Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Élő kombinált bifidobaktérium és laktobacillus hatása a glikémiás kontrollra és az 1-es típusú cukorbetegség egyéb eredményeire

2022. augusztus 5. frissítette: Shenzhen People's Hospital

Élő kombinált bifidobaktérium és laktobacillus hatása a glikémiás szabályozásra és más, a cukorbetegséggel összefüggő eredményekre 1-es típusú cukorbetegségben szenvedőknél: egy vak, randomizált, kontrollált vizsgálat

Cél A bél mikrobiota és az 1-es típusú cukorbetegséghez kapcsolódó számos fiziológiai folyamat közötti lehetséges kapcsolatra vonatkozó bizonyítékok egyre többen vannak. A több törzsű probiotikumok hatása azonban az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedőkre továbbra is tisztázatlan. Ez a tanulmány az élő kombinált Bifidobacterium és Lactobacillus készítmény hatását vizsgálta a glikémiás kontrollra és más, a cukorbetegséggel kapcsolatos kimenetelekre 1-es típusú cukorbetegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tervezés Randomizált, egy-vak, párhuzamos csoportos, kontrollált klinikai vizsgálat. Egy Shenzhen kínai oktatókórház cukorbeteg-klinikájának kialakítása Résztvevők Összesen 30 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő, 18-60 év közötti résztvevőt vesznek fel, és véletlenszerűen osztanak be probiotikumok (n = 15) vagy placebó (n = 15) kezelésébe. 12 hét.

Eredmények Az elsődleges eredmények a glikémiás kontrollhoz kapcsolódó paraméterek voltak, a másodlagos kimenetelek pedig az antropomorf változók, a lipidprofil, a vérnyomás és a nagy érzékenységű C-reaktív fehérje. A bél mikrobiota profilját a beavatkozás előtt és után, valamint a csoportok között elemzik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shenzhen, Kína, 518020
        • Shenzhen People' S Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

1-es típusú cukorbetegek, 18-60 évesek, 18 Kg/m2≤BMI≤30Kg/m2, 7,0mmol/L<éhomi vércukorszint <13,0mmol/L；HbA1c≤10%，ketonuria (-)；

Kizárási kritériumok:

terhesség, szoptatás, egyéb súlyos krónikus betegségek.szedése egyéb cukorbetegség elleni szerek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: probiotikumok csoportja
Élő kombinált Bifidobacterium és Lactobacillus tablettát kaptak a résztvevők csoportbeosztásuk szerint 4 tablettát naponta három hónapig.
Drog: élő kombinált Bifidobacterium és Lactobacillus tabletta
vegye be az élő kombinált Bifidobacterium és Lactobacillus tablettát 4# vagy placebót naponta kétszer
Más nevek:
  • probiotikumok
PLACEBO_COMPARATOR: placebo csoport
placebót kaptak a résztvevők csoportfeladatuk szerint, 4 tablettát naponta három hónapig.
Drog: élő kombinált Bifidobacterium és Lactobacillus tabletta
vegye be az élő kombinált Bifidobacterium és Lactobacillus tablettát 4# vagy placebót naponta kétszer
Más nevek:
  • probiotikumok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
hemoglobin A1c százalékban
Időkeret: 3 hónap
elemzi a hemoglobin A1c változását két csoport között
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
súly kilogrammban
Időkeret: 3 hónap
elemezze a kilogrammban kifejezett súlyváltozást két csoport között
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shenzhen People's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ping Xu, associate chief physician

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 13.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SZLY2018009

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel