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Polipeptídeo insulinotrópico dependente de glicose como proteção contra hipoglicemia em pacientes com diabetes tipo 1

5 de maio de 2021 atualizado por: Bjørn Hoe, Steno Diabetes Center Copenhagen
No presente projeto, os pesquisadores avaliarão se as propriedades glucagonotrópicas do polipeptídeo insulinotrópico dependente de glicose (GIP) derivado do hormônio incretina derivado do intestino podem ser utilizadas como uma salvaguarda contra a hipoglicemia em pacientes com DM1.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Hellerup, Dinamarca, 2900
        • Steno Diabetes Center Copenhagen, Clinical metabolic physiology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • homens caucasianos
  • Índice de massa corporal entre 20-27 kg/m^2
  • DM1 (diagnosticado de acordo com os critérios da Organização Mundial de Saúde) com HbA1c<69 mmol/l (<8,5%)
  • Duração do DM1 entre 2-20 anos
  • Peptídeo C estimulado ≤ 100 pmol/mL)
  • Tratamento com bolus basal estável ou regime de bomba de insulina ≥ 3 meses
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Anemia (hemoglobina abaixo da faixa normal)
  • Doença hepática (ALAT e/ou ASAT > 2 vezes os valores normais) ou história de distúrbio hepatobiliar
  • Nefropatia (creatinina sérica acima da faixa normal e/ou albuminúria)
  • Alergia ou intolerância a ingredientes incluídos nas refeições padronizadas
  • Infarto do miocárdio prévio ou outros eventos cardíacos
  • Qualquer condição física ou psicológica que o investigador enfrentasse interferiria na participação no estudo
  • Tratamento com qualquer medicamento redutor de glicose além da insulina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: GIP
Infusão de peptídeo insulinotrópico dependente de glicose
Medicamento: peptídeo insulinotrópico dependente de glicose
Infusão de GIP
Comparador Ativo: GIP[3-30]
Infusão de GIP[3-30]
Medicamento: Hormônio Liberador de Insulina Dependente de Glicose[3-30]
Infusão de antagonista GIP GIP[3-30]
Comparador de Placebo: Salina
Infusão de solução salina
Medicamento: Solução salina
Infusão de soro fisiológico
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
concentração plasmática de glicose
Prazo: Às vezes (minuto): - 30, - 15, 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 em dias de estudo
excursões de glicose plasmática e nadir de glicose plasmática
Às vezes (minuto): - 30, - 15, 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 em dias de estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hormônios reguladores da glicose
Prazo: Às vezes (minuto): - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 em dias de estudo
Hormônios contra-reguladores: glucagon, noradrenalina, cortisol, somatotropina e insulina/peptídeo-c. Área incremental e total sob a curva de concentração-tempo
Às vezes (minuto): - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 em dias de estudo
Hormônios incretinas
Prazo: Às vezes (minuto): - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 em dias de estudo
Hormônios incretina GLP-1 e GIP. Área incremental e total sob a curva de concentração-tempo
Às vezes (minuto): - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 em dias de estudo
GIP[3-30]
Prazo: Às vezes (minuto): - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 em dias de estudo
GIP[3-30]. Área incremental e total sob a curva de concentração-tempo
Às vezes (minuto): - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 em dias de estudo
Ácidos graxos livres (FFA)
Prazo: Às vezes (minuto): - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 em dias de estudo
Ácidos graxos livres (FFA). Área incremental e total sob a curva de concentração-tempo
Às vezes (minuto): - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 em dias de estudo
Análise sanguínea de paracetamol como avaliação do esvaziamento gástrico
Prazo: Às vezes (minuto): - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 em dias de estudo
Avaliação do esvaziamento gástrico
Às vezes (minuto): - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 em dias de estudo
MRNA de gordura
Prazo: No tempo 240 minutos em dias de estudo
Biópsia de gordura para avaliar alterações no mRNA da gordura
No tempo 240 minutos em dias de estudo
Lipoproteína lipase (LPL)
Prazo: No tempo 240 minutos em dias de estudo
Biópsia de gordura para avaliar alterações LPL na gordura
No tempo 240 minutos em dias de estudo
Gordura Perilipina 4
Prazo: No tempo 240 minutos em dias de estudo
Biópsia de gordura para avaliar as alterações da Perilipina 4 na gordura
No tempo 240 minutos em dias de estudo
Gordura Proteína 4 de ligação de ácidos graxos (FABP4)
Prazo: No tempo 240 minutos em dias de estudo
Biópsia de gordura para avaliar alterações na proteína de ligação de ácidos graxos 4 (FABP4) na gordura
No tempo 240 minutos em dias de estudo
Lipase sensível ao hormônio da gordura (HSL)
Prazo: No tempo 240 minutos em dias de estudo
Biópsia de gordura para avaliar as alterações da lipase sensível ao hormônio (HSL) na gordura
No tempo 240 minutos em dias de estudo
Gordura Fator de crescimento endotelial vascular 4 (VEGF-A)
Prazo: No tempo 240 minutos em dias de estudo
Biópsia de gordura para avaliar alterações do fator de crescimento endotelial vascular 4 (VEGF-A) na gordura
No tempo 240 minutos em dias de estudo
Receptor GIP de gordura (GIPR)
Prazo: No tempo 240 minutos em dias de estudo
Biópsia de gordura para avaliar as alterações do receptor GIP (GIPR) na gordura
No tempo 240 minutos em dias de estudo
Pressão arterial
Prazo: Às vezes (minuto): - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 em dias de estudo
Alterações na pressão arterial, mm Hg
Às vezes (minuto): - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 em dias de estudo
Pulso
Prazo: Às vezes (minuto): - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 em dias de estudo
Alterações no pulso, batimentos por minuto
Às vezes (minuto): - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 em dias de estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Steno Diabetes Center Copenhagen

Investigadores

  • Diretor de estudo: Filip K Knop, MD, PhD, Steno Diabetes Center Copenhagen, Clinical metabolic physiology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

11 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

11 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

14 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-18002707

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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