Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Glükózfüggő inzulinotróp polipeptid, mint biztosíték a hipoglikémia ellen 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

2021. május 5. frissítette: Bjørn Hoe, Steno Diabetes Center Copenhagen
A jelen projektben a kutatók felmérik, hogy a bélből származó inkretin hormon glükóz-dependens inzulinotróp polipeptid (GIP) glukagonotróp tulajdonságai felhasználhatók-e T1D-ben szenvedő betegek hipoglikémiája elleni biztosítékként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Hellerup, Dánia, 2900
        • Steno Diabetes Center Copenhagen, Clinical metabolic physiology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kaukázusi férfiak
  • Testtömegindex 20-27 kg/m^2 között
  • T1D (az Egészségügyi Világszervezet kritériumai szerint diagnosztizálva), HbA1c<69 mmol/l (<8,5%)
  • T1D időtartama 2-20 év
  • Stimulált C-peptid ≤ 100 pmol/ml)
  • Stabil bazális bolus vagy inzulinpumpás kezelés ≥ 3 hónapig
  • Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Vérszegénység (hemoglobin a normál tartomány alatt)
  • Májbetegség (ALAT és/vagy ASAT > a normálérték kétszerese) vagy a kórtörténetben szereplő máj-epebetegség
  • Nephropathia (szérum kreatininszint a normál tartomány felett és/vagy albuminuria)
  • Allergia vagy intolerancia a szabványos ételekben szereplő összetevőkre
  • Korábbi szívinfarktus vagy egyéb szívesemény
  • Bármilyen fizikai vagy pszichológiai állapot, amelyet a nyomozó elesett, megzavarná a tárgyaláson való részvételt
  • Kezelés bármely glükózcsökkentő gyógyszerrel az inzulin mellett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: GIP
Glükózfüggő inzulinotróp peptid infúziója
Drog: glükózfüggő inzulinotróp peptid
GIP infúzió
Aktív összehasonlító: GIP[3-30]
GIP infúzió[3-30]
Drog: Glükóz-függő inzulin-felszabadító hormon[3-30]
GIP antagonista GIP [3-30] infúziója
Placebo Comparator: Sóoldat
Sóoldat infúziója
Drog: Sóoldat
Sóoldat infúziója
Más nevek:
  • Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
plazma glükóz koncentrációja
Időkeret: Időnként (perc): - 30, - 15, 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 a tanulmányi napokon
plazma glükóz excursions és plazma glükóz mélypontja
Időnként (perc): - 30, - 15, 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 a tanulmányi napokon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glükózt szabályozó hormonok
Időkeret: Időnként (perc): - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 a tanulmányi napokon
Ellen szabályozó hormonok: glukagon, noradrenalin, kortizol, szomatotropin és inzulin/c-peptid. Növekményes és teljes terület a koncentráció-idő görbe alatt
Időnként (perc): - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 a tanulmányi napokon
Inkretin hormonok
Időkeret: Időnként (perc): - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 a tanulmányi napokon
Inkretin hormonok GLP-1 és GIP. Növekményes és teljes terület a koncentráció-idő görbe alatt
Időnként (perc): - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 a tanulmányi napokon
GIP[3-30]
Időkeret: Időnként (perc): - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 a tanulmányi napokon
GIP[3-30]. Növekményes és teljes terület a koncentráció-idő görbe alatt
Időnként (perc): - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 a tanulmányi napokon
Szabad zsírsavak (FFA)
Időkeret: Időnként (perc): - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 a tanulmányi napokon
Szabad zsírsavak (FFA). Növekményes és teljes terület a koncentráció-idő görbe alatt
Időnként (perc): - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 a tanulmányi napokon
A paracetamol vérvizsgálata a gyomorürülés értékeléseként
Időkeret: Időnként (perc): - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 a tanulmányi napokon
A gyomor kiürülésének értékelése
Időnként (perc): - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 a tanulmányi napokon
Zsír mRNS
Időkeret: Tanulási napokon 240 perc
Zsírbiopszia a zsír mRNS változásainak értékelésére
Tanulási napokon 240 perc
Zsír lipoprotein lipáz (LPL)
Időkeret: Tanulási napokon 240 perc
Zsírbiopszia a zsír LPL változásainak értékelésére
Tanulási napokon 240 perc
Kövér perilipin 4
Időkeret: Tanulási napokon 240 perc
Zsírbiopszia a Perilipin 4 zsírváltozásának értékelésére
Tanulási napokon 240 perc
Zsír Zsírsavkötő fehérje 4 (FABP4)
Időkeret: Tanulási napokon 240 perc
Zsírbiopszia a zsírsavkötő fehérje 4 (FABP4) változásának értékelésére a zsírban
Tanulási napokon 240 perc
Zsírhormon-érzékeny lipáz (HSL)
Időkeret: Tanulási napokon 240 perc
Zsírbiopszia a hormonérzékeny lipáz (HSL) változásainak értékelésére a zsírban
Tanulási napokon 240 perc
Zsír Vaszkuláris endoteliális növekedési faktor 4 (VEGF-A)
Időkeret: Tanulási napokon 240 perc
Zsírbiopszia a vaszkuláris endothel növekedési faktor 4 (VEGF-A) zsírváltozásának értékelésére
Tanulási napokon 240 perc
Zsír GIP receptor (GIPR)
Időkeret: Tanulási napokon 240 perc
Zsírbiopszia a GIP receptor (GIPR) zsírban bekövetkező változásainak értékelésére
Tanulási napokon 240 perc
Vérnyomás
Időkeret: Időnként (perc): - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 a tanulmányi napokon
Vérnyomás változás, Hgmm
Időnként (perc): - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 a tanulmányi napokon
Impulzus
Időkeret: Időnként (perc): - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 a tanulmányi napokon
A pulzus változása, a percenkénti ütem
Időnként (perc): - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 a tanulmányi napokon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Filip K Knop, MD, PhD, Steno Diabetes Center Copenhagen, Clinical metabolic physiology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. február 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 1.

Első közzététel (Tényleges)

2018. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-18002707

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus, 1. típusú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel