Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av levande kombinerad bifidobacterium och laktobacillus på glykemisk kontroll och andra resultat vid typ 1-diabetes

5 augusti 2022 uppdaterad av: Shenzhen People's Hospital

Effekt av levande kombinerad bifidobacterium och laktobacillus på glykemisk kontroll och andra diabetesrelaterade resultat hos personer med typ 1-diabetes: en enkelblind randomiserad kontrollerad studie

Syfte Bevis på ett möjligt samband mellan tarmmikrobiota och flera fysiologiska processer kopplade till typ 1-diabetes ökar. Effekten av probiotika av flera stammar hos personer med typ 1-diabetes är dock fortfarande oklar. Denna studie undersökte effekten av levande kombinerade Bifidobacterium och Lactobacillus-preparat på glykemisk kontroll och andra diabetesrelaterade resultat hos personer med typ 1-diabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Design En randomiserad, enkelblind, parallellgruppskontrollerad klinisk prövning. Diabetesklinik på ett undervisningssjukhus i Shenzhen Kina Deltagare Totalt 30 deltagare med typ 1-diabetes, i åldern 18-60 år, kommer att rekryteras och slumpmässigt tilldelas för att få antingen probiotika (n = 15) eller placebo (n = 15) för 12 veckor.

Resultat Primära utfall var glykemiska kontrollrelaterade parametrar, och sekundära utfall var antropomorfa variabler, lipidprofil, blodtryck och högkänsligt C-reaktivt protein. Tarmmikrobiotaprofilen kommer att analyseras före och efter intervention och mellan grupper.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Shenzhen, Kina, 518020
        • Shenzhen People' S Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

patienter med typ 1-diabetes, 18-60 år gamla, 18 Kg/m2≤BMI≤30Kg/m2, 7,0mmol/L<fasteblodsocker <13,0mmol/L；HbA1c≤10%，ketonuri (-)；

Exklusions kriterier:

graviditet, amning, att ha andra allvarliga kroniska sjukdomar andra läkemedel mot diabetes

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: probiotikagruppen
levande kombinerade Bifidobacterium och Lactobacillus tabletter gavs till deltagarna enligt deras gruppuppgift ,4 tabletter ,tid, under 3 månader
Läkemedel: levande kombinerade Bifidobacterium och Lactobacillus tabletter
ta de levande kombinerade Bifidobacterium och Lactobacillus tabletter 4# eller placebo två gånger om dagen
Andra namn:
  • probiotika
PLACEBO_COMPARATOR: placebogruppen
placebo gavs till deltagarna enligt deras gruppuppgift ,4 tabletter ,tid, under 3 månader
Läkemedel: levande kombinerade Bifidobacterium och Lactobacillus tabletter
ta de levande kombinerade Bifidobacterium och Lactobacillus tabletter 4# eller placebo två gånger om dagen
Andra namn:
  • probiotika

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hemoglobin A1c i procent
Tidsram: 3 månader
analysera förändringen av hemoglobin A1c mellan två grupper
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
vikt i kilogram
Tidsram: 3 månader
analysera viktförändringen i kilogram mellan två grupper
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shenzhen People's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Ping Xu, associate chief physician

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 september 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 september 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

30 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2018

Första postat (FAKTISK)

14 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SZLY2018009

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på levande kombinerade Bifidobacterium och Lactobacillus tabletter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera