Vliv živých kombinovaných bifidobakterií a laktobacilů na glykemickou kontrolu a další výsledky u diabetu 1.
Vliv živých kombinovaných bifidobakterií a laktobacilů na glykemickou kontrolu a další výsledky související s diabetem u lidí s diabetem 1. typu: jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design Randomizovaná, jednoduše zaslepená, kontrolovaná klinická studie s paralelními skupinami. Nastavení diabetologické kliniky fakultní nemocnice v čínském Shenzhenu Účastníci Celkem 30 účastníků s diabetem 1. typu ve věku 18–60 let bude vybráno a náhodně přiděleno, aby dostávali buď probiotika (n = 15) nebo placebo (n = 15). 12 týdnů.
Výsledky Primárními výsledky byly parametry související s kontrolou glykémie a sekundárními výsledky byly antropomorfní proměnné, lipidový profil, krevní tlak a vysoce citlivý C-reaktivní protein. Profil střevní mikroflóry bude analyzován před a po intervenci a mezi skupinami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Shenzhen, Čína, 518020
- Shenzhen People' S Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
pacienti s diabetem 1. typu, věk 18-60 let, 18 kg/m2≤BMI≤30 kg/m2, 7,0 mmol/l< glykémie nalačno <13,0 mmol/l；HbA1c≤10 %，ketonurie (-)；
Kritéria vyloučení:
těhotenství, kojení, s jinými závažnými chronickými nemocemi další antidiabetika
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina probiotik
živé kombinované tablety Bifidobacterium a Lactobacillus byly účastníkům podávány podle jejich skupinového přiřazení, 4 tablety, tid, po dobu 3 měsíců
|
užívejte živé kombinované tablety Bifidobacterium a Lactobacillus 4# nebo placebo dvakrát denně
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo skupina
placebo bylo podáváno účastníkům podle jejich skupinového přiřazení, 4 tablety, tid, po dobu 3 měsíců
|
užívejte živé kombinované tablety Bifidobacterium a Lactobacillus 4# nebo placebo dvakrát denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hemoglobin A1c v procentech
Časové okno: 3 měsíce
|
analyzovat změnu hemoglobinu A1c mezi dvěma skupinami
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hmotnost v kilogramech
Časové okno: 3 měsíce
|
analyzovat změnu hmotnosti v kilogramech mezi dvěma skupinami
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ping Xu, associate chief physician
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SZLY2018009
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .