Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глюкозозависимый инсулинотропный полипептид как защита от гипогликемии у больных сахарным диабетом 1 типа

5 мая 2021 г. обновлено: Bjørn Hoe, Steno Diabetes Center Copenhagen
В настоящем проекте исследователи оценят, могут ли глюкагонотропные свойства инкретинового гормона глюкозозависимого инсулинотропного полипептида (ГИП) кишечного происхождения использоваться в качестве защиты от гипогликемии у пациентов с СД1.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Hellerup, Дания, 2900
        • Steno Diabetes Center Copenhagen, Clinical metabolic physiology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Кавказские мужчины
  • Индекс массы тела от 20 до 27 кг/м^2
  • СД1 (диагностирован по критериям Всемирной организации здравоохранения) с HbA1c<69 ммоль/л (<8,5%)
  • Продолжительность СД1 от 2 до 20 лет
  • Стимулированный С-пептид ≤ 100 пмоль/мл)
  • Лечение стабильным базальным болюсом или инсулиновой помпой в течение ≥ 3 месяцев
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Анемия (гемоглобин ниже нормы)
  • Заболевания печени (АЛАТ и/или АсАТ более чем в 2 раза выше нормы) или гепатобилиарное расстройство в анамнезе
  • Нефропатия (уровень креатинина в сыворотке выше нормы и/или альбуминурия)
  • Аллергия или непереносимость ингредиентов, входящих в стандартизированное питание
  • Перенесенный ранее инфаркт миокарда или другие сердечные события
  • Любое физическое или психологическое состояние исследователя может помешать участию в исследовании.
  • Лечение любыми сахароснижающими препаратами, кроме инсулина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ГИП
Инфузия глюкозозависимого инсулинотропного пептида
Лекарство: глюкозозависимый инсулинотропный пептид
Инфузия ГИП
Активный компаратор: ГИП[3-30]
Инфузия ГИП[3-30]
Лекарство: Глюкозозависимый инсулин-рилизинг гормон[3-30]
Инфузия антагониста ГИП ГИП[3-30]
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Настой физиологического раствора
Лекарство: Солевой раствор
Настой физиологического раствора
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
концентрация глюкозы в плазме
Временное ограничение: Время (минуты): - 30, - 15, 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 в учебные дни
отклонения уровня глюкозы в плазме и надир уровня глюкозы в плазме
Время (минуты): - 30, - 15, 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 в учебные дни

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глюкозорегулирующие гормоны
Временное ограничение: Время (минуты): - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 в учебные дни
Контррегуляторные гормоны: глюкагон, норадреналин, кортизол, соматотропин и инсулин/с-пептид. Инкрементальная и общая площадь под кривой концентрация-время
Время (минуты): - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 в учебные дни
Инкретиновые гормоны
Временное ограничение: Время (минуты): - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 в учебные дни
Инкретиновые гормоны GLP-1 и GIP. Инкрементальная и общая площадь под кривой концентрация-время
Время (минуты): - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 в учебные дни
ГИП[3-30]
Временное ограничение: Время (минуты): - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 в учебные дни
ГИП[3-30]. Инкрементальная и общая площадь под кривой концентрация-время
Время (минуты): - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 в учебные дни
Свободные жирные кислоты (СЖК)
Временное ограничение: Время (минуты): - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 в учебные дни
Свободные жирные кислоты (СЖК). Инкрементальная и общая площадь под кривой концентрация-время
Время (минуты): - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 в учебные дни
Анализ крови на парацетамол как оценка опорожнения желудка
Временное ограничение: Время (минуты): - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 в учебные дни
Оценка опорожнения желудка
Время (минуты): - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 в учебные дни
МРНК жира
Временное ограничение: Время 240 минут в учебные дни
Биопсия жира для оценки изменений мРНК жира
Время 240 минут в учебные дни
Липаза жировых липопротеинов (LPL)
Временное ограничение: Время 240 минут в учебные дни
Биопсия жира для оценки изменений LPL в жире
Время 240 минут в учебные дни
Толстый перилипин 4
Временное ограничение: Время 240 минут в учебные дни
Биопсия жира для оценки изменений перилипина 4 в жире
Время 240 минут в учебные дни
Жир Белок 4, связывающий жирные кислоты (FABP4)
Временное ограничение: Время 240 минут в учебные дни
Биопсия жира для оценки изменений белка 4, связывающего жирные кислоты (FABP4), в жире
Время 240 минут в учебные дни
Чувствительная к жирным гормонам липаза (HSL)
Временное ограничение: Время 240 минут в учебные дни
Биопсия жира для оценки изменений гормоночувствительной липазы (HSL) в жире
Время 240 минут в учебные дни
Жир Сосудистый эндотелиальный фактор роста 4 (VEGF-A)
Временное ограничение: Время 240 минут в учебные дни
Биопсия жира для оценки изменений сосудистого эндотелиального фактора роста 4 (VEGF-A) в жире
Время 240 минут в учебные дни
Рецептор жира GIP (GIPR)
Временное ограничение: Время 240 минут в учебные дни
Биопсия жира для оценки изменений рецептора GIP (GIPR) в жире
Время 240 минут в учебные дни
Артериальное давление
Временное ограничение: Время (минуты): - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 в учебные дни
Изменения артериального давления, мм рт.ст.
Время (минуты): - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 в учебные дни
Пульс
Временное ограничение: Время (минуты): - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 в учебные дни
Изменения пульса, ударов в минуту
Время (минуты): - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 в учебные дни

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Steno Diabetes Center Copenhagen

Следователи

  • Директор по исследованиям: Filip K Knop, MD, PhD, Steno Diabetes Center Copenhagen, Clinical metabolic physiology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-18002707

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться