89Zr-гирентуксимаб) Дозиметрия в исследовании CCRC - ZIR-DOSE

Идентификация ПКР имеет решающее значение для планирования возможной операции и лечения. Целью данного исследования является изучение безопасности, переносимости, дозиметрии излучения, а также диагностических характеристик ПЭТ/КТ с 89Zr-гирентуксимабом у пациентов с подозрением на CCRC. Результаты этого исследования будут использованы для подготовки к дальнейшим исследованиям 89Zr-гирентуксимаба в качестве средства визуализации ПЭТ/КТ, которое, как было показано в исследованиях на животных, имеет более высокое диагностическое разрешение 124I-гирентуксимаб из-за длительного захвата радиоактивной метки в опухоли. и одновременное вымывание из нормальных тканей. Ожидается разработка 89Zr-гирентуксимаба в качестве улучшенного средства визуализации для CCRC.

Это будет предварительное открытое исследование фазы 1 для оценки безопасности, переносимости, дозиметрии всего тела и свойств визуализации 89Zr-гирентуксимаба, когда получение изображений осуществляется с использованием различных методов реконструкции ПЭТ, а именно времени пролета (TOF). -ПЭТ) и традиционной (ПЭТ) реконструкции, чтобы оценить возможное влияние технологии переменного сканирования на изменчивость качества изображения в запланированном многоцентровом исследовании.

Кроме того, будет исследована различная продолжительность сбора данных (5–20 мин) с использованием дозы активности 37 мБк (1 мКи), чтобы установить, влияет ли время сбора данных на диагностические характеристики.

Ожидается набор 8-10 пациентов с подозрением или установленным CCRC для

• Получите медленную внутривенную инъекцию 89Zr-гирентуксимаба (медленная болюсная инъекция в течение 1-2 минут), а затем
• Дозиметрия и ПЭТ/КТ опухоли. Продолжительность обучения составит около 12 месяцев. Первичной конечной точкой является безопасность, частью которой является определение эффективной дозы (мЗв/МБк) на все тело и поглощенной дозы (мГр/МБк) на отдельные органы.

Вторичные конечные точки включают оценку врачом качества изображения ПЭТ и выявляемости опухоли при сравнении следующих параметров реконструкции:

TOF-PET PET 37 МБк 5, 10, 15 и 20 мин 5, 10, 15 и 20 мин Кроме того, изображения, разделенные на время получения 5, 10, 15 и 20 мин, будут подвергаться сравнительному анализу при слепом чтении.

Чтобы всесторонне охарактеризовать безопасность и переносимость, стандартные параметры безопасности (лабораторные исследования, ЭКГ в 12 отведениях, нежелательные явления и сопутствующие лекарства) будут систематически оцениваться на исходном уровне и через соответствующие интервалы после введения дозы. Пациенты с клиническим подозрением на CCRC на основании визуализирующих данных о почечной массе, требующие дальнейшего диагностического обследования, или пациенты с установленным диагнозом CCRC, требующие визуализации по поводу рецидива заболевания, будут набраны урологической службой исследовательского центра и подвергнуты обследованию. официальный скрининговый визит, во время которого будет запланирован график исследования и получено согласие.

Всем успешно прошедшим скрининг пациентам служба ядерной медицины в День 0 введет 89Zr-гирентуксимаб, а затем:

Последовательная статическая ПЭТ/КТ всего тела:

Для дозиметрического анализа биораспределение ПЭТ/КТ всего тела будет выполнено через 0,5, 4, 24, 72 и 168 ± 24 ч (день 7 ± 1) после инъекции с использованием низкодозной КТ. Пациенты будут визуализированы на сканере TOF-PET, который предлагает возможность реконструкции TOF (времяпролетная) и не-TOF.

Сравнительная ПЭТ/КТ-визуализация опухолей:

В дни 3 и 7 ± 1 (после биораспределения сканирования всего тела в дни 3 и 7) будет выполняться визуализация опухоли с использованием режима стробирования или списка для получения данных с подразбивкой. Такие данные позволяют математически генерировать статистически независимые изображения для различных уровней доз на основе фактической дозы, введенной в исследовании. Приобретение будет в течение 20 мин.

Окончание учебного визита будет проведено на 8 ± 1 день. Дозиметрия 89Zr-гирентуксимаба будет централизованно анализироваться для поглощенных доз органов и всего тела стандартизированным способом. Кроме того, для научных целей будут определены дозы, поглощенные опухолью (оценка достижимых доз терапевтических нуклидов, меченных гирентуксимабом).

Все анализы данных изображения будут выполняться/подтверждаться централизованно.