Polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa como protección contra la hipoglucemia en pacientes con diabetes tipo 1
5 de mayo de 2021 actualizado por: Bjørn Hoe, Steno Diabetes Center Copenhagen
En el presente proyecto, los investigadores evaluarán si las propiedades glucagonotrópicas del polipéptido insulinotrópico dependiente de la glucosa (GIP) de la hormona incretina derivada del intestino pueden utilizarse como protección contra la hipoglucemia en pacientes con DT1.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hellerup, Dinamarca, 2900
- Steno Diabetes Center Copenhagen, Clinical metabolic physiology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres caucásicos
- Índice de masa corporal entre 20-27 kg/m^2
- DT1 (diagnosticada según los criterios de la Organización Mundial de la Salud) con HbA1c<69 mmol/l (<8,5%)
- Duración de la DT1 entre 2 y 20 años
- Péptido C estimulado ≤ 100 pmol/mL)
- Tratamiento con bolo basal estable o régimen de bomba de insulina ≥ 3 meses
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Anemia (hemoglobina por debajo del rango normal)
- Enfermedad hepática (ALAT y/o ASAT >2 veces los valores normales) o antecedentes de trastorno hepatobiliar
- Nefropatía (creatinina sérica por encima del rango normal y/o albuminuria)
- Alergia o intolerancia a ingredientes incluidos en las comidas estandarizadas
- Infarto de miocardio previo u otros eventos cardíacos
- Cualquier condición física o psicológica que el investigador considere que podría interferir con la participación en el ensayo.
- Tratamiento con cualquier fármaco hipoglucemiante además de la insulina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: GIP
Infusión de péptido insulinotrópico dependiente de glucosa
|
Infusión de GIP
|
|
Comparador activo: PBI[3-30]
Infusión de GIP[3-30]
|
Infusión de antagonista de GIP GIP[3-30]
|
|
Comparador de placebos: Salina
Infusión de solución salina
|
Infusión de solución salina
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
concentración de glucosa en plasma
Periodo de tiempo: A veces (minuto): - 30, - 15, 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 en días de estudio
|
excursiones de glucosa plasmática y nadir de glucosa plasmática
|
A veces (minuto): - 30, - 15, 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 en días de estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hormonas reguladoras de la glucosa
Periodo de tiempo: A veces (minuto): - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 en días de estudio
|
Hormonas contrarreguladoras: glucagón, noradrenalina, cortisol, somatotropina e insulina/péptido c.
Área incremental y total bajo la Curva Concentración-Tiempo
|
A veces (minuto): - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 en días de estudio
|
|
Hormonas incretinas
Periodo de tiempo: A veces (minuto): - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 en días de estudio
|
Hormonas incretinas GLP-1 y GIP.
Área incremental y total bajo la Curva Concentración-Tiempo
|
A veces (minuto): - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 en días de estudio
|
|
PBI[3-30]
Periodo de tiempo: A veces (minuto): - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 en días de estudio
|
GIP[3-30].
Área incremental y total bajo la Curva Concentración-Tiempo
|
A veces (minuto): - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 en días de estudio
|
|
Ácidos grasos libres (FFA)
Periodo de tiempo: A veces (minuto): - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 en días de estudio
|
Ácidos grasos libres (FFA).
Área incremental y total bajo la Curva Concentración-Tiempo
|
A veces (minuto): - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 en días de estudio
|
|
Análisis de sangre de paracetamol como evaluación del vaciamiento gástrico
Periodo de tiempo: A veces (minuto): - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 en días de estudio
|
Valoración del vaciado gástrico
|
A veces (minuto): - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 en días de estudio
|
|
ARNm de grasa
Periodo de tiempo: A la hora 240 minutos en días de estudio
|
Biopsia de grasa para evaluar cambios en el ARNm de grasa
|
A la hora 240 minutos en días de estudio
|
|
Lipoproteína lipasa grasa (LPL)
Periodo de tiempo: A la hora 240 minutos en días de estudio
|
Biopsia de grasa para evaluar los cambios de LPL en la grasa
|
A la hora 240 minutos en días de estudio
|
|
Perilipina grasa 4
Periodo de tiempo: A la hora 240 minutos en días de estudio
|
Biopsia de grasa para evaluar los cambios de Perilipin 4 en la grasa
|
A la hora 240 minutos en días de estudio
|
|
Grasa Proteína de unión a ácidos grasos 4 (FABP4)
Periodo de tiempo: A la hora 240 minutos en días de estudio
|
Biopsia de grasa para evaluar los cambios en la grasa de la proteína fijadora de ácidos grasos 4 (FABP4)
|
A la hora 240 minutos en días de estudio
|
|
Lipasa sensible a hormonas grasas (HSL)
Periodo de tiempo: A la hora 240 minutos en días de estudio
|
Biopsia de grasa para evaluar los cambios de la lipasa sensible a hormonas (HSL) en la grasa
|
A la hora 240 minutos en días de estudio
|
|
Factor de crecimiento endotelial vascular de grasa 4 (VEGF-A)
Periodo de tiempo: A la hora 240 minutos en días de estudio
|
Biopsia de grasa para evaluar los cambios en la grasa del factor de crecimiento endotelial vascular 4 (VEGF-A)
|
A la hora 240 minutos en días de estudio
|
|
Receptor de GIP de grasa (GIPR)
Periodo de tiempo: A la hora 240 minutos en días de estudio
|
Biopsia de grasa para evaluar los cambios del receptor GIP (GIPR) en la grasa
|
A la hora 240 minutos en días de estudio
|
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: A veces (minuto): - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 en días de estudio
|
Cambios en la presión arterial, mm Hg
|
A veces (minuto): - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 en días de estudio
|
|
Legumbres
Periodo de tiempo: A veces (minuto): - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 en días de estudio
|
Cambios en el pulso, latidos por minuto
|
A veces (minuto): - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 en días de estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Filip K Knop, MD, PhD, Steno Diabetes Center Copenhagen, Clinical metabolic physiology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
11 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
11 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
14 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Hipoglucemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Gastrointestinales
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Hormonas
- Polipéptido inhibidor gástrico
- Incretinas
Otros números de identificación del estudio
- H-18002707
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .