Effect van levende gecombineerde Bifidobacterium en Lactobacillus op glykemische controle en andere uitkomsten bij diabetes type 1
5 augustus 2022 bijgewerkt door: Shenzhen People's Hospital
Effect van levende gecombineerde Bifidobacterium en Lactobacillus op glykemische controle en andere diabetesgerelateerde uitkomsten bij mensen met diabetes type 1: een enkelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie
Doel Er zijn steeds meer aanwijzingen voor een mogelijk verband tussen de darmmicrobiota en verschillende fysiologische processen die verband houden met diabetes type 1.
Het effect van multistrain probiotica bij mensen met diabetes type 1 blijft echter onduidelijk.
Deze studie onderzocht het effect van levend gecombineerd preparaat van Bifidobacterium en Lactobacillus op de glykemische controle en andere diabetesgerelateerde uitkomsten bij mensen met diabetes type 1.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ontwerp Een gerandomiseerde, enkelblinde, gecontroleerde klinische studie met parallelle groepen. Opstelling Diabeteskliniek van een academisch ziekenhuis in Shenzhen, China Deelnemers Een totaal van 30 deelnemers met diabetes type 1, in de leeftijd van 18-60 jaar, zullen worden geworven en willekeurig toegewezen om ofwel probiotica (n = 15) of placebo (n = 15) te krijgen voor 12 weken.
Uitkomsten Primaire uitkomsten waren aan glykemische controle gerelateerde parameters, en secundaire uitkomsten waren antropomorfe variabelen, lipidenprofiel, bloeddruk en hooggevoelig C-reactief proteïne. Het profiel van de darmmicrobiota zal voor en na interventie en tussen groepen worden geanalyseerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shenzhen, China, 518020
- Shenzhen People' S Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
type 1 diabetespatiënten, leeftijd 18-60 jaar oud, 18 Kg/m2≤BMI≤30Kg/m2, 7,0 mmol/L<nuchtere bloedglucose <13,0 mmol/L; HbA1c≤10%, ketonurie (-);
Uitsluitingscriteria:
zwangerschap, borstvoeding, andere ernstige chronische ziekten hebben andere antidiabetica
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: probiotica groep
levende gecombineerde Bifidobacterium- en Lactobacillus-tabletten werden aan de deelnemers gegeven volgens hun groepsopdracht, 4 tabletten, tid, gedurende 3 maanden
|
neem tweemaal per dag de levende gecombineerde Bifidobacterium en Lactobacillus-tabletten 4 # of placebo
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo groep
placebo werd aan de deelnemers gegeven volgens hun groepsopdracht, 4 tabletten, driemaal daags, gedurende 3 maanden
|
neem tweemaal per dag de levende gecombineerde Bifidobacterium en Lactobacillus-tabletten 4 # of placebo
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hemoglobine A1c in procenten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
analyseer de verandering van hemoglobine A1c tussen twee groepen
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gewicht in kilogram
Tijdsspanne: 3 maanden
|
analyseer de verandering van het gewicht in kilogram tussen twee groepen
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ping Xu, associate chief physician
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 september 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 september 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juni 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
14 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
9 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SZLY2018009
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 1
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationVoltooidDiabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus, type I | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | IDDMVerenigde Staten, Australië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
Capillary Biomedical, Inc.BeëindigdDiabetes type 1 | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus, type I | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | IDDMOostenrijk
-
Capillary Biomedical, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1Australië
-
Spiden AGDCB Research AGWervingDiabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus type 1 met hypoglykemie | Diabetes mellitus type 1 met hyperglykemieZwitserland
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsVoltooidDiabetes Mellitus Type 2, Diabetes Mellitus Type 1Duitsland
-
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute of Biocybernetics...OnbekendDiabetes mellitus type 1 met hyperglykemie | Diabetes mellitus type 1 met hypoglykemiePolen
-
AstraZenecaVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1Verenigde Staten
-
University Hospital, CaenVoltooidType 1 diabetes mellitus Begin volwassenheidFrankrijk
Klinische onderzoeken op levende gecombineerde Bifidobacterium- en Lactobacillus-tabletten
-
National Cheng-Kung University HospitalAanmelden op uitnodigingProbiotica | Dysbiose | Helicobacter Pylori-infectieTaiwan