Elävien yhdistetyn bifidobakteerin ja laktobasillin vaikutus verensokerin kontrolliin ja muihin tuloksiin tyypin 1 diabeteksessa
Elävien yhdistetyn bifidobakteerin ja laktobasillin vaikutus sokeritasapainoon ja muihin diabetekseen liittyviin tuloksiin tyypin 1 diabetesta sairastavilla ihmisillä: yksisokko satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnittelu Satunnaistettu, yksisokkoutettu, rinnakkaisten ryhmien, kontrolloitu kliininen tutkimus. Diabetesklinikan perustaminen opetussairaalaan Shenzhenissä Kiinassa Osallistujat Yhteensä 30 tyypin 1 diabetesta sairastavaa osallistujaa, iältään 18–60 vuotta, rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti saamaan joko probiootteja (n = 15) tai lumelääkettä (n = 15) 12 viikkoa.
Tulokset Ensisijaiset tulokset olivat glukoositasapainoon liittyvät parametrit, ja toissijaiset tulokset olivat antropomorfiset muuttujat, lipidiprofiili, verenpaine ja erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini. Suoliston mikrobiotan profiili analysoidaan ennen interventiota ja sen jälkeen sekä ryhmien välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Shenzhen, Kiina, 518020
- Shenzhen People' S Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
tyypin 1 diabetespotilaat, 18-60-vuotiaat, 18 kg/m2≤BMI≤30Kg/m2, 7,0mmol/l<paastoverensokeri <13,0mmol/l；HbA1c≤10%，ketonuria (-)；
Poissulkemiskriteerit:
raskaus, imetys, muut vakavat krooniset sairaudet muut diabeteslääkkeet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: probioottien ryhmä
eläviä yhdistettyjä Bifidobacterium- ja Lactobacillus-tabletteja annettiin osallistujille ryhmätehtävän mukaan, 4 tablettia, tid, 3 kuukauden ajan.
|
ota eläviä yhdistettyjä Bifidobacterium- ja Lactobacillus-tabletteja 4# tai lumelääke kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: lumeryhmä
lumelääkettä annettiin osallistujille heidän ryhmätehtävänsä mukaisesti, 4 tablettia, tid, 3 kuukauden ajan
|
ota eläviä yhdistettyjä Bifidobacterium- ja Lactobacillus-tabletteja 4# tai lumelääke kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hemoglobiini A1c prosentteina
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
analysoida hemoglobiini A1c:n muutos kahden ryhmän välillä
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
paino kilogrammoina
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
analysoida painon muutos kilogrammoina kahden ryhmän välillä
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ping Xu, associate chief physician
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SZLY2018009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .