제1형 당뇨병 환자의 저혈당증에 대한 보호 장치로서의 포도당 의존성 인슐린 분비 촉진성 폴리펩티드
2021년 5월 5일 업데이트: Bjørn Hoe, Steno Diabetes Center Copenhagen
현재 프로젝트에서 조사관은 장에서 유래한 인크레틴 호르몬인 포도당 의존성 인슐린 분비 촉진 폴리펩타이드(GIP)의 글루카고노트로픽 특성이 T1D 환자의 저혈당증에 대한 안전 장치로 활용될 수 있는지 여부를 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Hellerup, 덴마크, 2900
- Steno Diabetes Center Copenhagen, Clinical metabolic physiology
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 백인 남자
- 20~27kg/m^2 사이의 체질량 지수
- HbA1c<69mmol/l(<8,5%)인 T1D(세계보건기구의 기준에 따라 진단됨)
- 2-20년 사이의 T1D 기간
- 자극된 C-펩티드 ≤ 100pmol/mL)
- 안정적인 기저 덩어리 또는 인슐린 펌프 요법으로 치료 ≥ 3개월
- 동의
제외 기준:
- 빈혈(정상 범위 미만의 헤모글로빈)
- 간 질환(ALAT 및/또는 ASAT > 정상 값의 2배) 또는 간담도 장애 병력
- 신장병(정상 범위 이상의 혈청 크레아티닌 및/또는 알부민뇨)
- 표준화된 식사에 포함된 재료에 대한 알레르기 또는 과민증
- 이전 심근 경색 또는 기타 심장 사건
- 조사관이 넘어져 시험 참여를 방해할 수 있는 모든 신체적 또는 심리적 상태
- 인슐린 이외의 혈당 강하제로 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 깁
포도당 의존성 인슐린 분비 촉진 펩티드 주입
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GIP 주입
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활성 비교기: GIP[3-30]
GIP[3-30] 주입
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GIP 길항제 GIP[3-30] 주입
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위약 비교기: 식염
식염수 주입
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식염수 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 포도당 농도
기간: 시간(분): 학습일 - 30, - 15, 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240
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혈장 포도당 편위 및 혈장 포도당 최저점
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시간(분): 학습일 - 30, - 15, 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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포도당 조절 호르몬
기간: 시간(분): - 학습일의 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240
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반대 조절 호르몬: 글루카곤, 노르아드레날린, 코르티솔, 소마토트로핀 및 인슐린/c-펩티드.
농도-시간 곡선 아래 증분 및 전체 면적
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시간(분): - 학습일의 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240
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인크레틴 호르몬
기간: 시간(분): - 학습일의 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240
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인크레틴 호르몬 GLP-1 및 GIP.
농도-시간 곡선 아래 증분 및 전체 면적
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시간(분): - 학습일의 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240
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GIP[3-30]
기간: 시간(분): - 학습일의 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240
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GIP[3-30].
농도-시간 곡선 아래 증분 및 전체 면적
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시간(분): - 학습일의 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240
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유리지방산(FFA)
기간: 시간(분): - 학습일의 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240
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유리지방산(FFA).
농도-시간 곡선 아래 증분 및 전체 면적
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시간(분): - 학습일의 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240
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위 배출의 평가로서 파라세타몰의 혈액 분석
기간: 시간(분): - 학습일의 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240
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위 배출 평가
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시간(분): - 학습일의 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240
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지방 mRNA
기간: 공부하는 날 시간 240분
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지방 mRNA의 변화를 평가하기 위한 지방 생검
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공부하는 날 시간 240분
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지방 지단백 리파제(LPL)
기간: 공부하는 날 시간 240분
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지방의 LPL 변화를 평가하기 위한 지방 생검
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공부하는 날 시간 240분
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팻 페리리핀 4
기간: 공부하는 날 시간 240분
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Perilipin 4 지방 변화를 평가하기 위한 지방 생검
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공부하는 날 시간 240분
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지방 지방산 결합 단백질 4(FABP4)
기간: 공부하는 날 시간 240분
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지방의 지방산 결합 단백질 4(FABP4) 변화를 평가하기 위한 지방 생검
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공부하는 날 시간 240분
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지방 호르몬 민감성 리파제(HSL)
기간: 공부하는 날 시간 240분
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지방의 호르몬 민감성 리파제(HSL) 변화를 평가하기 위한 지방 생검
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공부하는 날 시간 240분
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지방 혈관 내피 성장 인자 4(VEGF-A)
기간: 공부하는 날 시간 240분
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지방의 혈관 내피 성장 인자 4(VEGF-A) 변화를 평가하기 위한 지방 생검
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공부하는 날 시간 240분
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지방 GIP 수용체(GIPR)
기간: 공부하는 날 시간 240분
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지방의 GIP 수용체(GIPR) 변화를 평가하기 위한 지방 생검
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공부하는 날 시간 240분
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혈압
기간: 시간(분): - 학습일의 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240
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혈압의 변화, mmHg
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시간(분): - 학습일의 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240
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맥박
기간: 시간(분): - 학습일의 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240
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맥박의 변화, 분당 박동수
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시간(분): - 학습일의 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Filip K Knop, MD, PhD, Steno Diabetes Center Copenhagen, Clinical metabolic physiology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 22일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 11일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 1일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-18002707
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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