Bifidobacterium과 Lactobacillus의 살아있는 결합이 제1형 당뇨병에서 혈당 조절 및 기타 결과에 미치는 영향
2022년 8월 5일 업데이트: Shenzhen People's Hospital
제1형 당뇨병 환자의 혈당 조절 및 기타 당뇨병 관련 결과에 대한 비피도박테리움 및 락토바실러스 생균의 효과: 단일 맹검 무작위 통제 시험
목표 장내 미생물군과 제1형 당뇨병과 관련된 여러 생리적 과정 사이의 가능한 연관성에 대한 증거가 증가하고 있습니다.
그러나 제1형 당뇨병 환자에 대한 멀티스트레스 프로바이오틱스의 효과는 불분명합니다.
이 연구는 제1형 당뇨병 환자의 혈당 조절 및 기타 당뇨병 관련 결과에 대한 Bifidobacterium과 Lactobacillus의 살아있는 조합 제제의 효과를 조사했습니다.
연구 개요
상세 설명
설계 무작위, 단일 맹검, 병렬 그룹, 통제 임상 시험. 중국 선전에 있는 교육 병원의 당뇨병 클리닉 설정 참가자 18-60세의 제1형 당뇨병 참가자 총 30명을 모집하고 무작위로 프로바이오틱스(n = 15) 또는 위약(n = 15)을 투여하도록 배정합니다. 12주.
결과 1차 결과는 혈당 조절 관련 매개변수였으며, 2차 결과는 의인화 변수, 지질 프로파일, 혈압 및 고감도 C 반응성 단백질이었습니다. 장내 미생물군 프로파일은 개입 전후 및 그룹 간에 분석될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shenzhen, 중국, 518020
- Shenzhen People' S Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
제1형 당뇨병 환자, 연령 18-60세, 18 Kg/m2≤BMI≤30Kg/m2, 7.0mmol/L<공복 혈당 <13.0mmol/L; HbA1c≤10%, 케톤뇨증(-);
제외 기준:
임신, 수유, 기타 중증 만성질환자 복용 다른 당뇨병 치료제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로바이오틱스 그룹
Bifidobacterium과 Lactobacillus가 결합된 살아있는 정제를 그룹 배정에 따라 참가자들에게 3개월 동안 4정씩 제공했습니다.
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Bifidobacterium과 Lactobacillus 정제 4# 또는 플라시보를 하루에 두 번 결합하여 복용하십시오.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약 그룹
위약은 그룹 배정에 따라 참가자들에게 3개월 동안 4정, 1일 3회 제공되었습니다.
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Bifidobacterium과 Lactobacillus 정제 4# 또는 플라시보를 하루에 두 번 결합하여 복용하십시오.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백분율의 헤모글로빈 A1c
기간: 3 개월
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두 그룹 간의 헤모글로빈 A1c 변화 분석
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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킬로그램의 무게
기간: 3 개월
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두 그룹 간의 체중 변화를 킬로그램으로 분석
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ping Xu, associate chief physician
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 13일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
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