Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af levende kombineret Bifidobacterium og Lactobacillus på glykæmisk kontrol og andre resultater ved type 1-diabetes

5. august 2022 opdateret af: Shenzhen People's Hospital

Effekt af levende kombineret bifidobacterium og lactobacillus på glykæmisk kontrol og andre diabetesrelaterede resultater hos mennesker med type 1-diabetes: et enkeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg

Formål Beviser for en mulig sammenhæng mellem tarmmikrobiota og flere fysiologiske processer forbundet med type 1-diabetes er stigende. Effekten af ​​multistamme probiotika hos personer med type 1-diabetes er dog stadig uklar. Denne undersøgelse undersøgte effekten af ​​levende kombineret Bifidobacterium og Lactobacillus præparat på glykæmisk kontrol og andre diabetes-relaterede resultater hos mennesker med type 1 diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Design Et randomiseret, enkelt-blindt, parallel-gruppe, kontrolleret klinisk forsøg. Indstilling Diabetesklinik på et undervisningshospital i Shenzhen Kina Deltagere I alt 30 deltagere med type 1-diabetes i alderen 18-60 år vil blive rekrutteret og tilfældigt tildelt til at modtage enten probiotika (n = 15) eller placebo (n = 15) for 12 uger.

Resultater Primære resultater var glykæmisk kontrolrelaterede parametre, og sekundære resultater var antropomorfe variabler, lipidprofil, blodtryk og højfølsomt C-reaktivt protein. Tarmmikrobiotaprofilen vil blive analyseret før og efter intervention og mellem grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shenzhen, Kina, 518020
        • Shenzhen People' S Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

type 1-diabetespatienter i alderen 18-60 år, 18 Kg/m2≤BMI≤30Kg/m2, 7,0mmol/L<fastende blodsukker <13,0mmol/L；HbA1c≤10%，ketonuri (-)；

Ekskluderingskriterier:

graviditet, amning, have andre alvorlige kroniske sygdomme andre antidiabetiske lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: probiotika gruppe
levende kombinerede Bifidobacterium og Lactobacillus tabletter blev givet til deltagerne i henhold til deres gruppeopgave, 4 tabletter, tid, i 3 måneder
Medicin: levende kombinerede Bifidobacterium og Lactobacillus tabletter
tage de levende kombinerede Bifidobacterium og Lactobacillus tabletter 4# eller placebo to gange om dagen
Andre navne:
  • probiotika
PLACEBO_COMPARATOR: placebo gruppe
placebo blev givet til deltagerne i henhold til deres gruppeopgave, 4 tabletter, tid, i 3 måneder
Medicin: levende kombinerede Bifidobacterium og Lactobacillus tabletter
tage de levende kombinerede Bifidobacterium og Lactobacillus tabletter 4# eller placebo to gange om dagen
Andre navne:
  • probiotika

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hæmoglobin A1c i procent
Tidsramme: 3 måneder
analysere ændringen af ​​hæmoglobin A1c mellem to grupper
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vægt i kilogram
Tidsramme: 3 måneder
analysere vægtændringen i kilogram mellem to grupper
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shenzhen People's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ping Xu, associate chief physician

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. september 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2018

Først opslået (FAKTISKE)

14. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SZLY2018009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner