Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glukoosiriippuvainen insulinotrooppinen polypeptidi suojana hypoglykemiaa vastaan ​​potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes

keskiviikko 5. toukokuuta 2021 päivittänyt: Bjørn Hoe, Steno Diabetes Center Copenhagen
Tässä projektissa tutkijat arvioivat, voidaanko suolesta peräisin olevan inkretiinihormonin glukoosiriippuvaisen insulinotrooppisen polypeptidin (GIP) glukagonotrooppisia ominaisuuksia hyödyntää suojana hypoglykemiaa vastaan ​​T1D-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Hellerup, Tanska, 2900
        • Steno Diabetes Center Copenhagen, Clinical metabolic physiology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaukasialaiset miehet
  • Painoindeksi 20-27 kg/m^2
  • T1D (diagnoosoitu Maailman terveysjärjestön kriteerien mukaan), HbA1c <69 mmol/l (<8,5%)
  • T1D kesto 2-20 vuotta
  • Stimuloitu C-peptidi ≤ 100 pmol/ml)
  • Hoito vakaalla perusbolus- tai insuliinipumppuohjelmalla ≥ 3 kuukautta
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Anemia (hemoglobiini alle normaalin alueen)
  • Maksasairaus (ALAT ja/tai ASAT > 2 kertaa normaaliarvot) tai aiempi maksa-sappihäiriö
  • Nefropatia (seerumin kreatiniini yli normaalin alueen ja/tai albuminuria)
  • Allergia tai intoleranssi standardoitujen aterioiden ainesosille
  • Aiempi sydäninfarkti tai muut sydäntapahtumat
  • Mikä tahansa fyysinen tai psyykkinen tila, johon tutkija kaatuu, häiritsisi tutkimukseen osallistumista
  • Hoito millä tahansa glukoosia alentavilla lääkkeillä insuliinin lisäksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: GIP
Glukoosiriippuvaisen insulinotrooppisen peptidin infuusio
Lääke: glukoosiriippuvainen insulinotrooppinen peptidi
GIP:n infuusio
Active Comparator: GIP[3-30]
GIP-infuusio[3-30]
Lääke: Glukoosiriippuvainen insuliinia vapauttava hormoni[3-30]
GIP-antagonistin GIP[3-30] infuusio
Placebo Comparator: Suolaliuos
Suolaliuoksen infuusio
Lääke: Suolaliuos
Suolaliuoksen infuusio
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
plasman glukoosipitoisuus
Aikaikkuna: Ajoittain (minuutit): - 30, - 15, 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 opintopäivinä
plasman glukoosimatkat ja plasman glukoosin alhainen arvo
Ajoittain (minuutit): - 30, - 15, 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 opintopäivinä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glukoosia säätelevät hormonit
Aikaikkuna: Ajoittain (minuutti): - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 opintopäivinä
Vastasäätelyhormonit: glukagoni, noradrenaliini, kortisoli, somatotropiini ja insuliini/c-peptidi. Inkrementaalinen ja kokonaispinta-ala Pitoisuus-aikakäyrän alla
Ajoittain (minuutti): - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 opintopäivinä
Inkretiinihormonit
Aikaikkuna: Ajoittain (minuutti): - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 opintopäivinä
Inkretiinihormonit GLP-1 ja GIP. Inkrementaalinen ja kokonaispinta-ala Pitoisuus-aikakäyrän alla
Ajoittain (minuutti): - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 opintopäivinä
GIP[3-30]
Aikaikkuna: Ajoittain (minuutti): - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 opintopäivinä
GIP[3-30]. Inkrementaalinen ja kokonaispinta-ala Pitoisuus-aikakäyrän alla
Ajoittain (minuutti): - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 opintopäivinä
Vapaat rasvahapot (FFA)
Aikaikkuna: Ajoittain (minuutti): - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 opintopäivinä
Vapaat rasvahapot (FFA). Inkrementaalinen ja kokonaispinta-ala Pitoisuus-aikakäyrän alla
Ajoittain (minuutti): - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 opintopäivinä
Parasetamolin verianalyysi mahalaukun tyhjenemisen arvioinnissa
Aikaikkuna: Ajoittain (minuutti): - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 opintopäivinä
Mahalaukun tyhjenemisen arviointi
Ajoittain (minuutti): - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 opintopäivinä
Rasvan mRNA
Aikaikkuna: Aika 240 minuuttia opintopäivinä
Rasvabiopsia rasvan mRNA:n muutosten arvioimiseksi
Aika 240 minuuttia opintopäivinä
Rasvalipoproteiinilipaasi (LPL)
Aikaikkuna: Aika 240 minuuttia opintopäivinä
Rasvabiopsia LPL-muutosten arvioimiseksi rasvassa
Aika 240 minuuttia opintopäivinä
Rasva perilipiini 4
Aikaikkuna: Aika 240 minuuttia opintopäivinä
Rasvabiopsia Perilipin 4 -muutosten arvioimiseksi rasvassa
Aika 240 minuuttia opintopäivinä
Rasva Rasvahappoja sitova proteiini 4 (FABP4)
Aikaikkuna: Aika 240 minuuttia opintopäivinä
Rasvabiopsia rasvahappoja sitovan proteiinin 4 (FABP4) muutosten arvioimiseksi rasvassa
Aika 240 minuuttia opintopäivinä
Rasvahormoneille herkkä lipaasi (HSL)
Aikaikkuna: Aika 240 minuuttia opintopäivinä
Rasvabiopsia hormoniherkän lipaasin (HSL) muutosten arvioimiseksi rasvassa
Aika 240 minuuttia opintopäivinä
Rasva Vaskulaarinen endoteelin kasvutekijä 4 (VEGF-A)
Aikaikkuna: Aika 240 minuuttia opintopäivinä
Rasvabiopsia verisuonten endoteelin kasvutekijä 4:n (VEGF-A) muutosten arvioimiseksi rasvassa
Aika 240 minuuttia opintopäivinä
Rasvan GIP-reseptori (GIPR)
Aikaikkuna: Aika 240 minuuttia opintopäivinä
Rasvabiopsia GIP-reseptorin (GIPR) muutosten arvioimiseksi rasvassa
Aika 240 minuuttia opintopäivinä
Verenpaine
Aikaikkuna: Ajoittain (minuutti): - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 opintopäivinä
Verenpaineen muutokset, mm Hg
Ajoittain (minuutti): - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 opintopäivinä
Pulssi
Aikaikkuna: Ajoittain (minuutti): - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 opintopäivinä
Muutokset pulssissa, lyöntiä minuutissa
Ajoittain (minuutti): - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 opintopäivinä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Steno Diabetes Center Copenhagen

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Filip K Knop, MD, PhD, Steno Diabetes Center Copenhagen, Clinical metabolic physiology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-18002707

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa