Effekt av levende kombinert Bifidobacterium og Lactobacillus på glykemisk kontroll og andre utfall ved type 1-diabetes
5. august 2022 oppdatert av: Shenzhen People's Hospital
Effekt av levende kombinert Bifidobacterium og Lactobacillus på glykemisk kontroll og andre diabetesrelaterte utfall hos personer med type 1 diabetes: en enkeltblind randomisert kontrollert studie
Mål Bevis for en mulig sammenheng mellom tarmmikrobiota og flere fysiologiske prosesser knyttet til type 1 diabetes øker.
Effekten av multistamme probiotika hos personer med type 1 diabetes er imidlertid fortsatt uklar.
Denne studien undersøkte effekten av levende kombinert Bifidobacterium og Lactobacillus preparat på glykemisk kontroll og andre diabetesrelaterte utfall hos personer med type 1 diabetes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Design En randomisert, enkeltblind, parallellgruppe, kontrollert klinisk studie. Diabetesklinikk ved et undervisningssykehus i Shenzhen Kina Deltakere Totalt 30 deltakere med type 1 diabetes, i alderen 18-60 år, vil bli rekruttert og tilfeldig tildelt for å motta enten probiotika (n = 15) eller placebo (n = 15) for 12 uker.
Utfall Primære utfall var glykemisk kontrollrelaterte parametere, og sekundære utfall var antropomorfe variabler, lipidprofil, blodtrykk og høysensitivt C-reaktivt protein. Tarmmikrobiotaprofilen vil bli analysert før og etter intervensjon og mellom grupper.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shenzhen, Kina, 518020
- Shenzhen People' S Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
type 1 diabetespasienter, i alderen 18-60 år, 18 kg/m2≤BMI≤30Kg/m2, 7,0mmol/L<fastende blodsukker <13,0mmol/L；HbA1c≤10%，ketonuri (-)；
Ekskluderingskriterier:
graviditet, amming, å ha andre alvorlige kroniske sykdommer. tar andre antidiabetiske legemidler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: probiotika gruppe
levende kombinerte Bifidobacterium og Lactobacillus tabletter ble gitt til deltakerne i henhold til gruppeoppgaven deres, 4 tabletter, tid, i 3 måneder
|
ta de levende kombinerte Bifidobacterium og Lactobacillus tabletter 4# eller placebo to ganger om dagen
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo gruppe
placebo ble gitt til deltakerne i henhold til gruppeoppgaven deres, 4 tabletter, tid, i 3 måneder
|
ta de levende kombinerte Bifidobacterium og Lactobacillus tabletter 4# eller placebo to ganger om dagen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hemoglobin A1c i prosent
Tidsramme: 3 måneder
|
analyser endringen av hemoglobin A1c mellom to grupper
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vekt i kilo
Tidsramme: 3 måneder
|
analyser vektendringen i kilo mellom to grupper
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ping Xu, associate chief physician
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. september 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. september 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
14. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
9. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SZLY2018009
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 1 diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.FullførtDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinavhengig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | Diabetes mellitus, sprø | Diabetes mellitus... og andre forholdForente stater
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationFullførtType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | IDDMForente stater, Australia
-
Capillary Biomedical, Inc.FullførtDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1Australia
-
Spiden AGDCB Research AGRekrutteringType 1 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus med hypoglykemi | Type 1 diabetes mellitus med hyperglykemiSveits
-
Capillary Biomedical, Inc.AvsluttetType 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | IDDMØsterrike
-
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute...UkjentType 1 diabetes mellitus med hyperglykemi | Type 1 diabetes mellitus med hypoglykemiPolen
-
SanofiFullførtType 1 Diabetes Mellitus-Type 2 Diabetes MellitusUngarn, Den russiske føderasjonen, Tyskland, Polen, Japan, Forente stater, Finland
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)FullførtType 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Nyoppstått type 1 diabetes mellitusForente stater, Australia
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...FullførtDiabetes mellitus type 1Forente stater
-
Stem Cells ArabiaFullførtGlukosemetabolismeforstyrrelser | Metabolske sykdommer | Sykdommer i immunsystemet | Autoimmune sykdommer | Sykdommer i det endokrine systemet | Diabetes mellitus type 1Jordan
Kliniske studier på levende kombinert Bifidobacterium og Lactobacillus tabletter
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringAvansert hepatocellulært karsinomKina