Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glukoseavhengig insulinotropisk polypeptid som en sikring mot hypoglykemi hos pasienter med type 1 diabetes

5. mai 2021 oppdatert av: Bjørn Hoe, Steno Diabetes Center Copenhagen
I dette prosjektet vil etterforskerne vurdere om glukagonotropiske egenskaper til det tarm-avledede inkretinhormonet glukoseavhengig insulinotropt polypeptid (GIP) kan brukes som en beskyttelse mot hypoglykemi hos pasienter med T1D.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Steno Diabetes Center Copenhagen, Clinical metabolic physiology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kaukasiske menn
  • Kroppsmasseindeks mellom 20-27 kg/m^2
  • T1D (diagnostisert i henhold til kriteriene til Verdens helseorganisasjon) med HbA1c <69 mmol/l (<8,5 %)
  • T1D varighet mellom 2-20 år
  • Stimulert C-peptid ≤ 100 pmol/ml)
  • Behandling med stabil basal bolus eller insulinpumperegime ≥ 3 måneder
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anemi (hemoglobin under normalområdet)
  • Leversykdom (ALAT og/eller ASAT >2 ganger normale verdier) eller historie med lever- og galleveier
  • Nefropati (serumkreatinin over normalområdet og/eller albuminuri)
  • Allergi eller intoleranse mot ingredienser som inngår i de standardiserte måltidene
  • Tidligere hjerteinfarkt eller andre hjertehendelser
  • Enhver fysisk eller psykologisk tilstand som etterforskeren utsettes for vil forstyrre deltakelsen i rettssaken
  • Behandling med eventuelle glukosesenkende legemidler ved siden av insulin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: GIP
Infusjon av glukoseavhengig insulinotropisk peptid
Legemiddel: glukoseavhengig insulinotropisk peptid
Infusjon av GIP
Aktiv komparator: GIP[3-30]
Infusjon av GIP[3-30]
Legemiddel: Glukoseavhengig insulinfrigjørende hormon[3-30]
Infusjon av GIP-antagonist GIP[3-30]
Placebo komparator: Saltvann
Infusjon av saltvann
Legemiddel: Saltløsning
Infusjon av saltvann
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
plasma glukosekonsentrasjon
Tidsramme: Til tider (minutt): - 30, - 15, 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 på studiedager
plasma glukose ekskursjoner og plasma glukose nadir
Til tider (minutt): - 30, - 15, 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 på studiedager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glukoseregulerende hormoner
Tidsramme: Til tider (minutt): - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 på studiedager
Motregulatoriske hormoner: glukagon, noradrenalin, kortisol, somatotropin og insulin/c-peptid. Inkrementelt og totalt areal under konsentrasjon-tidskurven
Til tider (minutt): - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 på studiedager
Inkretinhormoner
Tidsramme: Til tider (minutt): - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 på studiedager
Inkretinhormoner GLP-1 og GIP. Inkrementelt og totalt areal under konsentrasjon-tidskurven
Til tider (minutt): - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 på studiedager
GIP[3-30]
Tidsramme: Til tider (minutt): - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 på studiedager
GIP[3-30]. Inkrementelt og totalt areal under konsentrasjon-tidskurven
Til tider (minutt): - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 på studiedager
Frie fettsyrer (FFA)
Tidsramme: Til tider (minutt): - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 på studiedager
Frie fettsyrer (FFA). Inkrementelt og totalt areal under konsentrasjon-tidskurven
Til tider (minutt): - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 på studiedager
Blodanalyse av paracetamol som vurdering av magetømming
Tidsramme: Til tider (minutt): - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 på studiedager
Vurdering av magetømming
Til tider (minutt): - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 på studiedager
Fett mRNA
Tidsramme: Til tiden 240 minutter på studiedager
Fettbiopsi for å evaluere endringer i fett-mRNA
Til tiden 240 minutter på studiedager
Fettlipoproteinlipase (LPL)
Tidsramme: Til tiden 240 minutter på studiedager
Fettbiopsi for å evaluere LPL-endringer i fett
Til tiden 240 minutter på studiedager
Fat Perilipin 4
Tidsramme: Til tiden 240 minutter på studiedager
Fettbiopsi for å evaluere Perilipin 4 endringer i fett
Til tiden 240 minutter på studiedager
Fett Fettsyrebindende protein 4 (FABP4)
Tidsramme: Til tiden 240 minutter på studiedager
Fettbiopsi for å evaluere endringer i fettsyrebindende protein 4 (FABP4).
Til tiden 240 minutter på studiedager
Fetthormonsensitiv lipase (HSL)
Tidsramme: Til tiden 240 minutter på studiedager
Fettbiopsi for å evaluere hormonsensitive lipase (HSL) endringer i fett
Til tiden 240 minutter på studiedager
Fat Vascular endothelial growth factor 4 (VEGF-A)
Tidsramme: Til tiden 240 minutter på studiedager
Fettbiopsi for å evaluere vaskulær endotelial vekstfaktor 4 (VEGF-A) endringer i fett
Til tiden 240 minutter på studiedager
Fett GIP-reseptor (GIPR)
Tidsramme: Til tiden 240 minutter på studiedager
Fettbiopsi for å evaluere GIP-reseptor (GIPR) endringer i fett
Til tiden 240 minutter på studiedager
Blodtrykk
Tidsramme: Til tider (minutt): - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 på studiedager
Endringer i blodtrykk, mm Hg
Til tider (minutt): - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 på studiedager
Puls
Tidsramme: Til tider (minutt): - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 på studiedager
Endringer i puls, slag per minutt
Til tider (minutt): - 30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 på studiedager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Etterforskere

  • Studieleder: Filip K Knop, MD, PhD, Steno Diabetes Center Copenhagen, Clinical metabolic physiology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

11. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

11. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-18002707

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere