Efecto de Bifidobacterium y Lactobacillus vivos combinados sobre el control glucémico y otros resultados en la diabetes tipo 1
5 de agosto de 2022 actualizado por: Shenzhen People's Hospital
Efecto de Bifidobacterium y Lactobacillus vivos combinados sobre el control glucémico y otros resultados relacionados con la diabetes en personas con diabetes tipo 1: un ensayo controlado aleatorizado simple ciego
Objetivo Cada vez hay más pruebas de una posible conexión entre la microbiota intestinal y varios procesos fisiológicos relacionados con la diabetes tipo 1.
Sin embargo, el efecto de los probióticos multicepa en personas con diabetes tipo 1 sigue sin estar claro.
Este estudio investigó el efecto de la preparación viva combinada de Bifidobacterium y Lactobacillus sobre el control glucémico y otros resultados relacionados con la diabetes en personas con diabetes tipo 1.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño Un ensayo clínico aleatorizado, simple ciego, de grupos paralelos y controlado. Ámbito Clínica de diabetes de un hospital docente en Shenzhen, China Participantes Un total de 30 participantes con diabetes tipo 1, de 18 a 60 años de edad, serán reclutados y asignados al azar para recibir probióticos (n = 15) o placebo (n = 15) para 12 semanas.
Resultados Los resultados primarios fueron los parámetros relacionados con el control glucémico y los resultados secundarios fueron las variables antropomórficas, el perfil de lípidos, la presión arterial y la proteína C reactiva de alta sensibilidad. El perfil de la microbiota intestinal se analizará antes y después de la intervención y entre grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shenzhen, Porcelana, 518020
- Shenzhen People' S Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con diabetes tipo 1, de 18 a 60 años de edad, 18 kg/m2 ≤ IMC ≤ 30 kg/m2, 7,0 mmol/L <glucosa en sangre en ayunas <13,0 mmol/L; HbA1c ≤ 10 %, cetonuria (-);
Criterio de exclusión:
embarazo, lactancia, tener otras enfermedades crónicas graves. tomar otros medicamentos antidiabéticos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: grupo de probióticos
Se administraron tabletas vivas combinadas de Bifidobacterium y Lactobacillus a los participantes de acuerdo con la asignación de su grupo, 4 tabletas, tres veces al día, durante 3 meses
|
tome las tabletas vivas combinadas de Bifidobacterium y Lactobacillus 4 # o placebo dos veces al día
Otros nombres:
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: grupo placebo
se administró placebo a los participantes de acuerdo con su asignación de grupo, 4 tabletas, tres veces al día, durante 3 meses
|
tome las tabletas vivas combinadas de Bifidobacterium y Lactobacillus 4 # o placebo dos veces al día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
hemoglobina A1c en porcentaje
Periodo de tiempo: 3 meses
|
analizar el cambio de hemoglobina A1c entre dos grupos
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
peso en kilogramos
Periodo de tiempo: 3 meses
|
analizar el cambio de peso en kilogramos entre dos grupos
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ping Xu, associate chief physician
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
14 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SZLY2018009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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