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Glukose-abhängiges insulinotropes Polypeptid als Schutz gegen Hypoglykämie bei Patienten mit Typ-1-Diabetes

5. Mai 2021 aktualisiert von: Bjørn Hoe, Steno Diabetes Center Copenhagen
Im vorliegenden Projekt werden die Forscher untersuchen, ob die glukagonotropen Eigenschaften des aus dem Darm stammenden Inkretinhormons, des glukoseabhängigen insulinotropen Polypeptids (GIP), als Schutz gegen Hypoglykämie bei Patienten mit T1D genutzt werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Hellerup, Dänemark, 2900
        • Steno Diabetes Center Copenhagen, Clinical metabolic physiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kaukasische Männer
  • Body-Mass-Index zwischen 20-27 kg/m^2
  • T1D (diagnostiziert nach den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation) mit HbA1c<69 mmol/l (<8,5%)
  • T1D-Dauer zwischen 2-20 Jahren
  • Stimuliertes C-Peptid ≤ 100 pmol/ml)
  • Behandlung mit einem stabilen basalen Bolus- oder Insulinpumpenschema ≥ 3 Monate
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Anämie (Hämoglobin unter dem Normalbereich)
  • Lebererkrankung (ALAT und/oder ASAT >2-fache Normalwerte) oder hepatobiliäre Erkrankung in der Vorgeschichte
  • Nephropathie (Serumkreatinin über dem Normalbereich und/oder Albuminurie)
  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Zutaten, die in den standardisierten Mahlzeiten enthalten sind
  • Früherer Myokardinfarkt oder andere kardiale Ereignisse
  • Jeder physische oder psychische Zustand, in den der Prüfarzt gerät, würde die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen
  • Behandlung mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln außer Insulin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: GIP
Infusion von Glucose-abhängigem insulinotropem Peptid
Arzneimittel: Glucose-abhängiges insulinotropes Peptid
Infusion von GIP
Aktiver Komparator: GIP[3-30]
Infusion von GIP[3-30]
Arzneimittel: Glukose-abhängiges Insulin-Releasing-Hormon[3-30]
Infusion des GIP-Antagonisten GIP[3-30]
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Infusion von Kochsalzlösung
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Infusion von Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmaglukosekonzentration
Zeitfenster: Zu Zeiten (Minuten): - 30, - 15, 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 an Studientagen
Plasmaglukoseausschläge und Plasmaglukose-Nadir
Zu Zeiten (Minuten): - 30, - 15, 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 an Studientagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukoseregulatorische Hormone
Zeitfenster: Zu Zeiten (Minuten): - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 an Studientagen
Gegenregulierende Hormone: Glukagon, Noradrenalin, Cortisol, Somatotropin und Insulin/C-Peptid. Inkrementelle und Gesamtfläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve
Zu Zeiten (Minuten): - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 an Studientagen
Inkretin-Hormone
Zeitfenster: Zu Zeiten (Minuten): - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 an Studientagen
Inkretinhormone GLP-1 und GIP. Inkrementelle und Gesamtfläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve
Zu Zeiten (Minuten): - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 an Studientagen
GIP[3-30]
Zeitfenster: Zu Zeiten (Minuten): - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 an Studientagen
GIP[3-30]. Inkrementelle und Gesamtfläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve
Zu Zeiten (Minuten): - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 an Studientagen
Freie Fettsäuren (FFA)
Zeitfenster: Zu Zeiten (Minuten): - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 an Studientagen
Freie Fettsäuren (FFA). Inkrementelle und Gesamtfläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve
Zu Zeiten (Minuten): - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 an Studientagen
Blutanalyse von Paracetamol zur Beurteilung der Magenentleerung
Zeitfenster: Zu Zeiten (Minuten): - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 an Studientagen
Beurteilung der Magenentleerung
Zu Zeiten (Minuten): - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 an Studientagen
Fett-mRNA
Zeitfenster: Zur Zeit 240 Minuten an Studientagen
Fettbiopsie zur Bewertung von Veränderungen in der Fett-mRNA
Zur Zeit 240 Minuten an Studientagen
Fett-Lipoprotein-Lipase (LPL)
Zeitfenster: Zur Zeit 240 Minuten an Studientagen
Fettbiopsie zur Beurteilung von LPL-Veränderungen im Fett
Zur Zeit 240 Minuten an Studientagen
Fettes Perilipin 4
Zeitfenster: Zur Zeit 240 Minuten an Studientagen
Fettbiopsie zur Beurteilung der Fettveränderungen von Perilipin 4
Zur Zeit 240 Minuten an Studientagen
Fett Fettsäurebindendes Protein 4 (FABP4)
Zeitfenster: Zur Zeit 240 Minuten an Studientagen
Fettbiopsie zur Bewertung der Veränderungen des fettsäurebindenden Proteins 4 (FABP4) im Fett
Zur Zeit 240 Minuten an Studientagen
Fetthormonsensitive Lipase (HSL)
Zeitfenster: Zur Zeit 240 Minuten an Studientagen
Fettbiopsie zur Beurteilung von Veränderungen der hormonsensitiven Lipase (HSL) im Fett
Zur Zeit 240 Minuten an Studientagen
Fat Vascular Endothelial Growth Factor 4 (VEGF-A)
Zeitfenster: Zur Zeit 240 Minuten an Studientagen
Fettbiopsie zur Bewertung der Veränderungen des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors 4 (VEGF-A) im Fett
Zur Zeit 240 Minuten an Studientagen
Fett-GIP-Rezeptor (GIPR)
Zeitfenster: Zur Zeit 240 Minuten an Studientagen
Fettbiopsie zur Beurteilung der Veränderungen des GIP-Rezeptors (GIPR) im Fett
Zur Zeit 240 Minuten an Studientagen
Blutdruck
Zeitfenster: Zu Zeiten (Minuten): - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 an Studientagen
Blutdruckänderungen, mm Hg
Zu Zeiten (Minuten): - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 an Studientagen
Impuls
Zeitfenster: Zu Zeiten (Minuten): - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 an Studientagen
Pulsänderungen, Schläge pro Minute
Zu Zeiten (Minuten): - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 an Studientagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Ermittler

  • Studienleiter: Filip K Knop, MD, PhD, Steno Diabetes Center Copenhagen, Clinical metabolic physiology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-18002707

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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