Wpływ kombinacji żywych Bifidobacterium i Lactobacillus na kontrolę glikemii i inne wyniki w cukrzycy typu 1
Wpływ żywych połączonych Bifidobacterium i Lactobacillus na kontrolę glikemii i inne wyniki związane z cukrzycą u osób z cukrzycą typu 1: randomizowana, kontrolowana próba z pojedynczą ślepą próbą
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą w grupach równoległych. Klinika Diabetologiczna Szpitala Klinicznego w Shenzhen w Chinach Uczestnicy Łącznie 30 uczestników z cukrzycą typu 1, w wieku 18-60 lat, zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do otrzymywania probiotyków (n = 15) lub placebo (n = 15) przez 12 tygodni.
Wyniki Głównymi punktami końcowymi były parametry związane z kontrolą glikemii, a drugorzędowymi punktami końcowymi były zmienne antropomorficzne, profil lipidowy, ciśnienie krwi i białko C-reaktywne o wysokiej czułości. Profil mikroflory jelitowej zostanie przeanalizowany przed i po interwencji oraz między grupami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shenzhen, Chiny, 518020
- Shenzhen People' S Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
pacjenci z cukrzycą typu 1, wiek 18-60 lat, 18 Kg/m2≤BMI≤30Kg/m2, 7,0 mmol/L <glikemia na czczo <13,0 mmol/L; HbA1c≤10%, ketonuria (-);
Kryteria wyłączenia:
ciąża, laktacja, inne ciężkie choroby przewlekłe inne leki przeciwcukrzycowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: grupa probiotyków
żywe połączone tabletki Bifidobacterium i Lactobacillus podawano uczestnikom zgodnie z ich przydziałem grupowym, 4 tabletki, trzy razy dziennie, przez 3 miesiące
|
weź żywe połączone tabletki Bifidobacterium i Lactobacillus 4# lub placebo dwa razy dziennie
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: grupa placebo
placebo podawano uczestnikom zgodnie z ich przydziałem do grupy, 4 tabletki, trzy razy dziennie, przez 3 miesiące
|
weź żywe połączone tabletki Bifidobacterium i Lactobacillus 4# lub placebo dwa razy dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
hemoglobina A1c w procentach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
przeanalizować zmianę stężenia hemoglobiny A1c między dwiema grupami
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
waga w kilogramach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
przeanalizuj zmianę wagi w kilogramach między dwiema grupami
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ping Xu, associate chief physician
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SZLY2018009
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .