Efeito de Bifidobacterium e Lactobacillus vivos combinados no controle glicêmico e outros resultados no diabetes tipo 1
Efeito de bifidobactérias e lactobacilos vivos combinados no controle glicêmico e outros resultados relacionados ao diabetes em pessoas com diabetes tipo 1: um estudo controlado randomizado simples-cego
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Projeto Um ensaio clínico randomizado, simples-cego, de grupos paralelos e controlado. Ambiente Clínica de diabetes de um hospital universitário em Shenzhen, China Participantes Um total de 30 participantes com diabetes tipo 1, com idades entre 18 e 60 anos, serão recrutados e designados aleatoriamente para receber probióticos (n = 15) ou placebo (n = 15) para 12 semanas.
Desfechos Os desfechos primários foram parâmetros relacionados ao controle glicêmico, e os desfechos secundários foram variáveis antropomórficas, perfil lipídico, pressão arterial e proteína C-reativa de alta sensibilidade. O perfil da microbiota intestinal será analisado antes e após a intervenção e entre os grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Shenzhen, China, 518020
- Shenzhen People' S Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
pacientes com diabetes tipo 1, idade 18-60 anos, 18 Kg/m2≤IMC≤30Kg/m2, 7,0mmol/L<glicemia de jejum <13,0mmol/L；HbA1c≤10%，cetonúria (-)；
Critério de exclusão:
gravidez, lactação, outras doenças crônicas graves. outros medicamentos antidiabéticos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: grupo de probióticos
comprimidos vivos combinados de Bifidobacterium e Lactobacillus foram dados aos participantes de acordo com a atribuição do grupo, 4 comprimidos, tid, por 3 meses
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tome os comprimidos vivos combinados de Bifidobacterium e Lactobacillus 4# ou placebo duas vezes ao dia
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: grupo placebo
placebo foram administrados aos participantes de acordo com a atribuição do grupo, 4 comprimidos, tid, por 3 meses
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tome os comprimidos vivos combinados de Bifidobacterium e Lactobacillus 4# ou placebo duas vezes ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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hemoglobina A1c em porcentagem
Prazo: 3 meses
|
analisar a alteração da hemoglobina A1c entre dois grupos
|
3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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peso em quilos
Prazo: 3 meses
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analisar a mudança de peso em quilogramas entre dois grupos
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ping Xu, associate chief physician
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SZLY2018009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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