Effet de Bifidobacterium et Lactobacillus combinés vivants sur le contrôle glycémique et d'autres résultats dans le diabète de type 1
5 août 2022 mis à jour par: Shenzhen People's Hospital
Effet de Bifidobacterium et Lactobacillus combinés vivants sur le contrôle glycémique et d'autres résultats liés au diabète chez les personnes atteintes de diabète de type 1 : un essai contrôlé randomisé en simple aveugle
Objectif Les preuves d'un lien possible entre le microbiote intestinal et plusieurs processus physiologiques liés au diabète de type 1 se multiplient.
Cependant, l'effet des probiotiques multisouches chez les personnes atteintes de diabète de type 1 reste incertain.
Cette étude a examiné l'effet d'une préparation combinée vivante de Bifidobacterium et de Lactobacillus sur le contrôle glycémique et d'autres résultats liés au diabète chez les personnes atteintes de diabète de type 1.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception Un essai clinique randomisé, en simple aveugle, en groupes parallèles et contrôlé. Contexte Clinique du diabète d'un hôpital universitaire à Shenzhen en Chine Participants Un total de 30 participants atteints de diabète de type 1, âgés de 18 à 60 ans, seront recrutés et assignés au hasard pour recevoir soit des probiotiques (n = 15) soit un placebo (n = 15) pour 12 semaines.
Critères de jugement Les critères de jugement principaux étaient les paramètres liés au contrôle glycémique, et les critères de jugement secondaires étaient les variables anthropomorphiques, le profil lipidique, la tension artérielle et la protéine C-réactive à haute sensibilité. Le profil du microbiote intestinal sera analysé avant et après intervention et entre les groupes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Shenzhen, Chine, 518020
- Shenzhen People' S Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Patients diabétiques de type 1, âgés de 18 à 60 ans, 18 kg/m2≤IMC≤30Kg/m2, 7,0 mmol/L<glycémie à jeun <13,0 mmol/L ; HbA1c≤ 10 %, cétonurie (-) ;
Critère d'exclusion:
grossesse, allaitement, autres maladies chroniques graves. autres antidiabétiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: groupe probiotiques
des comprimés vivants combinés de Bifidobacterium et de Lactobacillus ont été donnés aux participants en fonction de leur affectation de groupe, 4 comprimés, tid, pendant 3 mois
|
prendre les comprimés vivants combinés Bifidobacterium et Lactobacillus 4 # ou un placebo deux fois par jour
Autres noms:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: groupe placebo
un placebo a été administré aux participants en fonction de leur affectation de groupe, 4 comprimés, tid, pendant 3 mois
|
prendre les comprimés vivants combinés Bifidobacterium et Lactobacillus 4 # ou un placebo deux fois par jour
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
hémoglobine A1c en pourcentage
Délai: 3 mois
|
analyser l'évolution de l'hémoglobine A1c entre deux groupes
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
poids en kilogrammes
Délai: 3 mois
|
analyser l'évolution du poids en kilogrammes entre deux groupes
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ping Xu, associate chief physician
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
30 septembre 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mai 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2018
Première publication (RÉEL)
14 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
9 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SZLY2018009
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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