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Polypeptide insulinotrope dépendant du glucose comme protection contre l'hypoglycémie chez les patients atteints de diabète de type 1

5 mai 2021 mis à jour par: Bjørn Hoe, Steno Diabetes Center Copenhagen
Dans le présent projet, les chercheurs évalueront si les propriétés glucagonotropes du polypeptide insulinotrope glucose-dépendant (GIP) de l'hormone incrétine dérivée de l'intestin peuvent être utilisées comme protection contre l'hypoglycémie chez les patients atteints de DT1.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Hellerup, Danemark, 2900
        • Steno Diabetes Center Copenhagen, Clinical metabolic physiology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes de race blanche
  • Indice de masse corporelle entre 20 et 27 kg/m^2
  • DT1 (diagnostiqué selon les critères de l'Organisation Mondiale de la Santé) avec HbA1c<69 mmol/l (<8,5%)
  • Durée du DT1 entre 2 et 20 ans
  • Peptide C stimulé ≤ 100 pmol/mL)
  • Traitement avec un bolus basal stable ou un régime de pompe à insuline ≥ 3 mois
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Anémie (hémoglobine inférieure à la normale)
  • Maladie hépatique (ALAT et/ou ASAT > 2 fois les valeurs normales) ou antécédent de trouble hépatobiliaire
  • Néphropathie (créatinine sérique supérieure à la normale et/ou albuminurie)
  • Allergie ou intolérance aux ingrédients inclus dans les repas standardisés
  • Infarctus du myocarde antérieur ou autres événements cardiaques
  • Toute condition physique ou psychologique que l'investigateur ressent interférerait avec la participation à l'essai
  • Traitement avec tout médicament hypoglycémiant en plus de l'insuline

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: GIP
Infusion de peptide insulinotrope dépendant du glucose
Médicament: peptide insulinotrope glucose-dépendant
Infusion de GIP
Comparateur actif: GIP[3-30]
Infusion de GIP[3-30]
Médicament: Hormone de libération d'insuline dépendante du glucose [3-30]
Perfusion d'antagoniste du GIP GIP[3-30]
Comparateur placebo: Saline
Infusion de solution saline
Médicament: Solution saline
Infusion de solution saline
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
concentration plasmatique de glucose
Délai: Aux heures (minute) : - 30, - 15, 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 les jours d'étude
excursions de glucose plasmatique et nadir de glucose plasmatique
Aux heures (minute) : - 30, - 15, 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 les jours d'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hormones régulatrices du glucose
Délai: Aux heures (minute) : - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 les jours d'étude
Contre-hormones régulatrices : glucagon, noradrénaline, cortisol, somatotropine et insuline/c-peptide. Surface incrémentale et totale sous la courbe concentration-temps
Aux heures (minute) : - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 les jours d'étude
Hormones incrétines
Délai: Aux heures (minute) : - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 les jours d'étude
Hormones incrétines GLP-1 et GIP. Surface incrémentale et totale sous la courbe concentration-temps
Aux heures (minute) : - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 les jours d'étude
GIP[3-30]
Délai: Aux heures (minute) : - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 les jours d'étude
GIP[3-30]. Surface incrémentale et totale sous la courbe concentration-temps
Aux heures (minute) : - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 les jours d'étude
Acides gras libres (FFA)
Délai: Aux heures (minute) : - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 les jours d'étude
Acides gras libres (FFA). Surface incrémentale et totale sous la courbe concentration-temps
Aux heures (minute) : - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 les jours d'étude
Analyse sanguine du paracétamol comme évaluation de la vidange gastrique
Délai: Aux heures (minute) : - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 les jours d'étude
Évaluation de la vidange gastrique
Aux heures (minute) : - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 les jours d'étude
ARNm gras
Délai: Au temps 240 minutes les jours d'étude
Biopsie de la graisse pour évaluer les modifications de l'ARNm de la graisse
Au temps 240 minutes les jours d'étude
Fat lipoprotéine lipase (LPL)
Délai: Au temps 240 minutes les jours d'étude
Biopsie de graisse pour évaluer les changements de LPL dans la graisse
Au temps 240 minutes les jours d'étude
Graisse périlipine 4
Délai: Au temps 240 minutes les jours d'étude
Biopsie de la graisse pour évaluer les changements de Perilipin 4 dans la graisse
Au temps 240 minutes les jours d'étude
Protéine de liaison aux acides gras 4 (FABP4)
Délai: Au temps 240 minutes les jours d'étude
Biopsie de la graisse pour évaluer les changements de la protéine de liaison aux acides gras 4 (FABP4) dans la graisse
Au temps 240 minutes les jours d'étude
Lipase sensible aux hormones grasses (HSL)
Délai: Au temps 240 minutes les jours d'étude
Biopsie de la graisse pour évaluer les changements de la lipase sensible aux hormones (HSL) dans la graisse
Au temps 240 minutes les jours d'étude
Graisse Facteur de croissance endothélial vasculaire 4 (VEGF-A)
Délai: Au temps 240 minutes les jours d'étude
Biopsie de la graisse pour évaluer les modifications du facteur de croissance endothélial vasculaire 4 (VEGF-A) dans la graisse
Au temps 240 minutes les jours d'étude
Récepteur GIP gras (GIPR)
Délai: Au temps 240 minutes les jours d'étude
Biopsie de la graisse pour évaluer les modifications du récepteur GIP (GIPR) dans la graisse
Au temps 240 minutes les jours d'étude
Pression artérielle
Délai: Aux heures (minute) : - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 les jours d'étude
Modifications de la pression artérielle, mm Hg
Aux heures (minute) : - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 les jours d'étude
Impulsion
Délai: Aux heures (minute) : - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 les jours d'étude
Changements de pouls, battements par minute
Aux heures (minute) : - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 les jours d'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Steno Diabetes Center Copenhagen

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Filip K Knop, MD, PhD, Steno Diabetes Center Copenhagen, Clinical metabolic physiology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

11 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

11 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2018

Première publication (Réel)

14 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-18002707

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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