Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Glukózově závislý inzulinotropní polypeptid jako pojistka proti hypoglykémii u pacientů s diabetem 1.

5. května 2021 aktualizováno: Bjørn Hoe, Steno Diabetes Center Copenhagen
V tomto projektu výzkumníci vyhodnotí, zda glukagonotropní vlastnosti inkretinového hormonu glukózo-dependentního inzulinotropního polypeptidu (GIP) odvozeného ze střeva mohou být využity jako ochrana proti hypoglykémii u pacientů s T1D.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Hellerup, Dánsko, 2900
        • Steno Diabetes Center Copenhagen, Clinical metabolic physiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kavkazští muži
  • Index tělesné hmotnosti mezi 20-27 kg/m^2
  • T1D (diagnostikováno podle kritérií Světové zdravotnické organizace) s HbA1c<69 mmol/l (<8,5 %)
  • Trvání T1D mezi 2-20 lety
  • Stimulovaný C-peptid ≤ 100 pmol/ml)
  • Léčba stabilním bazálním bolusem nebo režimem inzulínové pumpy ≥ 3 měsíce
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Anémie (hemoglobin pod normálním rozmezím)
  • Onemocnění jater (ALAT a/nebo AST > 2násobek normálních hodnot) nebo anamnéza hepatobiliární poruchy
  • Nefropatie (sérový kreatinin nad normální rozmezí a/nebo albuminurie)
  • Alergie nebo intolerance na složky obsažené ve standardizovaných pokrmech
  • Předchozí infarkt myokardu nebo jiné srdeční příhody
  • Jakýkoli fyzický nebo psychický stav, který vyšetřovatel upadne, by narušoval účast na pokusu
  • Léčba jinými léky snižujícími hladinu glukózy kromě inzulínu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: GIP
Infuze inzulínotropního peptidu závislého na glukóze
Lék: glukózo-dependentní inzulinotropní peptid
Infuze GIP
Aktivní komparátor: GIP[3-30]
Infuze GIP[3-30]
Lék: Hormon uvolňující inzulín závislý na glukóze[3-30]
Infuze antagonisty GIP GIP[3-30]
Komparátor placeba: Solný
Infuze fyziologického roztoku
Lék: Fyziologický roztok
Infuze fyziologického roztoku
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
koncentrace glukózy v plazmě
Časové okno: Časy (minuty): - 30, - 15, 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 ve dnech studia
odchylky glukózy v plazmě a nadir glukózy v plazmě
Časy (minuty): - 30, - 15, 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 ve dnech studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Regulační hormony glukózy
Časové okno: Časy (minuty): - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 ve dnech studia
Kontraregulační hormony: glukagon, noradrenalin, kortizol, somatotropin a inzulín/c-peptid. Přírůstková a celková plocha pod křivkou koncentrace-čas
Časy (minuty): - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 ve dnech studia
Inkretinové hormony
Časové okno: Časy (minuty): - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 ve dnech studia
Inkretinové hormony GLP-1 a GIP. Přírůstková a celková plocha pod křivkou koncentrace-čas
Časy (minuty): - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 ve dnech studia
GIP[3-30]
Časové okno: Časy (minuty): - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 ve dnech studia
GIP[3-30]. Přírůstková a celková plocha pod křivkou koncentrace-čas
Časy (minuty): - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 ve dnech studia
Volné mastné kyseliny (FFA)
Časové okno: Časy (minuty): - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 ve dnech studia
Volné mastné kyseliny (FFA). Přírůstková a celková plocha pod křivkou koncentrace-čas
Časy (minuty): - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 ve dnech studia
Krevní analýza paracetamolu jako posouzení vyprazdňování žaludku
Časové okno: Časy (minuty): - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 ve dnech studia
Hodnocení vyprazdňování žaludku
Časy (minuty): - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 ve dnech studia
Tuková mRNA
Časové okno: V čase 240 minut ve dnech studia
Biopsie tuku k vyhodnocení změn v tukové mRNA
V čase 240 minut ve dnech studia
Tuková lipoproteinová lipáza (LPL)
Časové okno: V čase 240 minut ve dnech studia
Biopsie tuku k vyhodnocení změn LPL v tuku
V čase 240 minut ve dnech studia
Tučný perilipin 4
Časové okno: V čase 240 minut ve dnech studia
Biopsie tuku k vyhodnocení změn v tuku Perilipinem 4
V čase 240 minut ve dnech studia
Tuk Protein vázající mastné kyseliny 4 (FABP4)
Časové okno: V čase 240 minut ve dnech studia
Biopsie tuku k vyhodnocení změn v tuku proteinu vázajícího mastné kyseliny 4 (FABP4).
V čase 240 minut ve dnech studia
Lipáza citlivá na tukový hormon (HSL)
Časové okno: V čase 240 minut ve dnech studia
Biopsie tuku k vyhodnocení změn tukové lipázy citlivé na hormony (HSL).
V čase 240 minut ve dnech studia
Tukový vaskulární endoteliální růstový faktor 4 (VEGF-A)
Časové okno: V čase 240 minut ve dnech studia
Biopsie tuku k vyhodnocení změn vaskulárního endoteliálního růstového faktoru 4 (VEGF-A) v tuku
V čase 240 minut ve dnech studia
GIP receptor tuku (GIPR)
Časové okno: V čase 240 minut ve dnech studia
Biopsie tuku k vyhodnocení změn GIP receptoru (GIPR) v tuku
V čase 240 minut ve dnech studia
Krevní tlak
Časové okno: Časy (minuty): - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 ve dnech studia
Změny krevního tlaku, mm Hg
Časy (minuty): - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 ve dnech studia
Puls
Časové okno: Časy (minuty): - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 ve dnech studia
Změny tepu, tepů za minutu
Časy (minuty): - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 ve dnech studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Filip K Knop, MD, PhD, Steno Diabetes Center Copenhagen, Clinical metabolic physiology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

11. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

11. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-18002707

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit