Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Glukozozależny polipeptyd insulinotropowy jako zabezpieczenie przed hipoglikemią u pacjentów z cukrzycą typu 1

5 maja 2021 zaktualizowane przez: Bjørn Hoe, Steno Diabetes Center Copenhagen
W obecnym projekcie badacze ocenią, czy właściwości glukagonotropowe pochodzącego z jelit hormonu inkretyny, polipeptydu insulinotropowego zależnego od glukozy (GIP), można wykorzystać jako zabezpieczenie przed hipoglikemią u pacjentów z T1D.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Hellerup, Dania, 2900
        • Steno Diabetes Center Copenhagen, Clinical metabolic physiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kaukascy mężczyźni
  • Wskaźnik masy ciała 20-27 kg/m^2
  • T1D (rozpoznana wg kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia) z HbA1c<69 mmol/l (<8,5%)
  • Czas trwania T1D od 2 do 20 lat
  • Stymulowany peptyd C ≤ 100 pmol/ml)
  • Leczenie stabilnym bolusem podstawowym lub schematem pompy insulinowej ≥ 3 miesiące
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Niedokrwistość (hemoglobina poniżej normy)
  • Choroba wątroby (AlAT i/lub AspAT >2 razy normalne wartości) lub zaburzenia wątroby i dróg żółciowych w wywiadzie
  • Nefropatia (stężenie kreatyniny w surowicy powyżej normy i/lub albuminuria)
  • Alergia lub nietolerancja na składniki zawarte w wystandaryzowanych posiłkach
  • Przebyty zawał mięśnia sercowego lub inne zdarzenia sercowe
  • Każdy stan fizyczny lub psychiczny badacza będzie kolidował z udziałem w badaniu
  • Leczenie dowolnymi lekami obniżającymi stężenie glukozy poza insuliną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: GIP
Infuzja peptydu insulinotropowego zależnego od glukozy
Lek: glukozozależny peptyd insulinotropowy
Infuzja GIP
Aktywny komparator: GIP[3-30]
Infuzja GIP[3-30]
Lek: Zależny od glukozy hormon uwalniający insulinę [3-30]
Infuzja antagonisty GIP GIP[3-30]
Komparator placebo: Solankowy
Infuzja soli fizjologicznej
Lek: Roztwór soli
Napar z soli fizjologicznej
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stężenie glukozy w osoczu
Ramy czasowe: W godzinach (minuty): - 30, - 15, 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 w dni nauki
skoki poziomu glukozy w osoczu i nadir glukozy w osoczu
W godzinach (minuty): - 30, - 15, 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 w dni nauki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hormony regulujące poziom glukozy
Ramy czasowe: W godzinach (minuty): - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 w dni nauki
Przeciwhormony regulujące: glukagon, noradrenalina, kortyzol, somatotropina i insulina/c-peptyd. Przyrostowy i całkowity obszar pod krzywą stężenie-czas
W godzinach (minuty): - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 w dni nauki
Hormony inkretynowe
Ramy czasowe: W godzinach (minuty): - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 w dni nauki
Hormony inkretynowe GLP-1 i GIP. Przyrostowy i całkowity obszar pod krzywą stężenie-czas
W godzinach (minuty): - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 w dni nauki
GIP[3-30]
Ramy czasowe: W godzinach (minuty): - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 w dni nauki
GIP[3-30]. Przyrostowy i całkowity obszar pod krzywą stężenie-czas
W godzinach (minuty): - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 w dni nauki
Wolne kwasy tłuszczowe (WKT)
Ramy czasowe: W godzinach (minuty): - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 w dni nauki
Wolne kwasy tłuszczowe (WKT). Przyrostowy i całkowity obszar pod krzywą stężenie-czas
W godzinach (minuty): - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 w dni nauki
Analiza krwi paracetamolu jako ocena opróżniania żołądka
Ramy czasowe: W godzinach (minuty): - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 w dni nauki
Ocena opróżniania żołądka
W godzinach (minuty): - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 w dni nauki
MRNA tłuszczu
Ramy czasowe: W czasie 240 minut w dni nauki
Biopsja tłuszczu w celu oceny zmian w mRNA tłuszczu
W czasie 240 minut w dni nauki
Tłuszczowa lipaza lipoproteinowa (LPL)
Ramy czasowe: W czasie 240 minut w dni nauki
Biopsja tłuszczu w celu oceny zmian LPL w tłuszczu
W czasie 240 minut w dni nauki
Tłusta perilipina 4
Ramy czasowe: W czasie 240 minut w dni nauki
Biopsja tłuszczu w celu oceny zmian w tłuszczu Perilipin 4
W czasie 240 minut w dni nauki
Tłuszcz Białko wiążące kwasy tłuszczowe 4 (FABP4)
Ramy czasowe: W czasie 240 minut w dni nauki
Biopsja tłuszczu w celu oceny zmian białka wiążącego kwasy tłuszczowe 4 (FABP4) w tłuszczu
W czasie 240 minut w dni nauki
Lipaza wrażliwa na hormony tłuszczowe (HSL)
Ramy czasowe: W czasie 240 minut w dni nauki
Biopsja tłuszczu w celu oceny zmian lipazy wrażliwej na hormony (HSL) w tłuszczu
W czasie 240 minut w dni nauki
Czynnik wzrostu śródbłonka naczyń tłuszczowych 4 (VEGF-A)
Ramy czasowe: W czasie 240 minut w dni nauki
Biopsja tłuszczu w celu oceny zmian czynnika wzrostu śródbłonka naczyń 4 (VEGF-A) w tłuszczu
W czasie 240 minut w dni nauki
Receptor tłuszczu GIP (GIPR)
Ramy czasowe: W czasie 240 minut w dni nauki
Biopsja tłuszczu w celu oceny zmian receptora GIP (GIPR) w tłuszczu
W czasie 240 minut w dni nauki
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: W godzinach (minuty): - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 w dni nauki
Zmiany ciśnienia krwi, mm Hg
W godzinach (minuty): - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 w dni nauki
Puls
Ramy czasowe: W godzinach (minuty): - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 w dni nauki
Zmiany tętna, uderzenia na minutę
W godzinach (minuty): - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 w dni nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Filip K Knop, MD, PhD, Steno Diabetes Center Copenhagen, Clinical metabolic physiology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-18002707

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj