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Wirkung von lebendem kombiniertem Bifidobacterium und Lactobacillus auf die glykämische Kontrolle und andere Ergebnisse bei Typ-1-Diabetes

5. August 2022 aktualisiert von: Shenzhen People's Hospital

Wirkung von lebendem kombiniertem Bifidobacterium und Lactobacillus auf die glykämische Kontrolle und andere Diabetes-bezogene Ergebnisse bei Menschen mit Typ-1-Diabetes: eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie

Ziel Es gibt immer mehr Hinweise auf einen möglichen Zusammenhang zwischen Darmmikrobiota und mehreren physiologischen Prozessen im Zusammenhang mit Typ-1-Diabetes. Die Wirkung von Multistrain-Probiotika bei Menschen mit Typ-1-Diabetes bleibt jedoch unklar. Diese Studie untersuchte die Wirkung eines lebenden kombinierten Bifidobacterium- und Lactobacillus-Präparats auf die glykämische Kontrolle und andere diabetesbezogene Ergebnisse bei Menschen mit Typ-1-Diabetes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Design Eine randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte klinische Studie mit Parallelgruppen. Einstellung der Diabetesklinik eines Lehrkrankenhauses in Shenzhen, China Teilnehmer Insgesamt 30 Teilnehmer mit Typ-1-Diabetes im Alter von 18 bis 60 Jahren werden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip entweder Probiotika (n = 15) oder Placebo (n = 15) erhalten 12 Wochen.

Ergebnisse Primäre Ergebnisse waren Parameter im Zusammenhang mit der glykämischen Kontrolle, und sekundäre Ergebnisse waren anthropomorphe Variablen, Lipidprofil, Blutdruck und hochempfindliches C-reaktives Protein. Das Profil der Darmmikrobiota wird vor und nach der Intervention und zwischen den Gruppen analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shenzhen, China, 518020
        • Shenzhen People' S Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Typ-1-Diabetes-Patienten im Alter von 18 bis 60 Jahren, 18 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2, 7,0 mmol/l < Nüchtern-Blutzucker < 13,0 mmol/l, HbA1c ≤ 10 %, Ketonurie (-)

Ausschlusskriterien:

Schwangerschaft, Stillzeit, andere schwere chronische Krankheiten andere Antidiabetika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe Probiotika
lebende kombinierte Bifidobacterium- und Lactobacillus-Tabletten wurden den Teilnehmern gemäß ihrer Gruppenzuordnung, 4 Tabletten, 3-mal täglich, für 3 Monate verabreicht
Arzneimittel: lebende kombinierte Bifidobacterium- und Lactobacillus-Tabletten
Nehmen Sie die lebenden kombinierten Bifidobacterium- und Lactobacillus-Tabletten 4 # oder Placebo zweimal täglich ein
Andere Namen:
  • Probiotika
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gruppe
Plazebo wurde den Teilnehmern gemäß ihrer Gruppenzuordnung, 4 Tabletten, 3-mal täglich, für 3 Monate gegeben
Arzneimittel: lebende kombinierte Bifidobacterium- und Lactobacillus-Tabletten
Nehmen Sie die lebenden kombinierten Bifidobacterium- und Lactobacillus-Tabletten 4 # oder Placebo zweimal täglich ein
Andere Namen:
  • Probiotika

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin A1c in Prozent
Zeitfenster: 3 Monate
Analysieren Sie die Veränderung von Hämoglobin A1c zwischen zwei Gruppen
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht in Kilogramm
Zeitfenster: 3 Monate
Analysieren Sie die Gewichtsänderung in Kilogramm zwischen zwei Gruppen
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shenzhen People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ping Xu, associate chief physician

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SZLY2018009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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