zr-girentuksimabin) turvallisuuden, siedettävyyden, säteilyannoksen ja kuvantamisominaisuuksien arvioimiseksi kirkassoluisen munuaiskarsinooman (CCRC) in vivo -toteamiseksi positroniemissiotomografialla (PET) Erilaisia ​​PET-kuvantamismenetelmiä

Tutkimus on suunniteltu tutkimaan turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä diagnostista 89Zr-girentuksimabia CCRC-kuvauksessa PET/CT:llä. Tämä tutkimus ei tarjoa mitään hoitoa potilaille, joilla on CCRC; siksi potilaille tarjotaan huippuluokan hoitovaihtoehtoja tutkimuslääkkeellä 89Zr-girentuksimabilla tehdyn kuvantamisen jälkeen. Tutkimukseen osallistuminen ei viivästy syövän hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

RCC:n tunnistaminen on ratkaisevan tärkeää mahdollisen leikkauksen ja hoidon suunnittelussa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia 89Zr-girentuximab PET/CT:n turvallisuutta, siedettävyyttä, säteilyannoksen mittaamista sekä diagnostista suorituskykyä potilailla, joilla epäillään CCRC:tä. Tämän tutkimuksen tuloksia käytetään tasoittamaan tietä myöhemmille tutkimuksille 89Zr-girentuksimabilla PET/CT-kuvausaineena, jolla on eläinkokeissa korkeampi diagnostinen erotuskyky 124I-girentuksimabi, koska radioaktiivinen leima pitkittyi kasvaimessa. ja samanaikainen huuhtoutuminen normaaleista kudoksista. On odotettavissa, että 89Zr-girentuksimabia kehitetään CCRC:n kuvantamisaineena.

Tämä on tutkiva, avoin, vaiheen 1 tutkimus, jossa arvioidaan 89Zr-girentuksimabin turvallisuutta, siedettävyyttä, koko kehon dosimetriaa ja kuvantamisominaisuuksia, kun kuvanotto tehdään käyttämällä erilaisia ​​PET-rekonstruktiomenetelmiä, nimittäin lentoaikaa (TOF). -PET) ja perinteinen (PET) rekonstruktio, jotta voidaan arvioida muuttuvan skanneritekniikan mahdollinen vaikutus kuvanlaadun vaihteluun suunnitellussa monikeskustutkimuksessa.

Lisäksi 37 mBq:n (1 mCi) aktiivisuusannoksella tutkitaan erilaisia ​​hankinta-aikoja (5-20 min) sen selvittämiseksi, onko hankinta-ajalla vaikutusta diagnostiseen suorituskykyyn.

Sen odotetaan rekrytoivan 8-10 potilasta, joilla on epäilty tai todettu CCRC

  • Saat hitaan suonensisäisen injektion 89Zr-girentuximabilla (1-2 minuutin hidas bolusinjektio), jonka jälkeen
  • Dosimetrinen ja kasvaimen PET/CT-kuvaus. Opintojen kesto on noin 12 kuukautta. Ensisijainen päätetapahtuma on turvallisuus, johon kuuluu koko kehon efektiivisen annoksen (mSv/MBq) ja yksilöllisesti havaittavien elinten absorboituneen annoksen (mGy/MBq) määrittäminen.

Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat lääkärien arvio PET-kuvan laadusta ja kasvaimen havaittavuudesta vertaamalla seuraavia rekonstruktioasetuksia:

TOF-PET PET 37 MBq 5, 10, 15 ja 20 min 5, 10, 15 ja 20 min Lisäksi kuvat, jotka on jaettu 5, 10, 15 ja 20 min kuvausaikoihin, analysoidaan verrattain sokkokuvauksessa.

Turvallisuuden ja siedettävyyden kattavan karakterisoinnin varmistamiseksi standarditurvallisuusparametrit (laboratoriot, 12-kytkentäinen EKG, haittatapahtumat ja samanaikaiset lääkkeet) arvioidaan systemaattisesti lähtötilanteessa ja sopivin väliajoin annostelun jälkeen. Potilaat, joilla on kliinisiä epäilyksiä CCRC:stä ja jotka perustuvat kuvantamiseen munuaisten massasta ja jotka vaativat lisädiagnostista käsittelyä, tai potilaat, joilla on todettu CCRC-diagnoosi, joka vaatii kuvantamista uusiutuvan sairauden vuoksi, rekrytoidaan tutkimuskeskuksen urologiseen palveluun, ja heille suoritetaan tutkimus. virallinen seulontakäynti, jonka aikana suunnitellaan tutkimusaikataulu ja hankitaan suostumus.

Kaikille onnistuneesti seulotuille potilaille isotooppilääketiede ruiskuttaa 89Zr-girentuksimabia päivänä 0, minkä jälkeen:

Jaksollinen staattinen koko kehon PET/CT-kuvaus:

Dosimetria-analyysiä varten biojakautuma koko kehon PET/CT-kuvaus suoritetaan 0,5, 4, 24, 72 ja 168±24 tuntia (päivä 7±1) injektion jälkeen käyttäen pieniannoksista TT:tä. Potilaat kuvataan TOF-PET-skannerilla, joka tarjoaa mahdollisuuden TOF- (lennonaika) ja ei-TOF-rekonstruktioon.

Vertaileva kasvaimen PET/CT-kuvaus:

Päivinä 3 ja 7±1 (biologisen jakautumisen koko kehon skannausten jälkeen päivinä 3 ja 7) tuumorikuvaus suoritetaan käyttämällä portitettua tai listausmuotoista hankintaa alaosioidun datan luomiseksi. Tällaiset tiedot mahdollistavat tilastollisesti riippumattomien kuvien matemaattisen generoinnin eri annostasoille, jotka perustuvat tutkimuksessa todelliseen annokseen. Hankinta kestää 20 minuuttia.

Opintovierailu päättyy päivänä 8±1. 89Zr-girentuksimabi-annosmetriasta analysoidaan keskitetysti imeytyneet elimen ja koko kehon annokset standardoidulla tavalla. Lisäksi tuumoriin imeytyneet annokset määritetään tieteellisiä tarkoituksia varten (arvioida terapeuttisten nuklidien, jotka on leimattu girentuksimabilla, saavutettavissa olevista kasvainannoksista).

Kaikki kuvatietojen analyysit suoritetaan/vahvistetaan keskitetysti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Nijmegen, Alankomaat, 6525
        • Radboud University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus
  2. Mies tai nainen > 50 vuotta
  3. Kliininen epäily CCRC:stä, joka perustuu kuvantamisnäyttöön munuaisten massasta, joka vaatii lisädiagnostista käsittelyä tai potilaat, joilla on todettu CCRC-diagnoosi, jotka vaativat kuvantamista toistuvan taudin vuoksi
  4. Elinajanodote vähintään 6 kuukautta
  5. Suostumus kaksoisesteen ehkäisyyn tutkimuksen loppuun asti (7 päivää 89Zr-girentuksimabi-injektion jälkeen)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu yliherkkyys girentuksimabille
  2. Tunnettu hallitsematon hypertyreoidismi
  3. Altistuminen mille tahansa kokeelliselle diagnostiselle tai terapeuttiselle lääkkeelle 30 päivän kuluessa 89Zr-girentuksimabin suunnitellusta antopäivästä
  4. Altistuminen mille tahansa radiofarmaseuttiselle aineelle 30 päivän sisällä (vastaa 89Zr:n 8 puoliintumisaikaa) ennen 89Zr-girentuksimabin antamista.
  5. Jatkuva myrkyllisyysaste 2 aikaisemmista vakio- tai tutkimushoidoista (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versio 4.03)
  6. Suunnitellut (89Zr-girentuksimabi-injektion ja kuvantamisen väliseksi ajaksi) antineoplastiset hoidot
  7. Muiden histologisten kokonaisuuksien kuin CCRC:n todetut munuaissolukarsinoomat
  8. Tunnetut aivometastaasit
  9. Vakava ei-pahanlaatuinen sairaus (esim. psykiatrinen, tarttuva, autoimmuuni tai metabolinen), jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita tai potilaan turvallisuutta tai hoitomyöntyvyyttä tutkijan arvioiden mukaan.
  10. Raskaana olevat tai imettävät naiset. Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat tai miespotilaat, joiden naispuoliset kumppanit voivat tulla raskaaksi, elleivät he ole halukkaita harjoittamaan täydellistä ja todellista seksuaalista pidättymistä tai olemaan kirurgisesti/pysyvästi steriilejä tai joille on aiemmin tehty kohdunpoisto naisille, elleivät he ole halukkaita käyttämään tehokasta kaksoisesteen ehkäisyä käyttämällä : ei-oraalinen, injektoitu tai implantoitu ei-estrogeeni-progesteronipohjainen hormonimenetelmä, mieskondomi, emättimen pallea, kohdunkaulan korkki, kohdunsisäinen laite tutkimusjakson aikana ja 30 päivän aikana (vastaa 89Zr:n puoliintumisaikaa) tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen.
  11. Potilaat, jotka eivät itse pysty ilmoittamaan mielekästä tietoista suostumusta (esim. mielenterveyshäiriöiden laillisen huoltajan kanssa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 89Zr-girentuksimabi
Kerta-annos 37 MBq (+/-10 %) 89Zr-girentuksimabia, joka sisältää 5 mg:n massaannoksen girentuksimabia
Diagnostinen testi: 89Zr-Girentuksimabi
Yksi diagnostinen injektio päivänä 0, jota seuraavat diagnostiset skannaukset päivinä 3 ja 7±1, sekä koko kehon dosimetrinen kuvantaminen päivinä 0, 1, 3 ja 7±1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvaparametri Fyysinen tutkimus
Aikaikkuna: 8 päivää
Poikkeavien löydösten esiintymistiheys ja vakavuus fyysistä tarkastusta koskevissa turvallisuustutkimuksissa.
8 päivää
Turvaparametri Vital Signs
Aikaikkuna: 8 päivää
Poikkeavien löydösten esiintymistiheys ja vakavuus elintoimintoja koskevissa turvallisuustutkimuksissa, mukaan lukien 12-kytkentäinen EKG.
8 päivää
Turvaparametri Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: 8 päivää
Poikkeavien löydösten esiintymistiheys ja vakavuus haittatapahtumia koskevissa turvallisuustutkimuksissa.
8 päivää
Turvallisuusparametri Laboratoriotutkimukset
Aikaikkuna: 8 päivää
Poikkeavien löydösten esiintymistiheys ja vakavuus laboratoriotutkimuksia koskevissa turvallisuustutkimuksissa.
8 päivää
Turvallisuusparametrit samanaikaiset lääkkeet
Aikaikkuna: 8 päivää
Poikkeavien löydösten esiintymistiheys ja vakavuus samanaikaisia ​​lääkkeitä koskevissa turvallisuustutkimuksissa.
8 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Säteilyn dosimetria
Aikaikkuna: Staattiset PET/CT-kuvat koko kehosta (kaulan reiden puoliväliin) otetaan makuuasennossa 0,5, 4, 24, 72 ja 168±24 tuntia (päivä 7±1) injektion jälkeen käyttäen pieniannoksista TT:tä ilman varjoainetta.
Normalisoitu koko kehon efektiivinen säteilyannos (mSv/MBq)
Staattiset PET/CT-kuvat koko kehosta (kaulan reiden puoliväliin) otetaan makuuasennossa 0,5, 4, 24, 72 ja 168±24 tuntia (päivä 7±1) injektion jälkeen käyttäen pieniannoksista TT:tä ilman varjoainetta.
Diagnostinen tehokkuus
Aikaikkuna: PET-kuvat saadaan luettelotilassa TOF-yhteensopivalla koneella 20 minuutin ajan.

Kasvainten visualisointi arvioidaan kvalitatiivisesti hankintaolosuhteissa (AC; ts. rekonstruktio (ei-TOF/TOF), hankinnan kesto; yksityiskohdat katso yllä) 2 onkologiasta kokenutta lukijaa, jotka sokeutuvat AC:n suhteen.

  1. Hyväksi tai erinomaiseksi / AC arvioitujen kuvien prosenttiosuus
  2. Prosenttiosuus kuvista, joiden luokitus on arvioimaton / AC
  3. Havaittavissa olevien kasvainleesioiden kokonaismäärä / AC
  4. 5, 10, 15 ja 20 minuutin tulosten vertaileva analyysi leesion perusteella.
PET-kuvat saadaan luettelotilassa TOF-yhteensopivalla koneella 20 minuutin ajan.
Kasvaimen annosmitta Imeytynyt annos
Aikaikkuna: PET/CT, päivät 3 (72 h) ja 7 (168 h) ± 1 infuusion jälkeen, kontrastilla tehostettu anatominen CT otettiin osana perusskannausta.
Imeytynyt annos (Gy) 89Zr-girentuksimabista havaittaviin kasvainleesioihin, ottaen huomioon kasvaimen tilavuuden, määritetty esitutkimusta varjoaineella tehostetulla TT:llä.
PET/CT, päivät 3 (72 h) ja 7 (168 h) ± 1 infuusion jälkeen, kontrastilla tehostettu anatominen CT otettiin osana perusskannausta.
Kasvaimen annosmittaustoiminta
Aikaikkuna: PET/CT, päivät 3 (72 h) ja 7 (168 h) ± 1 infuusion jälkeen, kontrastilla tehostettu anatominen CT otettiin osana perusskannausta.
Kasvainkudoksen girentuksimabin altistuskinetiikan ja AUC-arvojen (käyrän alla oleva pinta-ala) määrittäminen ottaen huomioon 89Zr-girentuksimabi-spesifinen aktiivisuus injektiohetkellä, injektoitu aktiivisuus, hajoamisen korjaus käyttämällä 89Zr:n fysikaalista puoliintumisaikaa ja anatominen kasvaimen tilavuus, jotta saadaan mg/ ml.
PET/CT, päivät 3 (72 h) ja 7 (168 h) ± 1 infuusion jälkeen, kontrastilla tehostettu anatominen CT otettiin osana perusskannausta.
Kasvaimen annosmitta absorboitunut annos
Aikaikkuna: PET/CT, päivät 3 (72 h) ja 7 (168 h) ± 1 infuusion jälkeen, kontrastilla tehostettu anatominen CT otettiin osana perusskannausta.
Saavutettavissa olevien imeytyneiden kasvainannosten (Gy) arviointi olettaen, että kasvaimen biologinen jakautuminen on sama kuin 89Zr-girentuksimabilla, mutta terapeuttinen leimaus alfa- ja beeta-säteilijillä.
PET/CT, päivät 3 (72 h) ja 7 (168 h) ± 1 infuusion jälkeen, kontrastilla tehostettu anatominen CT otettiin osana perusskannausta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radboud University Medical Center

Yhteistyökumppanit

ABX CRO
Telix International Pty Ltd

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Michael Tapner, ABX CRO
  • Päätutkija: Peter F. A. Mulders, Prof., Radboud University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TLX-89Zr-TX-250-001D

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 89Zr-Girentuksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa