1型糖尿病患者の低血糖に対する保護手段としてのグルコース依存性インスリン分泌促進性ポリペプチド
2021年5月5日 更新者：Bjørn Hoe、Steno Diabetes Center Copenhagen
現在のプロジェクトでは、研究者は、腸由来のインクレチン ホルモンであるグルコース依存性インスリン分泌促進性ポリペプチド (GIP) のグルカゴノトロピック特性が、T1D 患者の低血糖に対する保護手段として利用できるかどうかを評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hellerup、デンマーク、2900
- Steno Diabetes Center Copenhagen, Clinical metabolic physiology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 白人男性
- 体格指数 20 ～ 27 kg/m^2
- T1D (世界保健機関の基準に従って診断) HbA1c<69 mmol/l (<8,5%)
- T1Dの期間は2～20年
- 刺激された C-ペプチド ≤ 100 pmol/mL)
- -3か月以上の安定した基礎ボーラスまたはインスリンポンプレジメンによる治療
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 貧血（正常範囲を下回るヘモグロビン）
- 肝疾患（ALATおよび/またはASATが正常値の2倍以上）または肝胆道障害の病歴
- 腎症（正常範囲を超える血清クレアチニンおよび/またはアルブミン尿）
- 標準化された食事に含まれる食材に対するアレルギーまたは不耐性
- 以前の心筋梗塞または他の心臓イベント
- 治験責任医師が身体的または精神的な状態に陥ると、治験への参加が妨げられる可能性があります
- インスリン以外の血糖降下薬による治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ギップ
グルコース依存性インスリン分泌ペプチドの注入
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GIPの注入
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アクティブコンパレータ：GIP[3-30]
GIPの点滴[3-30]
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GIPアンタゴニストGIPの点滴[3-30]
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
生理食塩水の注入
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生理食塩水の注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿グルコース濃度
時間枠：時間 (分): 学習日の - 30、 - 15、0、15、30、45、60、75、90、105、120、135、150、165、180、195、210、225、240
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血漿グルコースエクスカーションと血漿グルコース最下点
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時間 (分): 学習日の - 30、 - 15、0、15、30、45、60、75、90、105、120、135、150、165、180、195、210、225、240
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グルコース調節ホルモン
時間枠：時間 (分): - 学習日の 30、0、15、30、60、90、120、150、180、210、240
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調節ホルモンに対抗する: グルカゴン、ノルアドレナリン、コルチゾール、ソマトトロピン、およびインスリン/c-ペプチド。
濃度-時間曲線の下の増分および総面積
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時間 (分): - 学習日の 30、0、15、30、60、90、120、150、180、210、240
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インクレチンホルモン
時間枠：時間 (分): - 学習日の 30、0、15、30、60、90、120、150、180、210、240
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インクレチン ホルモン GLP-1 および GIP。
濃度-時間曲線の下の増分および総面積
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時間 (分): - 学習日の 30、0、15、30、60、90、120、150、180、210、240
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GIP[3-30]
時間枠：時間 (分): - 学習日の 30、0、15、30、60、90、120、150、180、210、240
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GIP[3-30]。
濃度-時間曲線の下の増分および総面積
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時間 (分): - 学習日の 30、0、15、30、60、90、120、150、180、210、240
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遊離脂肪酸（FFA）
時間枠：時間 (分): - 学習日の 30、0、15、30、60、90、120、150、180、210、240
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遊離脂肪酸（FFA）。
濃度-時間曲線の下の増分および総面積
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時間 (分): - 学習日の 30、0、15、30、60、90、120、150、180、210、240
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胃内容排出の評価としてのパラセタモールの血液分析
時間枠：時間 (分): - 学習日の 30、0、15、30、60、90、120、150、180、210、240
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胃内容排出の評価
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時間 (分): - 学習日の 30、0、15、30、60、90、120、150、180、210、240
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脂肪のmRNA
時間枠：学習日の時間 240分
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脂肪 mRNA の変化を評価するための脂肪生検
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学習日の時間 240分
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脂肪リポタンパク質リパーゼ (LPL)
時間枠：学習日の時間 240分
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脂肪の LPL 変化を評価するための脂肪生検
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学習日の時間 240分
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脂肪ペリリピン 4
時間枠：学習日の時間 240分
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脂肪のペリリピン 4 の変化を評価するための脂肪生検
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学習日の時間 240分
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脂肪 脂肪酸結合タンパク質 4 (FABP4)
時間枠：学習日の時間 240分
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脂肪の脂肪酸結合タンパク質 4 (FABP4) の変化を評価するための脂肪生検
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学習日の時間 240分
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脂肪ホルモン感受性リパーゼ (HSL)
時間枠：学習日の時間 240分
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脂肪のホルモン感受性リパーゼ（HSL）の変化を評価するための脂肪生検
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学習日の時間 240分
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脂肪血管内皮増殖因子 4 (VEGF-A)
時間枠：学習日の時間 240分
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脂肪の血管内皮増殖因子 4 (VEGF-A) の変化を評価するための脂肪生検
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学習日の時間 240分
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脂肪 GIP 受容体 (GIPR)
時間枠：学習日の時間 240分
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脂肪の GIP 受容体 (GIPR) の変化を評価するための脂肪生検
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学習日の時間 240分
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血圧
時間枠：時間 (分): - 学習日の 30、0、15、30、60、90、120、150、180、210、240
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血圧の変化、mm Hg
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時間 (分): - 学習日の 30、0、15、30、60、90、120、150、180、210、240
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脈
時間枠：時間 (分): - 学習日の 30、0、15、30、60、90、120、150、180、210、240
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脈拍の変化、1 分あたりの拍数
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時間 (分): - 学習日の 30、0、15、30、60、90、120、150、180、210、240
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Filip K Knop, MD, PhD、Steno Diabetes Center Copenhagen, Clinical metabolic physiology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月22日
一次修了 (実際)
2020年2月11日
研究の完了 (実際)
2020年2月11日
試験登録日
最初に提出
2018年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月1日
最初の投稿 (実際)
2018年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月5日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。