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89Zr-girentuximab) Dosimetrie in der CCRC-Studie – ZIR-DOSE

29. März 2019 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Eine offene Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Strahlendosimetrie und Bildgebungseigenschaften von 89Zr-markiertem Girentuximab (89Zr-Girentuximab) für den In-vivo-Nachweis von klarzelligem Nierenkarzinom (CCRC) durch Positronen-Emissions-Tomographie (PET). Verschiedene PET-Bildgebungsmethoden

Die Studie dient der Erforschung der Sicherheit und Verträglichkeit sowie der diagnostischen Anwendung von 89Zr-Girentuximab zur Bildgebung von CCRC mittels PET/CT. Diese Studie bietet keine Behandlung für Patienten mit CCRC; Daher werden Patienten nach der Bildgebung mit dem Studienmedikament 89Zr-Girentuximab modernste therapeutische Optionen angeboten. Die Krebsbehandlung wird durch die Studienteilnahme nicht verzögert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Identifizierung von RCC ist entscheidend für die Planung möglicher Operationen und Behandlungen. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit, Strahlendosimetrie sowie die diagnostische Leistung von 89Zr-Girentuximab PET/CT bei Patienten mit Verdacht auf CCRC zu untersuchen. Die Ergebnisse dieser Studie werden verwendet, um den Weg für weitere Studien mit 89Zr-Girentuximab als PET/CT-Bildgebungsmittel zu ebnen, für das 124I-Girentuximab in Tierstudien aufgrund des verlängerten Einschlusses der radioaktiven Markierung im Tumor eine höhere diagnostische Auflösung gezeigt hat und gleichzeitiges Auswaschen aus normalen Geweben. Es wird erwartet, 89Zr-Girentuximab als verbessertes bildgebendes Mittel für CCRC zu entwickeln.

Dies wird eine explorative, offene Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Ganzkörperdosimetrie und Bildgebungseigenschaften von 89Zr-Girentuximab sein, wenn die Bildaufnahme mit verschiedenen PET-Rekonstruktionsmethoden erfolgt, nämlich Time-of-Flight (TOF). -PET) und konventioneller (PET) Rekonstruktion, um in einer geplanten multizentrischen Studie einen möglichen Einfluss der variablen Scannertechnologie auf die Variabilität der Bildqualität abzuschätzen.

Darüber hinaus werden verschiedene Akquisitionsdauern (5 - 20 min) mit einer Aktivitätsdosis von 37 mBq (1 mCi) untersucht, um festzustellen, ob die Akquisitionszeit einen Einfluss auf die diagnostische Leistung hat.

Es wird erwartet, dass 8–10 Patienten mit vermutetem oder nachgewiesenem CCRC rekrutiert werden

  • Erhalten Sie eine langsame intravenöse Injektion mit 89Zr-Girentuximab (1-2 Minuten langsame Bolusinjektion), gefolgt von
  • Dosimetrische und Tumor-PET/CT-Bildgebung. Die Studiendauer beträgt etwa 12 Monate. Primärer Endpunkt ist die Sicherheit, ein Teil davon ist die Bestimmung der effektiven Dosis (mSv/MBq) für den gesamten Körper und der absorbierten Dosis (mGy/MBq) für individuell unterscheidbare Organe.

Sekundäre Endpunkte umfassen die Beurteilung der PET-Bildqualität und der Tumorerkennbarkeit durch den Arzt, wobei die folgenden Rekonstruktionseinstellungen verglichen werden:

TOF-PET PET 37 MBq 5, 10, 15 und 20 min 5, 10, 15 und 20 min Zusätzlich werden Bilder, die auf Akquisitionszeiten von 5, 10, 15 und 20 min partitioniert sind, in einem verblindeten Read vergleichend analysiert.

Um die Sicherheit und Verträglichkeit umfassend zu charakterisieren, werden standardmäßige Sicherheitsparameter (Laborwerte, 12-Kanal-EKG, unerwünschte Ereignisse und begleitende Medikationen) systematisch zu Studienbeginn und in angemessenen Abständen nach der Verabreichung bewertet. Patienten mit klinischem Verdacht auf CCRC, basierend auf bildgebendem Nachweis einer Nierenmasse, die eine weitere diagnostische Abklärung erfordern, oder Patienten mit gesicherter Diagnose von CCRC, die eine Bildgebung für rezidivierende Erkrankungen erfordern, werden vom urologischen Dienst des Studienzentrums rekrutiert und einer unterzogen formaler Screening-Besuch, bei dem der Studienplan geplant und die Zustimmung eingeholt wird.

Allen erfolgreich gescreenten Patienten wird am Tag 0 vom nuklearmedizinischen Dienst 89Zr-Girentuximab injiziert, gefolgt von:

Sequenzielle statische Ganzkörper-PET/CT-Bildgebung:

Für die Dosimetrieanalyse wird eine Ganzkörper-PET/CT-Bildgebung der Bioverteilung 0,5, 4, 24, 72 und 168 ± 24 h (Tag 7 ± 1) nach der Injektion unter Verwendung von Niedrigdosis-CT durchgeführt. Die Patienten werden auf einem TOF-PET-Scanner abgebildet, der die Möglichkeit der TOF- (Time-of-Flight) und Nicht-TOF-Rekonstruktion bietet.

Vergleichende Tumor-PET/CT-Bildgebung:

An den Tagen 3 und 7 ± 1 (nach den Biodistribution-Ganzkörperscans an den Tagen 3 und 7) wird eine Tumorbildgebung unter Verwendung von Gated- oder List-Mode-Akquisition durchgeführt, um unterpartitionierte Daten zu erzeugen. Solche Daten ermöglichen die mathematische Generierung statistisch unabhängiger Bilder für verschiedene Dosisniveaus, basierend auf der tatsächlich in der Studie verabreichten Dosis. Die Erfassung dauert 20 Minuten.

Ein Besuch am Ende der Studie wird an Tag 8±1 durchgeführt. Die 89Zr-Girentuximab-Dosimetrie wird zentral und standardisiert auf absorbierte Organ- und Ganzkörperdosen analysiert. Darüber hinaus werden für wissenschaftliche Zwecke tumorabsorbierte Dosen bestimmt (Abschätzung der erreichbaren Tumordosen von Girentuximab-markierten therapeutischen Nukliden).

Alle Bilddatenanalysen werden zentral durchgeführt / bestätigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, 6525
        • Radboud University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung
  2. Männlich oder weiblich > 50 Jahre
  3. Klinischer Verdacht auf CCRC, basierend auf bildgebendem Nachweis einer Nierentumor, die weitere diagnostische Abklärung erfordert, oder Patienten mit gesicherter Diagnose von CCRC, die eine Bildgebung für rezidivierende Erkrankungen benötigen
  4. Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten
  5. Einwilligung zur Doppelbarrieren-Verhütung bis Studienende (7 Tage nach 89Zr-Girentuximab-Injektion)

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Girentuximab
  2. Bekannte unkontrollierte Hyperthyreose
  3. Exposition gegenüber einem experimentellen diagnostischen oder therapeutischen Arzneimittel innerhalb von 30 Tagen ab dem Datum der geplanten Verabreichung von 89Zr-Girentuximab
  4. Exposition gegenüber einem Radiopharmakon innerhalb von 30 Tagen (entsprechend 8 Halbwertszeiten von 89Zr) vor der Verabreichung von 89Zr-Girentuximab.
  5. Andauernde Toxizität Grad 2 von früheren Standard- oder Prüftherapien (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Version 4.03)
  6. Geplante (für den Zeitraum zwischen Injektion von 89Zr-Girentuximab und Bildgebung) antineoplastische Therapien
  7. Etablierte Nierenzellkarzinome anderer histologischer Entitäten als CCRC
  8. Bekannte Hirnmetastasen
  9. Schwerwiegende nicht bösartige Erkrankung (z. psychiatrisch, infektiös, autoimmun oder metabolisch), die nach Einschätzung des Prüfarztes die Ziele der Studie oder die Sicherheit oder Compliance des Patienten beeinträchtigen können
  10. Schwangere oder stillende Frauen. Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter oder männliche Patienten mit weiblichen Partnern im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie sind bereit, eine vollständige und echte sexuelle Abstinenz zu praktizieren oder sind chirurgisch/dauerhaft steril oder mit einer Hysterektomie in der Vorgeschichte bei Frauen, die nicht bereit sind, eine wirksame Doppelbarriere-Verhütung durch Anwendung zu praktizieren : eine nicht-orale, injizierte oder implantierte Hormonmethode auf der Basis von nicht-östrogenem Progesteron, Kondom für den Mann, Vaginaldiaphragma, Gebärmutterhalskappe, Intrauterinpessar, während des Studienzeitraums und innerhalb eines Zeitraums von 30 Tagen (entsprechend 8 Halbwertszeiten von 89Zr) nach Erhalt des Studienmedikaments.
  11. Patienten, die nicht in der Lage sind, eigenständig eine sinnvolle Einverständniserklärung zu erklären (z. B. mit gesetzlichem Vormund bei psychischen Störungen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 89Zr-girentuximab
Eine Einzelgabe von 37 MBq (+/-10 %) 89Zr-Girentuximab, die eine Massendosis von 5 mg Girentuximab enthält
Diagnosetest: 89Zr-Girentuximab
Einzelne diagnostische Injektion am Tag 0, gefolgt von diagnostischen Scans an den Tagen 3 und 7±1 sowie der dosimetrischen Ganzkörperbildgebung an den Tagen 0, 1, 3 und 7±1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsparameter Körperliche Untersuchung
Zeitfenster: 8 Tage
Häufigkeit und Schweregrad auffälliger Befunde bei Sicherheitsuntersuchungen zur körperlichen Untersuchung.
8 Tage
Sicherheitsparameter Vitalzeichen
Zeitfenster: 8 Tage
Häufigkeit des Auftretens und Schweregrad auffälliger Befunde bei Sicherheitsuntersuchungen zu den Vitalfunktionen einschließlich des 12-Kanal-EKG.
8 Tage
Sicherheitsparameter Adverse Events
Zeitfenster: 8 Tage
Häufigkeit des Auftretens und Schweregrad abnormaler Befunde in Sicherheitsuntersuchungen zu unerwünschten Ereignissen.
8 Tage
Sicherheitsparameter Laboruntersuchungen
Zeitfenster: 8 Tage
Häufigkeit des Auftretens und Schweregrad auffälliger Befunde bei Sicherheitsuntersuchungen zu Laboruntersuchungen.
8 Tage
Sicherheitsparameter Begleitmedikation
Zeitfenster: 8 Tage
Häufigkeit des Auftretens und Schweregrad auffälliger Befunde bei Sicherheitsuntersuchungen zu Begleitmedikationen.
8 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strahlungsdosimetrie
Zeitfenster: Statische Ganzkörper-PET/CT-Scans (Hals bis Mitte des Oberschenkels) werden in Rückenlage 0,5, 4, 24, 72 und 168 ± 24 h (Tag 7 ± 1) nach der Injektion unter Verwendung von Niedrigdosis-CT ohne Kontrastmittel erfasst.
Normierte effektive Ganzkörper-Strahlendosis (mSv/MBq)
Statische Ganzkörper-PET/CT-Scans (Hals bis Mitte des Oberschenkels) werden in Rückenlage 0,5, 4, 24, 72 und 168 ± 24 h (Tag 7 ± 1) nach der Injektion unter Verwendung von Niedrigdosis-CT ohne Kontrastmittel erfasst.
Diagnostische Wirksamkeit
Zeitfenster: PET-Bildaufnahmen werden im Listenmodus auf einem TOF-fähigen Gerät für einen Zeitraum von 20 Minuten erhalten.

Die Darstellung von Tumoren wird qualitativ über die Akquisitionsbedingungen (AC; d. h. Rekonstruktion (Non-TOF/TOF), Akquisitionsdauer; Details siehe oben) durch 2 onkologisch erfahrene Leser bewertet, die bezüglich der AC verblindet werden.

  1. Prozentsatz der Bilder, die als gut oder ausgezeichnet bewertet wurden / AC
  2. Prozentsatz der Bilder, die als nicht auswertbar/AC bewertet wurden
  3. Gesamtzahl der nachweisbaren Tumorläsionen / AC
  4. Vergleichende Analyse der 5-, 10-, 15- und 20-minütigen Ergebnisse auf Läsionsbasis.
PET-Bildaufnahmen werden im Listenmodus auf einem TOF-fähigen Gerät für einen Zeitraum von 20 Minuten erhalten.
Tumordosimetrie Absorbierte Dosis
Zeitfenster: PET/CT, Tage 3 (72 h) und 7 (168 h) ± 1 nach der Infusion, wobei das kontrastverstärkte anatomische CT als Teil des Ausgangsscans aufgenommen wurde.
Absorbierte Dosis (Gy) von 89Zr-Girentuximab bis zu unterscheidbaren Tumorläsionen, unter Berücksichtigung des Tumorvolumens, bestimmt durch kontrastverstärkte CT vor der Studie.
PET/CT, Tage 3 (72 h) und 7 (168 h) ± 1 nach der Infusion, wobei das kontrastverstärkte anatomische CT als Teil des Ausgangsscans aufgenommen wurde.
Aktivität der Tumordosimetrie
Zeitfenster: PET/CT, Tage 3 (72 h) und 7 (168 h) ± 1 nach der Infusion, wobei das kontrastverstärkte anatomische CT als Teil des Ausgangsscans aufgenommen wurde.
Bestimmung der Kinetik der Girentuximab-Exposition im Tumorgewebe und der AUC-Werte (Fläche unter der Kurve) unter Berücksichtigung der 89Zr-Girentuximab-spezifischen Aktivität zum Injektionszeitpunkt, der injizierten Aktivität, der Zerfallskorrektur unter Verwendung der physikalischen Halbwertszeit von 89Zr und des anatomischen Tumorvolumens, um mg/ ml.
PET/CT, Tage 3 (72 h) und 7 (168 h) ± 1 nach der Infusion, wobei das kontrastverstärkte anatomische CT als Teil des Ausgangsscans aufgenommen wurde.
Tumordosimetrie Absorbierte Dosis
Zeitfenster: PET/CT, Tage 3 (72 h) und 7 (168 h) ± 1 nach der Infusion, wobei das kontrastverstärkte anatomische CT als Teil des Ausgangsscans aufgenommen wurde.
Abschätzung der erreichbaren absorbierten Tumordosen (Gy) unter Annahme identischer Bioverteilung im Tumor wie für 89Zr-Girentuximab beobachtet, jedoch therapeutische Kennzeichnung mit Alpha- und Betastrahlern.
PET/CT, Tage 3 (72 h) und 7 (168 h) ± 1 nach der Infusion, wobei das kontrastverstärkte anatomische CT als Teil des Ausgangsscans aufgenommen wurde.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Mitarbeiter

ABX CRO
Telix International Pty Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: Michael Tapner, ABX CRO
  • Hauptermittler: Peter F. A. Mulders, Prof., Radboud University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TLX-89Zr-TX-250-001D

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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    Cabozantinib in Kombination mit NIVO + IPI bei fortgeschrittenem NCCRCC
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