Polipeptide insulinotropo glucosio-dipendente come salvaguardia contro l'ipoglicemia nei pazienti con diabete di tipo 1
5 maggio 2021 aggiornato da: Bjørn Hoe, Steno Diabetes Center Copenhagen
Nel presente progetto i ricercatori valuteranno se le proprietà glucagonotropiche dell'ormone incretinico derivato dall'intestino polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente (GIP) possono essere utilizzate come protezione contro l'ipoglicemia nei pazienti con T1D.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Hellerup, Danimarca, 2900
- Steno Diabetes Center Copenhagen, Clinical metabolic physiology
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini caucasici
- Indice di massa corporea tra 20-27 kg/m^2
- T1D (diagnosticato secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità) con HbA1c<69 mmol/l (<8,5%)
- Durata T1D tra 2-20 anni
- Peptide C stimolato ≤ 100 pmol/mL)
- Trattamento con bolo basale stabile o regime con pompa per insulina ≥ 3 mesi
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Anemia (emoglobina al di sotto del range normale)
- Malattia epatica (ALT e/o ASAT > 2 volte i valori normali) o anamnesi di disturbo epatobiliare
- Nefropatia (creatinina sierica sopra il range normale e/o albuminuria)
- Allergia o intolleranza agli ingredienti inclusi nei pasti standardizzati
- Precedente infarto del miocardio o altri eventi cardiaci
- Qualsiasi condizione fisica o psicologica che cade l'investigatore interferirebbe con la partecipazione al processo
- Trattamento con farmaci ipoglicemizzanti oltre all'insulina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: GIP
Infusione di peptide insulinotropico glucosio-dipendente
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Infusione di GIP
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Comparatore attivo: GIP[3-30]
Infusione di GIP[3-30]
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Infusione di GIP antagonista GIP[3-30]
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Comparatore placebo: Salino
Infuso di soluzione salina
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Infusione di soluzione salina
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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concentrazione plasmatica di glucosio
Lasso di tempo: A volte (minuti): - 30, - 15, 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 nei giorni di studio
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escursioni della glicemia e nadir della glicemia
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A volte (minuti): - 30, - 15, 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 nei giorni di studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ormoni regolatori del glucosio
Lasso di tempo: A volte (minuti): - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 nei giorni di studio
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Ormoni controregolatori: glucagone, noradrenalina, cortisolo, somatotropina e insulina/c-peptide.
Area incrementale e totale sotto la curva concentrazione-tempo
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A volte (minuti): - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 nei giorni di studio
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|
Ormoni incretinici
Lasso di tempo: A volte (minuti): - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 nei giorni di studio
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Ormoni incretinici GLP-1 e GIP.
Area incrementale e totale sotto la curva concentrazione-tempo
|
A volte (minuti): - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 nei giorni di studio
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GIP[3-30]
Lasso di tempo: A volte (minuti): - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 nei giorni di studio
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GIP[3-30].
Area incrementale e totale sotto la curva concentrazione-tempo
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A volte (minuti): - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 nei giorni di studio
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Acidi grassi liberi (FFA)
Lasso di tempo: A volte (minuti): - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 nei giorni di studio
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Acidi grassi liberi (FFA).
Area incrementale e totale sotto la curva concentrazione-tempo
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A volte (minuti): - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 nei giorni di studio
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Analisi del sangue del paracetamolo come valutazione dello svuotamento gastrico
Lasso di tempo: A volte (minuti): - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 nei giorni di studio
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Valutazione dello svuotamento gastrico
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A volte (minuti): - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 nei giorni di studio
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MRNA grasso
Lasso di tempo: Al tempo 240 minuti nei giorni di studio
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Biopsia del grasso per valutare i cambiamenti nell'mRNA del grasso
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Al tempo 240 minuti nei giorni di studio
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Lipoproteina grassa lipasi (LPL)
Lasso di tempo: Al tempo 240 minuti nei giorni di studio
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Biopsia grassa per valutare i cambiamenti LPL nel grasso
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Al tempo 240 minuti nei giorni di studio
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Perilipina grassa 4
Lasso di tempo: Al tempo 240 minuti nei giorni di studio
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Biopsia grassa per valutare i cambiamenti di Perilipin 4 nel grasso
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Al tempo 240 minuti nei giorni di studio
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Grassi Proteina legante gli acidi grassi 4 (FABP4)
Lasso di tempo: Al tempo 240 minuti nei giorni di studio
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Biopsia del grasso per valutare i cambiamenti della proteina legante gli acidi grassi 4 (FABP4) nel grasso
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Al tempo 240 minuti nei giorni di studio
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Lipasi sensibile all'ormone grasso (HSL)
Lasso di tempo: Al tempo 240 minuti nei giorni di studio
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Biopsia del grasso per valutare i cambiamenti della lipasi sensibile all'ormone (HSL) nel grasso
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Al tempo 240 minuti nei giorni di studio
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Fattore di crescita endoteliale vascolare grasso 4 (VEGF-A)
Lasso di tempo: Al tempo 240 minuti nei giorni di studio
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Biopsia del grasso per valutare i cambiamenti del fattore di crescita endoteliale vascolare 4 (VEGF-A) nel grasso
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Al tempo 240 minuti nei giorni di studio
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Recettore grasso GIP (GIPR)
Lasso di tempo: Al tempo 240 minuti nei giorni di studio
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Biopsia del grasso per valutare i cambiamenti del recettore GIP (GIPR) nel grasso
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Al tempo 240 minuti nei giorni di studio
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: A volte (minuti): - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 nei giorni di studio
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Variazioni della pressione sanguigna, mm Hg
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A volte (minuti): - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 nei giorni di studio
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Polso
Lasso di tempo: A volte (minuti): - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 nei giorni di studio
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Cambiamenti nel polso, battiti al minuto
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A volte (minuti): - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 nei giorni di studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Filip K Knop, MD, PhD, Steno Diabetes Center Copenhagen, Clinical metabolic physiology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 febbraio 2019
Completamento primario (Effettivo)
11 febbraio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
11 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
14 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 1
- Ipoglicemia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti gastrointestinali
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Ormoni
- Polipeptide inibitorio gastrico
- Incretine
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-18002707
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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