Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glukoseafhængig insulinotropisk polypeptid som en beskyttelse mod hypoglykæmi hos patienter med type 1-diabetes

5. maj 2021 opdateret af: Bjørn Hoe, Steno Diabetes Center Copenhagen
I dette projekt vil efterforskerne vurdere, om glukagonotrope egenskaber af det tarm-afledte inkretinhormon glucose-afhængige insulinotropic polypeptid (GIP) kan bruges som en beskyttelse mod hypoglykæmi hos patienter med T1D.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Steno Diabetes Center Copenhagen, Clinical metabolic physiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kaukasiske mænd
  • Kropsmasseindeks mellem 20-27 kg/m^2
  • T1D (diagnosticeret i henhold til Verdenssundhedsorganisationens kriterier) med HbA1c<69 mmol/l (<8,5%)
  • T1D varighed mellem 2-20 år
  • Stimuleret C-peptid ≤ 100 pmol/ml)
  • Behandling med stabil basal bolus eller insulinpumpe ≥ 3 måneder
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anæmi (hæmoglobin under normalområdet)
  • Leversygdom (ALAT og/eller ASAT >2 gange normale værdier) eller historie med lever- og galdevejssygdom
  • Nefropati (serumkreatinin over normalområdet og/eller albuminuri)
  • Allergi eller intolerance over for ingredienser inkluderet i de standardiserede måltider
  • Tidligere myokardieinfarkt eller andre hjertebegivenheder
  • Enhver fysisk eller psykologisk tilstand, som efterforskeren udsættes for, ville forstyrre deltagelse i forsøget
  • Behandling med eventuelle glukosesænkende lægemidler ved siden af ​​insulin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: GIP
Infusion af glukoseafhængigt insulinotropt peptid
Medicin: glucoseafhængigt insulinotropt peptid
Infusion af GIP
Aktiv komparator: GIP[3-30]
Infusion af GIP[3-30]
Medicin: Glukoseafhængigt insulinfrigørende hormon[3-30]
Infusion af GIP-antagonist GIP[3-30]
Placebo komparator: Saltvand
Infusion af saltvand
Medicin: Saltopløsning
Infusion af saltvand
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
plasma glukose koncentration
Tidsramme: Til tider (minut): - 30, - 15, 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 på studiedage
plasmaglukoseudsving og plasmaglucosenadir
Til tider (minut): - 30, - 15, 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 på studiedage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glucose regulerende hormoner
Tidsramme: Til tider (minut): - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 på studiedage
Modregulerende hormoner: glucagon, noradrenalin, cortisol, somatotropin og insulin/c-peptid. Incrementelt og samlet areal under koncentration-tidskurven
Til tider (minut): - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 på studiedage
Inkretinhormoner
Tidsramme: Til tider (minut): - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 på studiedage
Inkretinhormoner GLP-1 og GIP. Incrementelt og samlet areal under koncentration-tidskurven
Til tider (minut): - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 på studiedage
GIP[3-30]
Tidsramme: Til tider (minut): - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 på studiedage
GIP[3-30]. Incrementelt og samlet areal under koncentration-tidskurven
Til tider (minut): - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 på studiedage
Frie fedtsyrer (FFA)
Tidsramme: Til tider (minut): - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 på studiedage
Frie fedtsyrer (FFA). Incrementelt og samlet areal under koncentration-tidskurven
Til tider (minut): - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 på studiedage
Blodanalyse af paracetamol som vurdering af mavetømning
Tidsramme: Til tider (minut): - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 på studiedage
Vurdering af mavetømning
Til tider (minut): - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 på studiedage
Fedt mRNA
Tidsramme: Til tiden 240 minutter på studiedage
Fedtbiopsi for at evaluere ændringer i fedt-mRNA
Til tiden 240 minutter på studiedage
Fedt Lipoprotein lipase (LPL)
Tidsramme: Til tiden 240 minutter på studiedage
Fedtbiopsi for at evaluere LPL ændringer i fedt
Til tiden 240 minutter på studiedage
Fedt Perilipin 4
Tidsramme: Til tiden 240 minutter på studiedage
Fedtbiopsi for at evaluere Perilipin 4 ændringer i fedt
Til tiden 240 minutter på studiedage
Fedt Fedtsyrebindende protein 4 (FABP4)
Tidsramme: Til tiden 240 minutter på studiedage
Fedtbiopsi til evaluering af fedtsyrebindende protein 4 (FABP4) ændringer i fedt
Til tiden 240 minutter på studiedage
Fedthormonfølsom lipase (HSL)
Tidsramme: Til tiden 240 minutter på studiedage
Fedtbiopsi for at evaluere hormonfølsomme lipase (HSL) ændringer i fedt
Til tiden 240 minutter på studiedage
Fat Vascular endothelial growth factor 4 (VEGF-A)
Tidsramme: Til tiden 240 minutter på studiedage
Fedtbiopsi til evaluering af vaskulær endotelvækstfaktor 4 (VEGF-A) ændringer i fedt
Til tiden 240 minutter på studiedage
Fedt GIP-receptor (GIPR)
Tidsramme: Til tiden 240 minutter på studiedage
Fedtbiopsi for at evaluere GIP-receptor (GIPR) ændringer i fedt
Til tiden 240 minutter på studiedage
Blodtryk
Tidsramme: Til tider (minut): - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 på studiedage
Ændringer i blodtryk, mm Hg
Til tider (minut): - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 på studiedage
Puls
Tidsramme: Til tider (minut): - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 på studiedage
Ændringer i puls, slag i minuttet
Til tider (minut): - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 på studiedage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Efterforskere

  • Studieleder: Filip K Knop, MD, PhD, Steno Diabetes Center Copenhagen, Clinical metabolic physiology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

11. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-18002707

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner