89Zr-girentuximab ) CCRC研究における線量測定 - ZIR-DOSE

RCC の特定は、可能な手術と治療を計画する上で非常に重要です。 この研究の目的は、CCRC が疑われる患者における 89Zr-ギレンツキシマブ PET/CT の安全性、忍容性、放射線量測定、および診断性能を調査することです。 この研究の結果は、89Zr-ギレンツキシマブを PET/CT 造影剤として使用するさらなる研究への道を開くために使用されます。これは、動物実験で 124I-ギレンツキシマブの診断解像度が高いことが示されました。これは、腫瘍における放射性標識の長時間の捕捉によるものです。正常組織からの同時ウォッシュアウト。 89Zr-ギレンツキシマブは、CCRC の改善された造影剤として開発されることが期待されています。

これは、89Zr-ギレンツキシマブの安全性、忍容性、全身線量測定、およびイメージング特性を評価するための探索的、非盲検、第 1 相試験であり、異なる PET 再構成法、すなわち飛行時間法 (TOF) を使用して画像取得が行われます。 -PET) および従来の (PET) 再構成、計画された多施設研究における画質変動に対する可変スキャナー技術の影響の可能性を推定するため。

さらに、取得時間が診断性能に影響を与えるかどうかを確立するために、37 mBq (1 mCi) の活動線量を使用して、さまざまな取得期間 (5 ～ 20 分) を調査します。

CCRC が疑われる、または確立された 8 ～ 10 人の患者を募集する予定です。

• 89Zr-ギレンツキシマブをゆっくりと静脈内注射 (1 ～ 2 分間のゆっくりとしたボーラス注射) した後、
• 線量測定および腫瘍の PET/CT イメージング。 研究期間は約12ヶ月です。 主要評価項目は安全性であり、その一部は、全身への実効線量 (mSv/MBq) と、個々に識別可能な臓器への吸収線量 (mGy/MBq) を決定することです。

副次評価項目には、以下の再構成設定と比較した PET 画像の品質と腫瘍の検出可能性の医師による評価が含まれます。

TOF-PET PET 37 MBq 5、10、15、および 20 分 5、10、15、および 20 分 さらに、5、10、15、および 20 分の取得時間に分割された画像は、ブラインド読み取りで比較分析されます。

安全性と忍容性を包括的に特徴付けるために、標準的な安全性パラメーター (検査室、12 誘導心電図、有害事象、および併用薬) を、ベースライン時および投薬後の適切な間隔で体系的に評価します。 -腎腫瘤の画像証拠に基づいてCCRCの臨床的疑いがある患者、さらに診断的な精密検査が必要な患者、または再発性疾患の画像検査を必要とするCCRCの確立された診断を受けた患者は、研究センターの泌尿器科サービスによって募集され、正式なスクリーニング訪問、その間に研究スケジュールが計画され、同意が得られます。

スクリーニングに成功したすべての患者には、0 日目に核医学サービスによって 89Zr-ギレンツキシマブが注射され、その後、次のことが行われます。

連続静的全身 PET/CT イメージング:

線量測定分析では、低線量 CT を使用して、注射後 0.5、4、24、72、および 168±24 時間 (7±1 日目) に体内分布全身 PET/CT イメージングを実行します。 患者はTOF-PETスキャナーで画像化され、TOF（飛行時間）および非TOF再構成の可能性を提供します。

比較腫瘍 PET/CT イメージング:

3日目および7±1日目(3日目および7日目の体内分布全身スキャン後)に、サブパーティション化されたデータの生成のために、ゲートまたはリストモード取得を使用して腫瘍イメージングが実行されます。 このようなデータにより、試験で投与された実際の投与量に基づいて、さまざまな投与量レベルの統計的に独立した画像を数学的に生成できます。 取得は 20 分間になります。

研究訪問の終了は、8±1日目に行われます。 89Zr-ギレンツキシマブの線量測定は、標準化された方法で、吸収された臓器および全身の線量について中央で分析されます。 さらに、科学的目的（ギレンツキシマブに標識された治療用核種の達成可能な腫瘍線量の推定）のために、腫瘍吸収線量が決定されます。

すべての画像データの分析は、中央で実行/確認されます。