Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glucose-afhankelijk insulinetroop polypeptide als bescherming tegen hypoglykemie bij patiënten met diabetes type 1

5 mei 2021 bijgewerkt door: Bjørn Hoe, Steno Diabetes Center Copenhagen
In dit project zullen de onderzoekers evalueren of glucagonotrope eigenschappen van het van de darm afgeleide incretinehormoon glucose-afhankelijk insulinotrope polypeptide (GIP) kunnen worden gebruikt als bescherming tegen hypoglykemie bij patiënten met T1D.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Hellerup, Denemarken, 2900
        • Steno Diabetes Center Copenhagen, Clinical metabolic physiology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kaukasische mannen
  • Body mass index tussen 20-27 kg/m^2
  • T1D (gediagnosticeerd volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie) met HbA1c<69 mmol/l (<8,5%)
  • T1D duur tussen 2-20 jaar
  • Gestimuleerd C-peptide ≤ 100 pmol/ml)
  • Behandeling met een stabiele basale bolus of insulinepompregime ≥ 3 maanden
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Bloedarmoede (hemoglobine onder normaal bereik)
  • Leverziekte (ALAT en/of ASAT >2 keer de normale waarden) of voorgeschiedenis van lever- en galaandoening
  • Nefropathie (serumcreatinine boven normaal bereik en/of albuminurie)
  • Allergie of intolerantie voor ingrediënten in de gestandaardiseerde maaltijden
  • Eerder myocardinfarct of andere cardiale gebeurtenissen
  • Elke fysieke of psychologische aandoening die de onderzoeker lijdt, zou deelname aan het onderzoek in de weg staan
  • Behandeling met alle glucoseverlagende medicijnen naast insuline

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: GIP
Infusie van glucose-afhankelijk insulinotroop peptide
Geneesmiddel: glucose-afhankelijk insulinotroop peptide
Infusie van GIP
Actieve vergelijker: GIP[3-30]
Infusie van GIP[3-30]
Geneesmiddel: Glucoseafhankelijk insulineafgevend hormoon[3-30]
Infusie van GIP-antagonist GIP[3-30]
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing
Infusie van zoutoplossing
Geneesmiddel: Zoute oplossing
Infusie van zoutoplossing
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
plasmaglucoseconcentratie
Tijdsspanne: Soms (minuut): - 30, - 15, 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 op studiedagen
plasmaglucose-excursies en plasmaglucosenadir
Soms (minuut): - 30, - 15, 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 op studiedagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glucose regulerende hormonen
Tijdsspanne: Soms (minuut): - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 op studiedagen
Tegenregulerende hormonen: glucagon, noradrenaline, cortisol, somatotropine en insuline/c-peptide. Incrementeel en totaal gebied onder de concentratie-tijdcurve
Soms (minuut): - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 op studiedagen
Incretine hormonen
Tijdsspanne: Soms (minuut): - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 op studiedagen
Incretinehormonen GLP-1 en GIP. Incrementeel en totaal gebied onder de concentratie-tijdcurve
Soms (minuut): - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 op studiedagen
GIP[3-30]
Tijdsspanne: Soms (minuut): - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 op studiedagen
GIP[3-30]. Incrementeel en totaal gebied onder de concentratie-tijdcurve
Soms (minuut): - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 op studiedagen
Vrije vetzuren (FFA)
Tijdsspanne: Soms (minuut): - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 op studiedagen
Vrije vetzuren (FFA). Incrementeel en totaal gebied onder de concentratie-tijdcurve
Soms (minuut): - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 op studiedagen
Bloedanalyse van paracetamol als beoordeling van maaglediging
Tijdsspanne: Soms (minuut): - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 op studiedagen
Beoordeling van maagontlediging
Soms (minuut): - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 op studiedagen
Vet mRNA
Tijdsspanne: Tijdstip 240 minuten op studiedagen
Vetbiopsie om veranderingen in vet-mRNA te evalueren
Tijdstip 240 minuten op studiedagen
Vet lipoproteïne lipase (LPL)
Tijdsspanne: Tijdstip 240 minuten op studiedagen
Vetbiopsie om LPL-veranderingen in vet te evalueren
Tijdstip 240 minuten op studiedagen
Vet perilipine 4
Tijdsspanne: Tijdstip 240 minuten op studiedagen
Vetbiopsie om Perilipin 4-veranderingen in vet te evalueren
Tijdstip 240 minuten op studiedagen
Vet Vetzuurbindend eiwit 4 (FABP4)
Tijdsspanne: Tijdstip 240 minuten op studiedagen
Vetbiopsie om vetzuurbindende proteïne 4 (FABP4) veranderingen in vet te evalueren
Tijdstip 240 minuten op studiedagen
Vethormoongevoelige lipase (HSL)
Tijdsspanne: Tijdstip 240 minuten op studiedagen
Vetbiopsie om hormoongevoelige lipase (HSL) veranderingen in vet te evalueren
Tijdstip 240 minuten op studiedagen
Vet Vasculaire endotheliale groeifactor 4 (VEGF-A)
Tijdsspanne: Tijdstip 240 minuten op studiedagen
Vetbiopsie om vasculaire endotheliale groeifactor 4 (VEGF-A) veranderingen in vet te evalueren
Tijdstip 240 minuten op studiedagen
Vet GIP-receptor (GIPR)
Tijdsspanne: Tijdstip 240 minuten op studiedagen
Vetbiopsie om GIP-receptor (GIPR) veranderingen in vet te evalueren
Tijdstip 240 minuten op studiedagen
Bloeddruk
Tijdsspanne: Soms (minuut): - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 op studiedagen
Veranderingen in bloeddruk, mm Hg
Soms (minuut): - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 op studiedagen
Puls
Tijdsspanne: Soms (minuut): - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 op studiedagen
Veranderingen in hartslag, slagen per minuut
Soms (minuut): - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 op studiedagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Onderzoekers

  • Studie directeur: Filip K Knop, MD, PhD, Steno Diabetes Center Copenhagen, Clinical metabolic physiology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-18002707

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren