Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv živých kombinovaných bifidobakterií a laktobacilů na glykemickou kontrolu a další výsledky u diabetu 1.

5. srpna 2022 aktualizováno: Shenzhen People's Hospital

Vliv živých kombinovaných bifidobakterií a laktobacilů na glykemickou kontrolu a další výsledky související s diabetem u lidí s diabetem 1. typu: jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

Cíl Důkazy o možné souvislosti mezi střevní mikroflórou a několika fyziologickými procesy souvisejícími s diabetem 1. typu přibývají. Účinek vícekmenových probiotik u lidí s diabetem 1. typu však zůstává nejasný. Tato studie zkoumala účinek živého kombinovaného přípravku Bifidobacterium a Lactobacillus na glykemickou kontrolu a další výsledky související s diabetem u lidí s diabetem 1. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design Randomizovaná, jednoduše zaslepená, kontrolovaná klinická studie s paralelními skupinami. Nastavení diabetologické kliniky fakultní nemocnice v čínském Shenzhenu Účastníci Celkem 30 účastníků s diabetem 1. typu ve věku 18–60 let bude vybráno a náhodně přiděleno, aby dostávali buď probiotika (n = 15) nebo placebo (n = 15). 12 týdnů.

Výsledky Primárními výsledky byly parametry související s kontrolou glykémie a sekundárními výsledky byly antropomorfní proměnné, lipidový profil, krevní tlak a vysoce citlivý C-reaktivní protein. Profil střevní mikroflóry bude analyzován před a po intervenci a mezi skupinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shenzhen, Čína, 518020
        • Shenzhen People' S Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

pacienti s diabetem 1. typu, věk 18-60 let, 18 kg/m2≤BMI≤30 kg/m2, 7,0 mmol/l< glykémie nalačno <13,0 mmol/l；HbA1c≤10 %，ketonurie (-)；

Kritéria vyloučení:

těhotenství, kojení, s jinými závažnými chronickými nemocemi další antidiabetika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina probiotik
živé kombinované tablety Bifidobacterium a Lactobacillus byly účastníkům podávány podle jejich skupinového přiřazení, 4 tablety, tid, po dobu 3 měsíců
Lék: živé kombinované tablety Bifidobacterium a Lactobacillus
užívejte živé kombinované tablety Bifidobacterium a Lactobacillus 4# nebo placebo dvakrát denně
Ostatní jména:
  • probiotika
PLACEBO_COMPARATOR: placebo skupina
placebo bylo podáváno účastníkům podle jejich skupinového přiřazení, 4 tablety, tid, po dobu 3 měsíců
Lék: živé kombinované tablety Bifidobacterium a Lactobacillus
užívejte živé kombinované tablety Bifidobacterium a Lactobacillus 4# nebo placebo dvakrát denně
Ostatní jména:
  • probiotika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hemoglobin A1c v procentech
Časové okno: 3 měsíce
analyzovat změnu hemoglobinu A1c mezi dvěma skupinami
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hmotnost v kilogramech
Časové okno: 3 měsíce
analyzovat změnu hmotnosti v kilogramech mezi dvěma skupinami
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shenzhen People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ping Xu, associate chief physician

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. září 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SZLY2018009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit