Effetto di Bifidobacterium e Lactobacillus combinati vivi sul controllo glicemico e altri esiti nel diabete di tipo 1
Effetto di Bifidobacterium e Lactobacillus vivi combinati sul controllo glicemico e altri esiti correlati al diabete nelle persone con diabete di tipo 1: uno studio controllato randomizzato in singolo cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Progettazione Uno studio clinico randomizzato, in singolo cieco, a gruppi paralleli, controllato. Impostazione della clinica per il diabete di un ospedale universitario a Shenzhen in Cina Partecipanti Un totale di 30 partecipanti con diabete di tipo 1, di età compresa tra 18 e 60 anni, sarà reclutato e assegnato in modo casuale a ricevere probiotici (n = 15) o placebo (n = 15) per 12 settimane.
Risultati Gli esiti primari erano i parametri relativi al controllo glicemico e gli esiti secondari erano le variabili antropomorfiche, il profilo lipidico, la pressione sanguigna e la proteina C-reattiva ad alta sensibilità. Il profilo del microbiota intestinale sarà analizzato prima e dopo l'intervento e tra i gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Shenzhen, Cina, 518020
- Shenzhen People' S Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
pazienti con diabete di tipo 1, età 18-60 anni, 18 Kg/m2≤BMI≤30Kg/m2, 7.0mmol/L<glicemia a digiuno <13.0mmol/L；HbA1c≤10%，chetonuria (-)；
Criteri di esclusione:
gravidanza, allattamento, altre gravi malattie croniche.assunzione altri farmaci antidiabetici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: gruppo dei probiotici
Le compresse live combinate di Bifidobacterium e Lactobacillus sono state somministrate ai partecipanti in base alla loro assegnazione di gruppo, 4 compresse, tid, per 3 mesi
|
prendi il Bifidobacterium e il Lactobacillus Tablets 4 # vivi combinati o il placebo due volte al giorno
Altri nomi:
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: gruppo placebo
il placebo è stato somministrato ai partecipanti in base alla loro assegnazione di gruppo, 4 compresse, tid, per 3 mesi
|
prendi il Bifidobacterium e il Lactobacillus Tablets 4 # vivi combinati o il placebo due volte al giorno
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
emoglobina A1c in percentuale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
analizzare il cambiamento di emoglobina A1c tra due gruppi
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
peso in chilogrammi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
analizzare la variazione di peso in chilogrammi tra due gruppi
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ping Xu, associate chief physician
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SZLY2018009
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .